Valutazione dell'Effetto del Cibo sulla Farmacocinetica di FWD1802 in Soggetti Sani

Criteri di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento in questo studio:

  1. Il soggetto comprende gli obiettivi, la natura, i metodi e le potenziali reazioni avverse della sperimentazione, partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato, garantendo che tutte le procedure di prova saranno personalmente svolte dal soggetto.
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile cinesi, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) per i maschi e tra 18 e 50 anni (inclusi) per le femmine al momento dello screening.
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m² (inclusi); peso corporeo ≥50,0 kg per i maschi e ≥45,0 kg per le femmine.
  4. I risultati delle valutazioni di screening, inclusi l'anamnesi medica, i segni vitali [temperatura corporea (timpanica), polso, pressione sanguigna (seduti)], l'esame fisico completo, gli esami di laboratorio (emocromo completo, chimica del sangue, analisi delle urine, funzione di coagulazione), l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), l'ecografia addominale (fegato, cistifellea, pancreas, milza, reni) e la radiografia del torace (vista postero-anteriore), sono tutti entro i limiti normali o mostrano anomalie che non sono clinicamente significative.
  5. Le soggetti di sesso femminile non hanno piani di gravidanza e acconsentono volontariamente a utilizzare misure contraccettive efficaci (Appendice 1) da 2 settimane prima della prima dose fino a 6 mesi dopo l'ultima dose / I soggetti di sesso maschile non hanno piani di gravidanza per le loro partner e acconsentono volontariamente a utilizzare misure contraccettive efficaci (Appendice 1) dalla prima dose fino a 6 mesi dopo l'ultima dose, senza piani di donazione di sperma o ovuli.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei all'arruolamento in questo studio:

  1. Storia o presenza di malattie clinicamente significative che richiedono esclusione, inclusi ma non limitati a disturbi del sistema nervoso, cardiovascolare, ematologico e linfatico, immunitario, renale, epatico, gastrointestinale, psichiatrico, oftalmologico, respiratorio, metabolico e scheletrico.
  2. Storia di allergie gravi (inclusa costituzione allergica, allergie ai farmaci, allergie a due o più tipi di cibo, ecc.) o ipersensibilità nota a FWD1802 e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  3. Requisiti dietetici speciali o incapacità di tollerare una dieta ad alto contenuto calorico (circa 800-1000 Kcal per pasto) e ad alto contenuto di grassi (i grassi costituiscono circa il 50% dell'apporto calorico totale).
  4. Storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (inclusi ma non limitati a disfunzione gastrointestinale, gastrectomia totale/parziale, sanguinamento/ulcera gastrointestinale, sindrome da malassorbimento, nausea/vomito/diarrea incontrollati, ecc.).
  5. Intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening o chirurgia pianificata durante il periodo di studio.
  6. Intolleranza alla venipuntura, storia di fobia degli aghi/fobia del sangue o difficoltà nel prelievo del sangue.
  7. Storia di abuso di droghe o screening positivo per abuso di droghe urinarie (al basale).
  8. Consumo regolare di alcol superiore a 21 unità a settimana entro 3 mesi prima dello screening (1 unità = 360 mL di birra, 150 mL di vino o 45 mL di superalcolici al 40%) o test dell'alito positivo per alcol (al basale).
  9. Storia di fumo di più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening.
  10. Consumo eccessivo di tè, caffè e/o bevande ricche di caffeina (media >8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 mL) entro 3 mesi prima dello screening.
  11. Donazione di sangue o perdita di sangue significativa (≥400 mL), o ricezione di trasfusioni di sangue o emoderivati entro 3 mesi prima della prima dose.
  12. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco in studio e ricezione del farmaco in studio entro 3 mesi prima della prima dose, con un intervallo inferiore a 5 emivite del farmaco precedentemente somministrato.
  13. Uso di qualsiasi inibitore o induttore moderato/forte di CYP3A4, inibitore della glicoproteina P (P-gp) o farmaci che sopprimono la produzione di acido gastrico (ad esempio, inibitori della pompa protonica, PPI) entro 28 giorni prima della prima dose (fare riferimento alla Tabella 3 per gli inibitori/induttori di CYP3A4 e P-gp e gli inibitori PPI).
  14. Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, integratori alimentari o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima della prima dose.
  15. Consumo di cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o xantina, pompelmo o agrumi correlati al pompelmo (ad esempio, pomelo) o succhi entro 48 ore prima della somministrazione in ogni ciclo.
  16. Risultato positivo allo screening per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpi del Treponema pallidum; o storia di tubercolosi (TB) attiva o latente.
  17. Storia di qualsiasi prolungamento dell'intervallo QT (incluso da studi precedenti) o fattori di rischio noti (ad esempio, ipokaliemia, ipomagnesemia o uso recente di farmaci noti per prolungare QTcF); o durante lo screening, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) a riposo che mostra un QTcF corretto >450 ms, intervallo PR >210 ms o complesso QRS >120 ms; o frequenza cardiaca a riposo ≤60 bpm.
  18. Anomalie all'esame oftalmologico allo screening, diverse dagli errori di rifrazione, considerate clinicamente significative dallo sperimentatore.
  19. Vaccinazione entro 4 settimane prima dello screening.
  20. Mancata volontà o incapacità di rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte nel protocollo di studio (ad esempio, restrizioni dietetiche, attività e requisiti contraccettivi).
  21. Qualsiasi altro fattore considerato dallo sperimentatore non idoneo per la partecipazione a questa sperimentazione.