건강한 피험자에서 FWD1802의 약동학에 미치는 음식 효과 평가
2026년 3월 12일 업데이트: Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.
중국 건강한 피험자에서 고지방 및 저지방 식사가 FWD1802의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 제1상, 단일 센터, 개방형, 무작위, 단일 투여, 3기간 교차 연구
중국 건강한 피험자를 대상으로 FWD1802의 약동학에 고지방 및 저지방 식사가 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 단일 기관, 개방형, 무작위, 단일 용량, 3기간 교차 연구입니다. 주요 목적은 다음과 같은 질문에 답하는 것입니다:
중국 건강한 피험자를 대상으로 고지방 및 저지방 식사가 단일 경구 투여된 FWD1802의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
중국 건강한 피험자에서 FWD1802의 약동학에 대한 고지방 및 저지방 식사의 영향을 평가하기 위해 시행된 제1상, 단일 기관, 개방형, 무작위, 단일 용량, 3기간 교차 연구입니다.
총 18명의 건강한 피험자가 등록될 예정입니다. 피험자는 1:1:1 비율로 세 가지 시퀀스 중 하나에 무작위 배정됩니다. 각 시퀀스는 세 주기로 구성되며, 주기당 한 번 투여하고 연속 투여 사이에 ≥14일의 휴약 기간을 둡니다. 세 시퀀스는 다음과 같습니다:
시퀀스 1: 주기 1 - 금식 조건에서 투여; 주기 2 - 저지방 식사 후 투여; 주기 3 - 고지방 식사 후 투여.
시퀀스 2: 주기 1 - 저지방 식사 후 투여; 주기 2 - 고지방 식사 후 투여; 주기 3 - 금식 조건에서 투여.
시퀀스 3: 주기 1 - 고지방 식사 후 투여; 주기 2 - 금식 조건에서 투여; 주기 3 - 저지방 식사 후 투여.
참고 사항:
- 금식 조건 (참조): 최소 10시간 금식 후 150 mg FWD1802 단일 용량을 경구 투여합니다 (필요 시 물 섭취 가능).
- 저지방 식사: 저지방 식사 후 150 mg FWD1802 단일 용량을 경구 투여합니다.
- 고지방 식사: 고지방 식사 후 150 mg FWD1802 단일 용량을 경구 투여합니다.
- 저지방 식사: 총 열량 약 400-500 Kcal, 지방이 총 열량의 약 25%를 구성합니다.
- 고지방 식사: 고열량 (약 800-1000 Kcal) 및 고지방 식사 (지방이 총 열량의 약 50%를 구성), 단백질, 탄수화물, 지방에서 각각 약 150, 250, 500-600 Kcal를 유래합니다. 고지방 및 저지방 식사의 구성은 모든 주기에서 일관되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Limin Yin
- 전화번호: +86 18520159114
- 이메일: yinlm@forward-pharm.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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연락하다:
- Yanmei Liu
- 전화번호: +86 13564045062
- 이메일: ymliu@shxh-centerlab.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
본 연구에 등록하기 위해서는 피험자가 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 피험자는 시험의 목적, 성질, 방법 및 잠재적 부작용을 이해하고, 자발적으로 참여하며, 동의서에 서명하여 모든 시험 절차를 피험자 본인이 직접 수행할 것을 보장합니다.
- 중국인 남성 또는 여성 피험자로, 선별 시점에 남성은 18-45세(포함), 여성은 18-50세(포함)입니다.
- 체질량지수(BMI)가 19.0에서 28.0 kg/m² 사이(포함)이며, 체중은 남성 ≥50.0 kg, 여성 ≥45.0 kg입니다.
- 의료 기록 조사, 활력 징후 [체온(고막), 맥박, 혈압(좌석)], 종합 신체 검사, 검사실 검사(전혈구 수, 혈액 화학, 요 검사, 응고 기능), 12-유도 심전도(ECG), 복부 초음파(간, 담낭, 췌장, 비장, 신장), 흉부 X-선(후전면)을 포함한 선별 평가 결과가 모두 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 의미 없는 이상 소견을 보입니다.
- 여성 피험자는 임신 계획이 없으며, 첫 투약 2주 전부터 마지막 투약 후 6개월까지 효과적인 피임 방법(부록 1)을 자발적으로 사용하기로 동의합니다 / 남성 피험자는 배우자에게 임신 계획이 없으며, 첫 투약부터 마지막 투약 후 6개월까지 효과적인 피임 방법(부록 1)을 자발적으로 사용하기로 동의하며, 정자 또는 난자 기증 계획이 없습니다.
제외 기준:
다음의 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에 등록할 수 없습니다:
- 제외가 필요한 임상적으로 의미 있는 질환의 병력 또는 현재 질환, 이에는 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 정신과, 안과, 호흡기계, 대사계, 골격계 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 심한 알레르기 병력(알레르기 체질, 약물 알레르기, 두 종류 이상의 음식 알레르기 등 포함) 또는 FWD1802 및/또는 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응.
- 특별한 식이 요구사항이 있거나 고칼로리(약 800-1000 Kcal/식사) 및 고지방(지방이 총 열량 섭취의 약 50% 구성) 식단을 견딜 수 없음.
- 연하 곤란 병력 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 병력(위장관 기능 장애, 전체/부분 위 절제술, 위장관 출혈/궤양, 흡수 장애 증후군, 조절되지 않는 메스꺼움/구토/설사 등 포함).
- 선별 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 중 수술 계획이 있음.
- 정맥 천자 불내성, 주사 공포증/혈액 공포증 병력, 또는 채혈 곤란.
- 약물 남용 병력 또는 약물 남용 소변 선별 검사 양성(기준선).
- 선별 3개월 이내에 주당 21단위 이상의 정기적 음주(1단위 = 맥주 360 mL, 와인 150 mL, 또는 40% 증류주 45 mL) 또는 알코올 호기 검사 양성(기준선).
- 선별 3개월 이내에 하루 10개비 이상의 흡연 병력.
- 선별 3개월 이내에 차, 커피 및/또는 카페인이 풍부한 음료의 과도한 섭취(평균 >8잔/일, 1잔=250 mL).
- 첫 투약 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 출혈(≥400 mL) 경험, 또는 수혈 또는 혈액 제제 투여.
- 첫 투약 3개월 이내에 다른 시험용 약물 관련 임상시험에 참여하고 연구 약물을 투여받았으며, 이전 투여 약물의 5 반감기 미만의 간격.
- 첫 투약 28일 이내에 중등도/강력 CYP3A4 억제제 또는 유도제, P-당단백질(P-gp) 억제제, 또는 위산 생산 억제 약물(예: 양성자 펌프 억제제, PPI) 사용(CYP3A4 및 P-gp 억제제/유도제 및 PPI 억제제는 표 3 참조).
- 첫 투약 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 건강 보조 식품 또는 한약 사용.
- 각 주기 투약 48시간 이내에 초콜릿, 카페인 또는 자닌을 함유한 모든 음식 또는 음료, 자몽 또는 자몽 관련 감귤류(예: 포멜로) 또는 주스 섭취.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 매독 항체 선별 검사 양성; 또는 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 병력.
- QT 간격 연장 병력(이전 연구 포함) 또는 알려진 위험 요인(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 또는 최근 QTcF 연장 약물 사용); 또는 선별 시, 안정 시 12-유도 심전도(ECG)에서 보정 QTcF >450 ms, PR 간격 >210 ms, 또는 QRS 복합체 >120 ms; 또는 안정 시 심박수 ≤60 bpm.
- 선별 시 굴절 이상을 제외한 안과 검사 이상 소견으로 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단.
- 선별 4주 이내에 예방접종.
- 연구 계획서에 설명된 생활 방식 지침(예: 식이 제한, 활동 및 피임 요구사항)을 따르기를 원하지 않거나 따를 수 없음.
- 연구자가 본 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sequence 1
등록된 피험자는 사이클 1의 1일째에 공복 상태(최소 10시간 이상 금식, 필요 시 물 섭취 가능)에서 연구용 약물을 투여받고, 이후 추적 관찰 기간과 휴약 기간을 거칩니다.
이후 사이클 2로 진행하여, 저지방 식사(총 칼로리 약 400-500 Kcal, 지방이 총 칼로리의 약 25%를 구성)를 섭취한 후 1일째에 연구용 약물을 투여받고, 다시 추적 관찰 기간과 휴약 기간을 거칩니다.
이어서 사이클 3에서는 고칼로리(약 800-1000 Kcal) 및 고지방 식사(지방이 총 칼로리의 약 50%를 구성)를 섭취한 후 1일째에 연구용 약물을 투여받고, 최종 추적 관찰 기간을 거칩니다.
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FWD1802 150 mg 단일 투여.
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실험적: 시퀀스 2
등록된 대상자는 사이클 1의 1일차에 저지방 식사(총 칼로리 약 400-500 Kcal, 지방이 총 열량의 약 25%를 차지함)를 섭취한 후 연구 약물을 투여받고, 이어지는 추적 관찰 기간과 워시아웃 기간을 거칩니다.
그런 다음 사이클 2로 진행하여, 고칼로리(약 800-1000 Kcal) 및 고지방 식사(지방이 총 열량의 약 50%를 차지함)를 섭취한 후 1일차에 연구 약물을 투여받고, 다시 추적 관찰 기간과 워시아웃 기간을 거칩니다.
이후 사이클 3에서는 공복 상태(최소 10시간 금식, 필요 시 물 섭취 가능)에서 1일차에 연구 약물을 투여받고, 마지막 추적 관찰 기간을 거칩니다.
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FWD1802 150 mg 단일 투여.
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실험적: 시퀀스 3
등록된 피험자들은 고열량(약 800-1000 Kcal) 및 고지방 식사(지방이 총 열량의 약 50%를 구성)를 섭취한 후, 사이클 1의 1일차에 연구용 약물을 투여받고, 이어지는 추적 관찰 기간 및 배출 기간을 거칩니다.
그 후, 사이클 2로 진행하여, 금식 조건(최소 10시간 금식, 필요 시 물 섭취 허용)에서 1일차에 연구용 약물을 투여받고, 다시 추적 관찰 기간 및 배출 기간을 거칩니다.
이어서, 사이클 3에서는 저지방 식사(총 열량 약 400-500 Kcal, 지방이 총 열량의 약 25%를 구성)를 섭취한 후 1일차에 연구용 약물을 투여받고, 최종 추적 관찰 기간을 거칩니다.
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FWD1802 150 mg 단일 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 240시간
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FWD1802의 최대 혈장 농도 (Cmax)
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240시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t)
기간: 240시간
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FWD1802의 시간 0부터 최종 정량 가능 시간점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 하면적(AUC)
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240시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC0-∞)
기간: 240 시간
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FWD1802의 시간 영점에서 무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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240 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈중 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 240시간
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FWD1802의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
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240시간
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시간 0부터 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 백분율
기간: 240시간
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 FWD1802의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 백분율
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240시간
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흡수 지연 시간 (t lag)
기간: 240시간
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FWD1802의 흡수 지연 시간(t lag)
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240시간
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반감기 (t₁/₂)
기간: 240시간
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FWD1802의 반감기 (t₁⁄₂)
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240시간
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겉보기 청소율 (CL/F)
기간: 240시간
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FWD1802의 겉보기 청소율 (CL/F)
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240시간
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겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 240시간
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FWD1802의 명백한 분포 용적(Vz/F)
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240시간
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제거 속도 상수 (Kel)
기간: 240시간
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FWD1802의 제거 속도 상수 (Kel)
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240시간
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평균 체류 시간 (MRT)
기간: 240 시간
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FWD1802의 평균 체류 시간(MRT)
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240 시간
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개인 간 변이성
기간: 240시간
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FWD1802 투여 후 주요 약동학적 파라미터 AUC₀–t, AUC₀–∞ 및 Cmax에서의 개인 간 변이성
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240시간
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개체 내 변동성
기간: 240시간
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FWD1802의 주요 약동학적 매개변수 AUC₀-ₜ, AUC₀-∞ 및 Cmax의 개체 내 변동성
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240시간
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피험자의 이상반응 및 검사실 검사 모니터링 및 기록.
기간: 240시간
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참가자의 이상반응(AEs), 비정상 안전성 검사실 소견, 비정상 활력 징후 및 비정상 12-유도 심전도(ECG) 결과 발생 건수
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240시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanmei Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FWD1802-FE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FWD1802에 대한 임상 시험
-
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