Hodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku přípravku FWD1802 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro zařazení do této studie:

  1. Subjekt rozumí cílům, povaze, metodám a potenciálním nežádoucím reakcím studie, dobrovolně se účastní a podepisuje informovaný souhlas, přičemž zajišťuje, že všechny postupy studie budou osobně podstoupeny subjektem.
  2. Čínští mužští nebo ženští subjekty, ve věku 18–45 let (včetně) pro muže a 18–50 let (včetně) pro ženy v době screeningu.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 28,0 kg/m² (včetně); tělesná hmotnost ≥50,0 kg pro muže a ≥45,0 kg pro ženy.
  4. Výsledky screeningových hodnocení, včetně dotazování na anamnézu, vitálních funkcí [tělesná teplota (bubínková), puls, krevní tlak (vsedě)], komplexního fyzikálního vyšetření, laboratorních testů (kompletní krevní obraz, krevní chemie, analýza moči, funkce srážení), 12-svodového elektrokardiogramu (EKG), ultrazvuku břicha (játra, žlučník, slinivka, slezina, ledviny) a rentgenu hrudníku (zadopřední pohled), jsou všechny v normálních mezích nebo vykazují abnormality, které nejsou klinicky významné.
  5. Ženské subjekty nemají plán těhotenství a dobrovolně souhlasí s použitím účinných antikoncepčních opatření (Příloha 1) od 2 týdnů před první dávkou až do 6 měsíců po poslední dávce / Mužské subjekty nemají plán těhotenství pro své partnerky a dobrovolně souhlasí s použitím účinných antikoncepčních opatření (Příloha 1) od první dávky až do 6 měsíců po poslední dávce, bez plánů na darování spermií nebo vajíček.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty, které splňují jakékoli z následujících vylučovacích kritérií, nebudou způsobilé pro zařazení do této studie:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných onemocnění vyžadujících vyloučení, včetně, ale ne omezeno na, poruchy nervového, kardiovaskulárního, hematologického a lymfatického, imunitního, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního, psychiatrického, očního, respiračního, metabolického a kosterního systému.
  2. Anamnéza závažných alergií (včetně alergické konstituce, alergie na léky, alergie na dva nebo více typů potravin atd.) nebo známá přecitlivělost na FWD1802 a/nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  3. Speciální dietní požadavky nebo neschopnost tolerovat vysoce kalorickou (přibližně 800–1000 Kcal na jídlo) a vysoce tučnou (tuk tvoří přibližně 50 % celkového kalorického příjmu) stravu.
  4. Anamnéza dysfagie nebo jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit absorpci léku (včetně, ale ne omezeno na, gastrointestinální dysfunkce, totální/částečná gastrektomie, gastrointestinální krvácení/vřed, syndrom malabsorpce, nekontrolovaná nevolnost/zvracení/průjem atd.).
  5. Podstoupil/a operaci do 3 měsíců před screeningem nebo plánovaná operace během studie.
  6. Nesnášenlivost venepunkce, anamnéza fobie z jehel/strachu z krve nebo obtíže s odběrem krve.
  7. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog v moči (výchozí stav).
  8. Pravidelná konzumace alkoholu přesahující 21 jednotek týdně do 3 měsíců před screeningem (1 jednotka = 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml 40% lihoviny) nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol (výchozí stav).
  9. Kuřácká anamnéza více než 10 cigaret denně do 3 měsíců před screeningem.
  10. Nadměrná konzumace čaje, kávy a/nebo nápojů bohatých na kofein (průměrně >8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) do 3 měsíců před screeningem.
  11. Daroval/a krev nebo zažil/a významnou ztrátu krve (≥400 ml), nebo obdržel/a transfuzi krve nebo krevní produkty do 3 měsíců před první dávkou.
  12. Účast v jiné klinické studii zahrnující zkoumaný lék a obdržení studijního léku do 3 měsíců před první dávkou, s intervalem kratším než 5 poločasů předchozího podaného léku.
  13. Užití jakýchkoli středně silných/silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4, inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp) nebo léků potlačujících produkci žaludeční kyseliny (např. inhibitorů protonové pumpy, PPI) do 28 dnů před první dávkou (viz Tabulka 3 pro inhibitory/induktory CYP3A4 a P-gp a inhibitory PPI).
  14. Užití léků na předpis, volně prodejných léků, doplňků stravy nebo bylinných přípravků do 14 dnů před první dávkou.
  15. Konzumace čokolády, jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein nebo xantin, grapefruitu nebo grapefruitům příbuzných citrusových plodů (např. pomelo) nebo džusů do 48 hodin před podáním dávky v každém cyklu.
  16. Pozitivní screeningový výsledek na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátky proti Treponema pallidum; nebo anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC).
  17. Anamnéza jakéhokoli prodloužení QT intervalu (včetně z předchozích studií) nebo známé rizikové faktory (např. hypokalémie, hypomagnezémie nebo nedávné užití léků známých pro prodlužování QTcF); nebo během screeningu, klidový 12-svodový elektrokardiogram (EKG) ukazující korigovaný QTcF >450 ms, PR interval >210 ms nebo QRS komplex >120 ms; nebo klidová srdeční frekvence ≤60 tepů/min.
  18. Abnormality očního vyšetření při screeningu, kromě refrakčních vad, považované vyšetřovatelem za klinicky významné.
  19. Očkování do 4 týdnů před screeningem.
  20. Nechuť nebo neschopnost dodržovat pokyny životního stylu popsané ve studijním protokolu (např. dietní omezení, aktivita a požadavky na antikoncepci).
  21. Jakékoli další faktory považované vyšetřovatelem za nevhodné pro účast v této studii.