Evaluación del Efecto de los Alimentos en la Farmacocinética de FWD1802 en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en este estudio:

  1. El sujeto comprende los objetivos, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, participa voluntariamente y firma el formulario de consentimiento informado, garantizando que todos los procedimientos del ensayo serán realizados personalmente por el sujeto.
  2. Sujetos chinos de sexo masculino o femenino, con edades entre 18 y 45 años (inclusive) para hombres y entre 18 y 50 años (inclusive) para mujeres en el momento del cribado.
  3. Índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 28,0 kg/m² (inclusive); peso corporal ≥50,0 kg para hombres y ≥45,0 kg para mujeres.
  4. Los resultados de las evaluaciones de cribado, incluyendo la historia médica, signos vitales [temperatura corporal (timpánica), pulso, presión arterial (sentado)], examen físico completo, pruebas de laboratorio (hemograma completo, bioquímica sanguínea, análisis de orina, función de coagulación), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, ecografía abdominal (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo, riñones) y radiografía de tórax (vista posteroanterior), están todos dentro de los límites normales o muestran anomalías que no son clínicamente significativas.
  5. Las mujeres no tienen planes de embarazo y aceptan voluntariamente usar medidas anticonceptivas efectivas (Apéndice 1) desde 2 semanas antes de la primera dosis hasta 6 meses después de la última dosis / Los hombres no tienen planes de embarazo para sus parejas y aceptan voluntariamente usar medidas anticonceptivas efectivas (Apéndice 1) desde la primera dosis hasta 6 meses después de la última dosis, sin planes de donación de esperma u óvulos.

Criterios de exclusión:

• Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para la inscripción en este estudio:

  1. Antecedentes o presencia de enfermedades clínicamente significativas que requieran exclusión, incluyendo pero no limitado a trastornos de los sistemas nervioso, cardiovascular, hematológico y linfático, inmunológico, renal, hepático, gastrointestinal, psiquiátrico, oftalmológico, respiratorio, metabólico y esquelético.
  2. Antecedentes de alergias graves (incluyendo constitución alérgica, alergias a medicamentos, alergias a dos o más tipos de alimentos, etc.) o hipersensibilidad conocida a FWD1802 y/o cualquiera de sus excipientes.
  3. Requisitos dietéticos especiales o incapacidad para tolerar una dieta alta en calorías (aproximadamente 800-1000 Kcal por comida) y alta en grasas (las grasas constituyen aproximadamente el 50% de la ingesta calórica total).
  4. Antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco (incluyendo pero no limitado a disfunción gastrointestinal, gastrectomía total/parcial, hemorragia/úlcera gastrointestinal, síndrome de malabsorción, náuseas/vómitos/diarrea no controlados, etc.).
  5. Cirugía realizada dentro de los 3 meses previos al cribado o cirugía planificada durante el período de estudio.
  6. Intolerancia a la venopunción, antecedentes de fobia a las agujas/fobia a la sangre, o dificultad para la extracción de sangre.
  7. Antecedentes de abuso de drogas o cribado de abuso de drogas en orina positivo (en la línea base).
  8. Consumo regular de alcohol que exceda 21 unidades por semana dentro de los 3 meses previos al cribado (1 unidad = 360 mL de cerveza, 150 mL de vino o 45 mL de licor al 40%) o prueba de aliento de alcohol positiva (en la línea base).
  9. Antecedentes de fumar más de 10 cigarrillos por día dentro de los 3 meses previos al cribado.
  10. Consumo excesivo de té, café y/o bebidas ricas en cafeína (promedio >8 tazas por día, 1 taza = 250 mL) dentro de los 3 meses previos al cribado.
  11. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (≥400 mL), o transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses previos a la primera dosis.
  12. Participación en otro ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación y recepción del fármaco del estudio dentro de los 3 meses previos a la primera dosis, con un intervalo menor a 5 vidas medias del fármaco previamente administrado.
  13. Uso de cualquier inhibidor/inductor moderado/fuerte de CYP3A4, inhibidor de la glicoproteína P (P-gp), o fármacos que suprimen la producción de ácido gástrico (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones, IBP) dentro de los 28 días previos a la primera dosis (consulte la Tabla 3 para inhibidores/inductores de CYP3A4 y P-gp e inhibidores IBP).
  14. Uso de medicamentos con receta, de venta libre, suplementos dietéticos o medicinas herbales dentro de los 14 días previos a la primera dosis.
  15. Consumo de chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o xantina, pomelo o frutas cítricas relacionadas con el pomelo (por ejemplo, pomelo) o jugos dentro de las 48 horas previas a la administración en cada ciclo.
  16. Resultado positivo en el cribado para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpo de Treponema pallidum; o antecedentes de tuberculosis (TB) activa o latente.
  17. Antecedentes de cualquier prolongación del intervalo QT (incluyendo de estudios previos) o factores de riesgo conocidos (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia o uso reciente de fármacos conocidos por prolongar QTcF); o durante el cribado, un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en reposo que muestre un QTcF corregido >450 ms, intervalo PR >210 ms o complejo QRS >120 ms; o frecuencia cardíaca en reposo ≤60 lpm.
  18. Anomalías en el examen oftalmológico en el cribado, distintas a errores de refracción, consideradas clínicamente significativas por el investigador.
  19. Vacunación dentro de las 4 semanas previas al cribado.
  20. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las pautas de estilo de vida descritas en el protocolo del estudio (por ejemplo, restricciones dietéticas, actividad y requisitos anticonceptivos).
  21. Cualquier otro factor considerado por el investigador como inadecuado para la participación en este ensayo.