ノースウェスタン神経筋疾患バイオリポジトリ
本研究の主目的は、ノースウェスタン記念病院神経筋クリニック（ラビン・ビルディング19階）で治療を受けている神経筋疾患を有する成人患者から、臨床データと組織サンプルを収集することです。
本研究の目的は以下の通りです：
目的1：運動ニューロン疾患、ニューロパチー、神経筋接合部疾患、ミオパチーを含むがこれらに限定されない神経筋疾患を有する成人研究参加者の大規模コホートに対し、バイオリポジトリへの参加同意を得るとともに、彼らの臨床疾患表現型に関する縦断的データを収集すること。
目的2：バイオリポジトリ研究参加者から、全血、血漿、血清、末梢血単核球[PBMCs]、皮膚生検、脳脊髄液を含む生物学的サンプルを取得・保存すること。
目的3：神経筋疾患の診断・治療における発見を促進するため、非識別化されたバイオリポジトリ参加者の臨床データとサンプルを共同研究者に提供するためのデータ共有プロセスを構築すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ノースウェスタン大学および関連するノースウェスタン記念病院は、神経筋疾患における臨床ケアとトランスレーショナル研究の結節点として機能しています。 この部門内には、詳細に表現型解析された患者の生体サンプルをカタログ化し、ノースウェスタン学術コミュニティ内外の提携する基礎科学者およびトランスレーショナル科学者が容易に利用できるようにする、強固な神経筋疾患バイオリポジトリー（NDB）を構築する重要な機会が存在します。
ノースウェスタン疾患バイオリポジトリーを支える全体的な仮説は、洗練された臨床的および準臨床的表現型データと組み合わされた縦断的に採取された参加者の生体サンプルが、ノースウェスタンでの地域的な発見から最終的にはより広範な研究コミュニティにおいて、基礎的およびトランスレーショナルな科学的発見を加速させるというものです。 これは、効果的な治療法が出現しつつあるものの依然として非常に稀であり、ほとんどの疾患における疾患メカニズムの理解がまだ初期段階にある神経筋疾患の世界において必須です。
手順：
可能性のある参加者は、バイオリポジトリー主任研究者または委任された共同研究者による最小限のリスクスクリーニング活動を通じて特定されます。 スクリーニング活動には、臨床ノート、検査および放射線学的調査、病理報告、完了した遺伝子検査を含む日常的なチャートレビューが含まれます。 可能性のある参加者が特定された後、バイオリポジトリー研究者がIRB承認のインフォームドコンセント書（ICF）を使用して同意を得ます。同意した参加者はその後、バイオリポジトリー研究者が日常的な臨床ケアで遭遇する広範な神経筋疾患を迅速かつ正確に表現型解析できるように特別に設計された臨床データ質問票（IRB承認のデータ収集ツール）を完了します。 血液サンプルは訓練を受けたリポジトリスタッフによって採取されます。 血液サンプルは通常、血漿および血清に処理されます。RNA抽出および末梢血単核細胞のための追加処理は、研究者の裁量で完了されます。 脳脊髄液（CSF）の採取は任意です。腰椎穿刺は、NU IRBプロトコルに記載されているように、資格のある研究者によって完了されます。 CSFサンプルは、日常的な臨床ケア中に適応のある腰椎穿刺の際、または特定の研究プロトコルで許可されている場合には、NU/NM神経筋部門内で進行中の他の研究の補助としても取得できます。 臨床データ質問票およびサンプルは、可能な限り6か月ごとに取得されます。
バイオリポジトリーサンプルへのアクセスを取得するためには、関心のある研究グループはバイオリポジトリー研究者に連絡し、彼らの仮説と提供された生体サンプルの具体的な使用法を説明する科学的提案を提供する必要があります。 リクエストは、Ryan.Donaghy@nm.orgのPIドナギー博士に送信されます。 リクエストは、バイオリポジトリー科学的妥当性審査委員会標準作業手順書（SVRC SOP）に詳細が記載されているプロトコルによって承認されます。 リクエストする研究グループがHIPAA規則による保護された健康情報（PHI）の共有を許可するIRB承認の提案を既に受け取っていない限り、研究サンプルはSOPに記載されている18の確立されたPHIコンテンツのいずれも含まない形で提供されます。 PHIを含まない研究材料の要求研究者への提供は、ノースウェスタン大学-IRBによって承認されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University Department of Neurology
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コンタクト：
- Ryan Donaghy, MD
- 電話番号：312-503-3936
- メール：ryan.donaghy@nm.org
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コンタクト：
- 電話番号：6108062029
- メール：ryan.donaghy@nm.org
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主任研究者：
- Ryan Donaghy, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- ノースウェスタン神経筋部門の医療提供者の管理下にある患者として、運動ニューロン疾患（MND）、ニューロパシー、神経筋接合部疾患、ミオパシーを含むがこれらに限定されない神経筋疾患の評価を受けている、または診断されていること。
- 適正臨床試験規範（GCP）、国際医薬品規制調和会議（ICH）、および地域の規制に従い、本人または法的に認められた代理人（LAR）による署名および日付入りのインフォームドコンセント書の提供［SOP：HRP-013］。
除外基準：
- これらのサブスタディにおける脳脊髄液（CSF）または皮膚生検の採取を妨げる、出血性疾患の既往歴、または抗凝固剤（例：クマリン、ヘパリン）の現在の治療を受けている参加者。
- 皮膚生検を受ける参加者において、ケロイド形成の既往歴があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Biospecimen Samples
時間枠：50 years
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This is a longitudinal registry of biofluid samples paired to categorized clinical data ultimately used to provide sample to partnered basic scientists and accelerate discovery in neuromuscular medicine.
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50 years
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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