노스웨스턴 신경근육 질환 바이오리포지토리
노스웨스턴 신경근육질환 바이오리포지토리
본 연구의 주요 목적은 Northwestern Memorial Hospital 신경근육 클리닉(Lavin Building, 19층)에서 치료받는 신경근육 질환 성인 환자로부터 임상 데이터와 조직 샘플을 수집하는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다:
목표 1: 운동 신경원 질환, 신경병증, 신경근육 접합부 장애, 근육병 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경근육 장애가 있는 성인 연구 참가자 대규모 집단에게 생물은행 참여 동의를 구하고, 그들의 임상 질병 표현형에 대한 종적 데이터를 수집합니다.
목표 2: 생물은행 연구 참가자로부터 전혈, 혈장, 혈청, 말초혈액단핵세포[PBMCs], 피부 생검, 뇌척수액을 포함한 생물학적 샘플을 획득하고 저장합니다.
목표 3: 신경근육 질환 진단 및 치료 발견을 가속화하기 위해 파트너 연구자에게 비식별화된 생물은행 참가자 임상 데이터와 샘플을 제공할 데이터 공유 프로세스를 개발합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
노스웨스턴 대학교와 연계된 노스웨스턴 메모리얼 병원은 신경근 질환 분야에서 임상 치료와 전환 연구의 중심지 역할을 하고 있습니다. 해당 부서 내에는 신경근 질환 바이오저장소(NDB)를 구축하여 신중하게 표현형이 분석된 환자의 체액 샘플을 분류하고, 노스웨스턴 학술 커뮤니티 내외의 협력 기초 및 전환 과학자들에게 쉽게 이용 가능하도록 할 중요한 기회가 존재합니다.
노스웨스턴 질환 바이오저장소의 근간이 되는 핵심 가설은, 정제된 임상 및 준임상 표현형 데이터와 연결된 종단적으로 수집된 참가자 생체 샘플이 노스웨스턴 내에서뿐만 아니라 궁극적으로 더 넓은 연구 커뮤니티에서 기초 및 전환 과학적 발견을 가속화할 것이라는 점입니다. 이는 효과적인 치료법이 등장하고 있지만 여전히 매우 드물며, 대부분의 질환에 대한 질환 메커니즘 이해가 아직 초기 단계에 머물러 있는 신경근 질환 분야에서 필수적입니다.
절차:
잠재적 참가자는 바이오저장소 책임 연구자 또는 위임된 공동 연구자가 최소 위험 선별 활동을 통해 확인됩니다. 선별 활동에는 임상 기록, 검사실 및 영상 검사, 병리 보고서, 완료된 유전자 검사를 포함한 일상적인 차트 검토가 포함됩니다. 잠재적 참가자가 확인된 후, 바이오저장소 연구자가 IRB 승인된 사전 동의서(ICF)를 사용하여 동의를 얻습니다. 동의한 참가자는 그 후 임상 데이터 설문지(IRB 승인 데이터 수집 도구)를 작성하며, 이 설문지는 바이오저장소 연구자가 일상 임상 치료에서 접하는 광범위한 신경근 질환의 표현형을 신속하고 정확하게 분석할 수 있도록 특별히 설계되었습니다. 혈액 샘플은 훈련된 저장소 직원이 채취합니다. 혈액 샘플은 정기적으로 혈장과 혈청으로 처리됩니다; RNA 추출 및 말초혈액단핵구를 위한 추가 처리는 연구자의 재량에 따라 완료됩니다. 뇌척수액(CSF) 샘플링은 선택 사항입니다; 요추 천자는 NU IRB 프로토콜에 명시된 대로 자격을 갖춘 연구자가 수행합니다. CSF 샘플은 또한 일상 임상 치료 중에 지시된 요추 천사가 있을 경우 또는 특정 연구 프로토콜이 허용하는 경우, NU/NM 신경근 부서 내에서 진행 중인 다른 연구의 보조 수단으로 얻을 수도 있습니다. 임상 데이터 설문지와 샘플은 가능한 경우 6개월마다 수집됩니다.
바이오저장소 샘플에 접근하려면 관심 있는 연구 그룹이 바이오저장소 연구자에게 연락하여 자신들의 가설과 제공된 생체 샘플의 구체적 사용을 설명하는 과학적 제안서를 제출해야 합니다. 요청은 PI Ryan.Donaghy@nm.org의 Donaghy 박사에게 보내집니다. 요청은 바이오저장소 과학적 타당성 검토 위원회 표준 운영 절차(SVRC SOP)에 상세히 명시된 프로토콜에 의해 승인됩니다. 요청 연구 그룹이 HIPAA 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI) 공유를 허용하는 IRB 승인 제안서를 이미 받지 않은 한, 연구 샘플은 SOP에 설명된 18가지 확립된 PHI 내용 없이 제공됩니다. PHI를 포함하지 않는 연구 자료를 요청 연구자에게 제공하는 것은 노스웨스턴 대학교-IRB에 의해 승인되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University Department of Neurology
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연락하다:
- Ryan Donaghy, MD
- 전화번호: 312-503-3936
- 이메일: ryan.donaghy@nm.org
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연락하다:
- 전화번호: 6108062029
- 이메일: ryan.donaghy@nm.org
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수석 연구원:
- Ryan Donaghy, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Northwestern 신경근육 분과의 의료진 관리 하에 있는 환자로서, 운동 뉴런 질환(MNDs), 신경병증, 신경근 접합부 질환, 근병증 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경근육 장애에 대한 평가 중이거나 진단받은 경우
- GCP(Good Clinical Practice), ICH(International Conference on Harmonization) 및 현지 규정에 따라 본인 또는 법적 대리인(LAR)이 서명하고 날짜를 기재한 동의서 제공 [SOP: HRP-013]
제외 기준:
- 이 하위 연구를 위한 뇌척수액(CSF) 또는 피부 생검 채집을 방해할 수 있는 출혈성 장애 병력 또는 항응고제(예: 쿠마딘, 헤파린) 현재 치료 중인 참가자
- 피부 생검을 받을 연구 참가자의 켈로이드 형성 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Biospecimen Samples
기간: 50 years
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This is a longitudinal registry of biofluid samples paired to categorized clinical data ultimately used to provide sample to partnered basic scientists and accelerate discovery in neuromuscular medicine.
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50 years
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .