多発性骨髄腫 t(4;14) FFPE サンプル (MM-t4-14-FFPE)
t(4-14)および再発を伴う多発性骨髄腫における新規バイオマーカーの発見と検証
この観察研究は、4;14転座型多発性骨髄腫患者のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織標本と、それに関連する臨床・病理データのレトロスペクティブコホートを構築する可能性を評価することを目的としています。 本研究は、これらの保存標本が探索的バイオマーカー評価に適しているかどうかを判断します。
介入は行われません。 すべてのFFPE標本と臨床データは、日常的な診断手順に由来するものであり、研究目的でレトロスペクティブに分析されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この後ろ向き観察研究は、4;14転座型多発性骨髄腫患者のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織サンプルのコホートを構築し、これらの材料を関連する臨床・病理学的データとリンクさせることの実現可能性を判断することを目的としています。 すべてのサンプルは標準的な臨床ケアの一環として実施された日常的な診断手順から得られたものであり、前向き介入や追加の組織採取は含まれません。
本研究は、アーカイブされたFFPE標本と対応する臨床情報が、事前に定義された標準化されたワークフローを用いて体系的に特定、回収、抽出できるかどうかを評価します。 診断作業中に日常的に評価される組織病理学的レビューおよび免疫組織化学的マーカー（CD138、CD56、MUM1、軽鎖）を用いて、診断を確認し腫瘍の特徴を記載します。 実現可能性は、十分なFFPE材料と、組み入れを可能にする十分な臨床データの両方が入手可能なスクリーニング症例の割合によって定義されます。
本研究の目的は、将来のバイオマーカー研究を可能にする構造化データセットを生成し、症例特定、データ抽出、およびサンプル処理に使用される運用ワークフローが、より大規模な後ろ向きコホートに対して確実に拡張可能かどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- 電話番号：+33628010948
- メール：m.brevet@biwako.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69006
- BIWAKO
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コンタクト：
- Marie BREVET
- 電話番号：0628010948
- メール：m.brevet@biwako.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
十分な臨床的、病理学的、および追跡調査データが得られた症例のみが含まれています。
すべてのサンプルは研究活動の文脈外で収集されました。
説明
適格基準：
- t(4;14)転座を有する組織学的に確認された骨髄腫の成人患者
- 手術検体からの代表的なFFPEブロックの入手可能性
- 過去10年以内に確定された診断
- 関連する臨床データおよび追跡調査データの入手可能性
除外基準：
- 骨病変サンプル
- 不十分または非代表的なFFPE材料
- 主要な診断または臨床データの欠落
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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FFPEサンプル
多発性骨髄腫患者から得られたサンプルで、4;14転座が確認されたもの。
組織サンプルを取得する必要があります（骨髄穿刺） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FFPE組織の入手可能性および（4;14）転座を伴う確定骨髄腫疾患に基づくコホート組み込みの実現可能性。
時間枠：ベースライン
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両方の基準を満たす参加者数：- 事前定義された臨床的および組織病理学的基準を用いたt(4;14)疾患の確認、および - 組み込みに適した適切なFFPE組織ブロックの入手可能性。
実現可能性は、組み入れ候補としてスクリーニングされた全患者における適格参加者の割合を報告することによって定量化されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に定義されたIHCマーカー（CD138、CD56、MUM1、軽鎖）の発現率を通じてFFPEの分析品質を評価する。
時間枠：ベースライン
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診断作業中に実施された標準的な免疫組織化学に基づく、選択されたマーカーに対する免疫反応性を示す症例の割合。
マーカー発現は、事前に設定された検査室閾値に従って陽性または陰性として記録されます。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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t(4;14) 多発性骨髄腫患者における治療の分布について説明する
時間枠：ベースライン
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治療の分類（プロテアソーム阻害剤、免疫調整薬、抗CD38モノクローナル抗体、その他の標的薬を含む、治療クラスおよび治療ラインによる）。
データは、診断組織処理時に記録されたサンプルメタデータをレビューして収集されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Heba RASHED、MEDARKCRO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。