Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FFPE-prøver af Multipelt Myelom t(4;14) (MM-t4-14-FFPE)

14. marts 2026 opdateret af: BIWAKO

Opdagelse og validering af nye biomarkører i forbindelse med multipelt myelom med t(4-14) og recidiv

Denne observationsstudie har til formål at vurdere muligheden for at samle en retrospektiv kohorte af formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) vævsprøver fra patienter med 4;14 translokeret multipelt myelom, sammen med deres tilknyttede kliniske og patologiske data. Studiet vil afgøre, om disse arkiverede prøver er egnede til eksplorativ biomarkørvurdering.

Ingen intervention udføres. Alle FFPE-prøver og kliniske data stammer udelukkende fra rutinemæssige diagnostiske procedurer og vil blive analyseret retrospektivt til forskningsformål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive observationsstudie har til formål at afgøre muligheden for at sammensætte en kohorte af formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) vævsprøver fra patienter med 4;14 translokeret multipelt myelom og forbinde disse materialer med tilknyttede kliniske og patologiske data. Alle prøver stammer fra rutinemæssige diagnostiske procedurer udført som en del af standard klinisk behandling; ingen prospektive interventioner eller yderligere vævsindsamling er involveret.

Studiet evaluerer, om arkiverede FFPE-prøver og tilsvarende kliniske oplysninger systematisk kan identificeres, hentes og abstraheres ved hjælp af en foruddefineret standardiseret arbejdsgang. Histopatologisk gennemgang og immunohistokemiske markører, der rutinemæssigt vurderes under diagnostisk arbejde (CD138, CD56, MUM1, lette kæder), vil blive brugt til at bekræfte diagnosen og beskrive tumorfunktioner. Mulighed vil blive defineret af andelen af screenede tilfælde, hvor både tilstrækkeligt FFPE-materiale og tilstrækkelige kliniske data er tilgængelige for at tillade inklusion.

Formålet med studiet er at generere et struktureret datasæt, der muliggør fremtidig biomarkørforskning, og at vurdere, om den operationelle arbejdsgang, der anvendes til caseidentifikation, dataabstraktion og prøvebehandling, kan skaleres pålideligt for større retrospektive kohorter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
  • Telefonnummer: +33628010948
  • E-mail: m.brevet@biwako.fr

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter diagnosticeret med t(4;14) myelom, for hvem en repræsentativ FFPE-blok fra et kirurgisk prøve blev indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk behandling inden for de seneste 10 år. Kun tilfælde med tilstrækkelige kliniske, patologiske og opfølgningsdata er inkluderet. Alle prøver blev indsamlet uden for forskningsaktiviteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med histologisk bekræftet myelomatose med en t(4;14) translocation
  • Tilgængelighed af en repræsentativ FFPE-blok fra en kirurgisk prøve.
  • Diagnose fastsat inden for de sidste 10 år.
  • Tilgængelighed af tilhørende kliniske og opfølgningsdata.

Eksklusionskriterier:

  • Knoglelæsionsprøver
  • Utilstrækkeligt eller ikke-repræsentativt FFPE-materiale.
  • Manglende centrale diagnostiske eller kliniske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
FFPE-prøver
Prøver indhentet fra patienter med multipelt myelomsygdom og bekræftet 4;14 translocation. Vævsprøver skal indhentes (nos aspirat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af kohorteinklusion baseret på tilgængelighed af FFPE-væv og bekræftet myelomsygdom med (4;14)-translocation.
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere, der opfylder begge kriterier: - bekræftelse af t(4;14)-sygdom ved hjælp af foruddefinerede kliniske og histopatologiske kriterier, og - tilgængelighed af en tilstrækkelig FFPE-vævsblok, der er egnet til inklusion. Gennemførligheden vil blive kvantificeret ved at rapportere andelen af berettigede deltagere blandt alle patienter, der er screenet for potentiel inklusion.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér FFPE-analytisk kvalitet gennem ekspressionsrater for prædefinerede IHC-markører (CD138, CD56, MUM1, letkæder).
Tidsramme: Baseline
Procentdel af tilfælde, der viser immunreaktivitet for udvalgte markører baseret på standard immunhistokemi udført under diagnostisk udredning. Markørekspression registreres som positiv eller negativ i henhold til foruddefinerede laboratorietærskler.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv fordelingen af behandling, som patienterne med t(4;14) multipelt myelom modtog
Tidsramme: Udgångspunkt
Kategorisering af behandling (ifølge behandlingsklasse og behandlingslinje, herunder proteasomhæmmere, immunmodulerende lægemidler, anti-CD38 monoklonale antistoffer og andre målrettede midler). Data indsamles ved gennemgang af prøvemetadata registreret ved diagnostisk vævsbearbejdning.
Udgångspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BIWAKO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heba RASHED, MEDARKCRO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWK-P035b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner