Multiple Myeloma t(4 ;14) FFPE-näytteet (MM-t4-14-FFPE)
Uusien biomarkkereiden löytäminen ja validointi monisoluisen myeloman yhteydessä, jossa esiintyy t(4-14) ja relapsi
Tämä havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan retrospektiivisen kohortin kokoamisen toteutettavuutta formaldehydiin kiinnitetystä parafiinista (FFPE) valmistetuista kudosnäytteistä, jotka on otettu 4;14-translokoidulta monilukuiselta myeloomalta sairastavilta potilailta yhdessä heihin liittyvien kliinisten ja patologisten tietojen kanssa. Tutkimus selvittää, ovatko nämä arkistoidut näytteet soveltuvia tutkivaan biomarkkeriarviointiin.
Mitään interventiota ei suoriteta. Kaikki FFPE-näytteet ja kliiniset tiedot ovat yksinomaan rutiinidiagnostiikan prosesseista peräisin, ja niitä analysoidaan retrospektiivisesti tutkimustarkoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii määrittämään, onko mahdollista koota kohortti formaldehydiin kiinnitetystä ja parafiiniin upotetusta (FFPE) kudosnäytteistä potilailta, joilla on 4;14 translokaation kanssa esiintyvä moninkertainen myelooma, ja yhdistää nämä materiaalit liittyviin kliinisiin ja patologisiin tietoihin. Kaikki näytteet ovat peräisin rutiinidiagnostiikan toimenpiteistä, jotka on suoritettu osana tavallista kliinistä hoitoa; tutkimuksessa ei ole mukana prospektiivisia interventioita tai ylimääräistä kudoskeräystä.
Tutkimus arvioi, voidaanko arkistoituja FFPE-näytteitä ja vastaavia kliinisiä tietoja systemaattisesti tunnistaa, noutaa ja tiivistää käyttämällä ennalta määriteltyä standardoitua työnkulkua. Diagnostisen työn aikana rutiininomaisesti arvioituja histopatologisia tarkasteluja ja immunohistokemiallisia merkkiaineita (CD138, CD56, MUM1, kevytketjut) käytetään diagnoosin vahvistamiseen ja kasvainpiirteiden kuvaamiseen. Toteutettavuus määritellään seulottujen tapausten osuudella, joista sekä riittävästi FFPE-materiaalia että riittävästi kliinistä tietoa on saatavilla sisällyttämistä varten.
Tutkimuksen tarkoituksena on luoda rakennettu tietojoukko, joka mahdollistaa tulevan biomarkkeritutkimuksen, ja arvioida, voidaanko tapauksien tunnistamiseen, tietojen tiivistämiseen ja näytteiden käsittelyyn käytettyä operatiivista työnkulkua luotettavasti skaalata suuremmille retrospektiivisille kohorteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- Puhelinnumero: +33628010948
- Sähköposti: m.brevet@biwako.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69006
- BIWAKO
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie BREVET
- Puhelinnumero: 0628010948
- Sähköposti: m.brevet@biwako.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu t(4;14)-translokaatiolla varustettu myelooma
- Edustavan FFPE-lohkon saatavuus kirurgisesta näytteestä.
- Diagnoosi asetettu viimeisten 10 vuoden aikana.
- Liittyvien kliinisten ja seurantatietojen saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Luuleesionäytteet
- Riittämätön tai ei-edustava FFPE-materiaali.
- Puuttuvat keskeiset diagnostiikka- tai kliiniset tiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
FFPE-näytteet
Potilailta, joilla on moniklooninen myeloomatauti ja vahvistettu 4;14-siirto, otetut näytteet.
Kudoksenäytteet tulisi saada (nos-aspiraatti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortin sisällyttämisen toteutettavuus FPPE-kudoksen saatavuuden ja myeloma-taudin vahvistamisen perusteella (4;14)-translokaatioineen.
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Osallistujien määrä, jotka täyttävät molemmat kriteerit: - t(4;14)-sairauden vahvistus käyttäen ennalta määriteltyjä kliinisiä ja histopatologisia kriteerejä, ja - riittävän FFPE-kudoslohkon saatavuus, joka soveltuu osallistumiseen.
Toteutettavuutta mitataan raportoimalla kelvollisten osallistujien osuus kaikista potentiaalisesti osallistuviksi seulotuista potilaista.
|
Perusarvo
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi FFPE-analyysin laatua ennalta määritettyjen IHC-markerien (CD138, CD56, MUM1, kevyet ketjut) ilmentymisasteiden kautta.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tapausten prosenttiosuus, jotka osoittavat immunoreaktiivisuutta valituille merkkaineille perustuen diagnoosia varten suoritettuun standardiin immunohistokemiaan.
Merkkiaineen ilmentyminen kirjataan positiiviseksi tai negatiiviseksi ennalta määritettyjen laboratoriokynnysten mukaisesti.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa potilaiden, joilla on t(4;14) moninkertainen myeloomi, saaman hoidon jakautumista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitoluokittelu (hoitoluokan ja hoitorivin mukaan, mukaan lukien proteasomi-inhibiittorit, immunomodulaattorilääkkeet, anti-CD38-monoklonaaliset vasta-aineet ja muut kohdennetut lääkkeet).
Tiedot kerätään tarkastelemalla näytteen metatietoja, jotka on tallennettu diagnoosikudoksen käsittelyn yhteydessä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heba RASHED, MEDARKCRO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWK-P035b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .