다발성 골수종 t(4 ;14) FFPE 샘플 (MM-t4-14-FFPE)
t(4-14) 및 재발을 동반한 다발성 골수종에서의 새로운 바이오마커 발견 및 검증
이 관찰 연구는 4;14 전위 다발성 골수종 환자로부터 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 샘플과 관련 임상 및 병리학적 데이터를 포함한 후향적 코호트 구축의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 이러한 보관된 샘플이 탐색적 바이오마커 평가에 적합한지 여부를 결정할 것입니다.
어떠한 개입도 수행되지 않습니다. 모든 FFPE 샘플과 임상 데이터는 전적으로 일상적인 진단 절차에서 유래하며 연구 목적으로 후향적으로 분석될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 후향적 관찰 연구는 4;14 전위 다발성 골수종 환자로부터 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 샘플 코호트를 구축하고, 이 자료들을 관련 임상 및 병리학적 데이터와 연결하는 것의 타당성을 확인하는 것을 목표로 합니다. 모든 샘플은 표준 임상 진료의 일환으로 수행된 일상적인 진단 절차에서 비롯되었으며, 전향적 개입이나 추가적인 조직 수집은 포함되지 않습니다.
본 연구는 보관된 FFPE 표본과 해당 임상 정보가 사전에 정의된 표준화된 워크플로우를 사용하여 체계적으로 식별, 검색 및 추출될 수 있는지 평가합니다. 진단 작업 과정에서 일상적으로 평가되는 조직병리학적 검토 및 면역조직화학적 표지자(CD138, CD56, MUM1, 경쇄)는 진단을 확인하고 종양 특징을 설명하는 데 사용됩니다. 타당성은 적절한 FFPE 재료와 충분한 임상 데이터가 모두 포함을 허용할 수 있도록 이용 가능한 선별된 사례의 비율로 정의될 것입니다.
본 연구의 목적은 향후 바이오마커 연구를 가능하게 하는 구조화된 데이터 세트를 생성하고, 사례 식별, 데이터 추출 및 샘플 처리를 위해 사용된 운영 워크플로우가 더 큰 후향적 코호트에 대해 안정적으로 확장될 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- 전화번호: +33628010948
- 이메일: m.brevet@biwako.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69006
- BIWAKO
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연락하다:
- Marie BREVET
- 전화번호: 0628010948
- 이메일: m.brevet@biwako.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
충분한 임상, 병리학적 및 추적 관찰 데이터를 가진 경우만 포함됩니다.
모든 샘플은 연구 활동의 맥락 외부에서 수집되었습니다.
설명
포함 기준:
- t(4;14) 전위가 확인된 조직학적으로 확진된 골수종 성인 환자
- 수술 표본의 대표성 있는 FFPE 블록 이용 가능
- 과거 10년 이내에 확진된 진단
- 관련 임상 및 추적 데이터 이용 가능
제외 기준:
- 골병변 샘플
- 불충분하거나 대표성 없는 FFPE 물질
- 핵심 진단 또는 임상 데이터 누락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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FFPE 샘플
다발성 골수종 환자로부터 채취한 샘플이며 4;14 전위가 확인된 경우입니다.
Tissu 샘플은 (nos aspirate) 방식으로 채취해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFPE 조직의 가용성과 (4;14) 전좌가 확인된 골수종 질환을 바탕으로 한 코호트 포함의 타당성.
기간: 기준선
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두 기준을 모두 충족하는 참가자 수: - 사전 정의된 임상 및 조직병리학적 기준을 사용하여 t(4;14) 질환의 확인, 그리고 - 포함에 적합한 충분한 FFPE 조직 블록의 가용성.
타당성은 잠재적 포함을 위해 스크리닝된 모든 환자 중 적격 참가자의 비율을 보고하여 정량화됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 정의된 IHC 마커(CD138, CD56, MUM1, 경쇄)의 발현률을 통해 FFPE 분석 품질을 평가합니다.
기간: 기준선
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진단 작업 중 수행된 표준 면역조직화학 검사를 기반으로 선택된 표지자에 대한 면역반응성을 보이는 사례의 백분율입니다.
표지자 발현은 미리 정의된 실험실 임계값에 따라 양성 또는 음성으로 기록됩니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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t(4;14) 다발성 골수종 환자들이 받은 치료의 분포를 설명하세요
기간: 기준치
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치료의 범주화 (치료 클래스 및 치료 라인에 따라, 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 단일클론항체 및 기타 표적 치료제 포함).
데이터는 진단 조직 처리 시점에 기록된 샘플 메타데이터를 검토하여 수집됩니다.
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기준치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heba RASHED, MEDARKCRO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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