Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiple Myeloma t(4 ;14) FFPE-monsters (MM-t4-14-FFPE)

14 maart 2026 bijgewerkt door: BIWAKO

Ontdekking en validatie van nieuwe biomarkers in de context van multipel myeloom met t(4;14) en recidief

Deze observationele studie heeft als doel de haalbaarheid te evalueren van het samenstellen van een retrospectieve cohort van in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) weefselmonsters van patiënten met 4;14 getransloceerd multipel myeloom, samen met hun bijbehorende klinische en pathologische gegevens. De studie zal bepalen of deze gearchiveerde monsters geschikt zijn voor verkennende biomarkerbeoordeling.

Er wordt geen interventie uitgevoerd. Alle FFPE-monsters en klinische gegevens zijn uitsluitend afkomstig van routinematige diagnostische procedures en zullen retrospectief worden geanalyseerd voor onderzoeksdoeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze retrospectieve observationele studie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van het samenstellen van een cohort formaline-gefixeerde in paraffine ingebedde (FFPE) weefselmonsters van patiënten met 4;14 getransloceerd multipel myeloom en het koppelen van deze materialen aan bijbehorende klinische en pathologische gegevens. Alle monsters zijn afkomstig van routinematige diagnostische procedures die zijn uitgevoerd als onderdeel van de standaard klinische zorg; er zijn geen prospectieve interventies of extra weefselverzamelingen bij betrokken.

De studie evalueert of gearchiveerde FFPE-monsters en bijbehorende klinische informatie systematisch kunnen worden geïdentificeerd, opgehaald en geabstraheerd met behulp van een vooraf gedefinieerde gestandaardiseerde workflow. Histopathologische beoordeling en immunohistochemische markers die routinematig worden beoordeeld tijdens diagnostisch onderzoek (CD138, CD56, MUM1, lichte ketens) zullen worden gebruikt om de diagnose te bevestigen en tumorkenmerken te beschrijven. Haalbaarheid wordt gedefinieerd door het aandeel gescreende gevallen waarvoor zowel voldoende FFPE-materiaal als voldoende klinische gegevens beschikbaar zijn om opname mogelijk te maken.

Het doel van de studie is het genereren van een gestructureerde dataset die toekomstig biomarkeronderzoek mogelijk maakt en het beoordelen of de operationele workflow die wordt gebruikt voor casusidentificatie, data-abstrahering en monsterverwerking betrouwbaar kan worden opgeschaald voor grotere retrospectieve cohorten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
  • Telefoonnummer: +33628010948
  • E-mail: m.brevet@biwako.fr

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten bij wie t(4;14) myeloom is vastgesteld en voor wie een representatief FFPE-blok van een chirurgisch preparaat werd verkregen als onderdeel van de routinematige klinische zorg in de afgelopen 10 jaar. Alleen gevallen met voldoende klinische, pathologische en follow-upgegevens worden opgenomen. Alle monsters werden buiten de context van onderzoeksactiviteiten verzameld.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassen patiënten met histologisch bevestigd myeloom met een t(4;14) translocatie
  • Beschikbaarheid van een representatief FFPE-blok van een chirurgisch preparaat.
  • Diagnose gesteld in de afgelopen 10 jaar.
  • Beschikbaarheid van bijbehorende klinische en follow-up gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Monster van botlaesies
  • Onvoldoende of niet-representatief FFPE-materiaal.
  • Ontbrekende belangrijke diagnostische of klinische gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
FFPE-monsters
Monsters verkregen van patiënten met de ziekte multipel myeloom en bevestigde 4;14 translocatie. Weefselmonsters moeten worden verkregen (nos aspiratie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van cohortinclusie op basis van beschikbaarheid van FFPE-weefsel en bevestigde myeloomziekte met (4;14) translocatie.
Tijdsspanne: Baseline
Aantal deelnemers dat aan beide criteria voldoet: - bevestiging van t(4;14)-ziekte met behulp van vooraf gedefinieerde klinische en histopathologische criteria, en - beschikbaarheid van een geschikt FFPE-weefselblok dat geschikt is voor inclusie. De haalbaarheid wordt gekwantificeerd door het rapportagepercentage van in aanmerking komende deelnemers onder alle patiënten die gescreend zijn voor mogelijke inclusie.
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de analytische kwaliteit van FFPE door expressiepercentages van vooraf gedefinieerde IHC-markers (CD138, CD56, MUM1, lichte ketens).
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Percentage van de gevallen die immunoreactiviteit vertonen voor geselecteerde markers op basis van standaard immunohistochemie uitgevoerd tijdens het diagnostisch onderzoek. Merkerexpressie wordt geregistreerd als positief of negatief volgens vooraf bepaalde laboratoriumdrempels.
Uitgangswaarde

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de verdeling van de behandeling die de patiënten met t(4;14) multipel myeloom hebben ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn
Categorisatie van behandeling (volgens behandelingklasse en therapielijn, inclusief proteasoomremmers, immunomodulerende geneesmiddelen, anti-CD38 monoklonale antilichamen en andere gerichte middelen). Gegevens worden verzameld door het bekijken van monstermetadata die zijn vastgelegd ten tijde van diagnostische weefselverwerking.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BIWAKO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heba RASHED, MEDARKCRO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWK-P035b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren