Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple Myeloma t(4 ;14) FFPE-prøver (MM-t4-14-FFPE)

14. mars 2026 oppdatert av: BIWAKO

Oppdagelse og validering av nye biomarkører i konteksten av multippel myelom med t(4-14) og tilbakefall

Denne observasjonsstudien har som mål å evaluere gjennomførbarheten av å samle en retrospektiv kohort av formalinfiksert, paraffininnbakt (FFPE) vevsprøver fra pasienter med 4;14 translokert multippelt myelom, sammen med deres tilhørende kliniske og patologiske data. Studien vil fastslå om disse arkiverte prøvene er egnet for utforskende biomarkørvurdering.

Ingen intervensjon utføres. Alle FFPE-prøver og kliniske data stammer utelukkende fra rutinemessige diagnostiske prosedyrer og vil bli analysert retrospektivt for forskningsformål.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive observasjonsstudien har som mål å undersøke muligheten for å samle en kohort av formalinfiksert og paraffininnbakt (FFPE) vevsprøver fra pasienter med 4;14-translokasjonsmultippelt myelom og koble disse materialene med tilhørende kliniske og patologiske data. Alle prøver stammer fra rutinemessige diagnostiske prosedyrer utført som del av standard klinisk behandling; ingen prospektive intervensjoner eller ekstra vevsinnsamling er involvert.

Studien evaluerer om arkiverte FFPE-prøver og tilsvarende klinisk informasjon kan systematisk identifiseres, hentes og abstraheres ved hjelp av en forhåndsdefinert standardisert arbeidsflyt. Histopatologisk gjennomgang og immunhistokjemiske markører som rutinemessig vurderes under diagnostisk utredning (CD138, CD56, MUM1, lette kjeder) vil bli brukt til å bekrefte diagnosen og beskrive svulstegenskaper. Gjennomførbarhet vil bli definert av andelen av skrinlagte tilfeller hvor både tilstrekkelig FFPE-materiale og tilstrekkelige kliniske data er tilgjengelige for inkludering.

Formålet med studien er å generere et strukturert datasett som muliggjør fremtidig biomarkørforskning og å vurdere om den operative arbeidsflyten som brukes for tilfellsidentifikasjon, dataabstraksjon og prøvebehandling kan skaleres pålitelig for større retrospektive kohorter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
  • Telefonnummer: +33628010948
  • E-post: m.brevet@biwako.fr

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter diagnostisert med t(4;14) myelom, for hvem en representativ FFPE-blokk fra et kirurgisk prøve ble innhentet som del av rutinemessig klinisk behandling innen de siste 10 årene. Kun tilfeller med tilstrekkelige kliniske, patologiske og oppfølgingsdata er inkludert. Alle prøver ble samlet utenfor forskningsaktiviteters kontekst.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med histologisk bekreftet myelom med en t(4;14) translokasjon
  • Tilgjengelighet av en representativ FFPE-blokk fra et kirurgisk prøve
  • Diagnose etablert innen de siste 10 årene
  • Tilgjengelighet av tilhørende kliniske og oppfølgingsdata

Eksklusjonskriterier:

  • Prøver fra beinlesjoner
  • Utilstrekkelig eller ikke-representativt FFPE-materiale
  • Manglende viktige diagnostiske eller kliniske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FFPE-prøver
Prøver innhentet fra pasienter med multippelt myelomsykdom og bekreftet 4;14 translokasjon. Vevsprøver bør innhentes (nos aspirate)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for kohortinntak basert på tilgjengelighet av FFPE-vev og bekreftet myelomsykdom med (4;14)-translokasjon.
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall deltakere som oppfyller begge kriteriene: - bekreftelse av t(4;14)-sykdom ved bruk av forhåndsdefinerte kliniske og histopatologiske kriterier, og - tilgjengelighet av en tilstrekkelig FFPE-vevsblokk som er egnet for inkludering. Gjennomførbarhet vil bli kvantifisert ved å rapportere andelen kvalifiserte deltakere blant alle pasienter som er vurdert for potensiell inkludering.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer FFPE-analytisk kvalitet gjennom uttrykksrater for forhåndsdefinerte IHC-markører (CD138, CD56, MUM1, lette kjeder).
Tidsramme: Utgangspunkt
Prosentandel av tilfeller som viser immunoreaktivitet for utvalgte markører basert på standard immunhistokjemi utført under diagnostisk opparbeidelse. Markørekspresjon registreres som positiv eller negativ i henhold til forhåndsdefinerte laboratorieterskler.
Utgangspunkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv fordelingen av behandling mottatt av pasienter med t(4;14) multippel myelom
Tidsramme: Utgangspunkt
Kategorisering av behandling (i henhold til behandlingsklasse og behandlingslinje, inkludert proteasomhemmere, immunmodulerende legemidler, anti-CD38 monoklonale antistoffer og andre målrettede midler). Data samles inn gjennom gjennomgang av prøvemetadata registrert ved tidspunktet for diagnostisk vevsprosessering.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heba RASHED, MEDARKCRO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere