- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07482761
Multiple Myeloma t(4 ;14) FFPE-prøver (MM-t4-14-FFPE)
Oppdagelse og validering av nye biomarkører i konteksten av multippel myelom med t(4-14) og tilbakefall
Denne observasjonsstudien har som mål å evaluere gjennomførbarheten av å samle en retrospektiv kohort av formalinfiksert, paraffininnbakt (FFPE) vevsprøver fra pasienter med 4;14 translokert multippelt myelom, sammen med deres tilhørende kliniske og patologiske data. Studien vil fastslå om disse arkiverte prøvene er egnet for utforskende biomarkørvurdering.
Ingen intervensjon utføres. Alle FFPE-prøver og kliniske data stammer utelukkende fra rutinemessige diagnostiske prosedyrer og vil bli analysert retrospektivt for forskningsformål.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive observasjonsstudien har som mål å undersøke muligheten for å samle en kohort av formalinfiksert og paraffininnbakt (FFPE) vevsprøver fra pasienter med 4;14-translokasjonsmultippelt myelom og koble disse materialene med tilhørende kliniske og patologiske data. Alle prøver stammer fra rutinemessige diagnostiske prosedyrer utført som del av standard klinisk behandling; ingen prospektive intervensjoner eller ekstra vevsinnsamling er involvert.
Studien evaluerer om arkiverte FFPE-prøver og tilsvarende klinisk informasjon kan systematisk identifiseres, hentes og abstraheres ved hjelp av en forhåndsdefinert standardisert arbeidsflyt. Histopatologisk gjennomgang og immunhistokjemiske markører som rutinemessig vurderes under diagnostisk utredning (CD138, CD56, MUM1, lette kjeder) vil bli brukt til å bekrefte diagnosen og beskrive svulstegenskaper. Gjennomførbarhet vil bli definert av andelen av skrinlagte tilfeller hvor både tilstrekkelig FFPE-materiale og tilstrekkelige kliniske data er tilgjengelige for inkludering.
Formålet med studien er å generere et strukturert datasett som muliggjør fremtidig biomarkørforskning og å vurdere om den operative arbeidsflyten som brukes for tilfellsidentifikasjon, dataabstraksjon og prøvebehandling kan skaleres pålitelig for større retrospektive kohorter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- Telefonnummer: +33628010948
- E-post: m.brevet@biwako.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69006
- BIWAKO
-
Ta kontakt med:
- Marie BREVET
- Telefonnummer: 0628010948
- E-post: m.brevet@biwako.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med histologisk bekreftet myelom med en t(4;14) translokasjon
- Tilgjengelighet av en representativ FFPE-blokk fra et kirurgisk prøve
- Diagnose etablert innen de siste 10 årene
- Tilgjengelighet av tilhørende kliniske og oppfølgingsdata
Eksklusjonskriterier:
- Prøver fra beinlesjoner
- Utilstrekkelig eller ikke-representativt FFPE-materiale
- Manglende viktige diagnostiske eller kliniske data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
FFPE-prøver
Prøver innhentet fra pasienter med multippelt myelomsykdom og bekreftet 4;14 translokasjon.
Vevsprøver bør innhentes (nos aspirate)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for kohortinntak basert på tilgjengelighet av FFPE-vev og bekreftet myelomsykdom med (4;14)-translokasjon.
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Antall deltakere som oppfyller begge kriteriene: - bekreftelse av t(4;14)-sykdom ved bruk av forhåndsdefinerte kliniske og histopatologiske kriterier, og - tilgjengelighet av en tilstrekkelig FFPE-vevsblokk som er egnet for inkludering.
Gjennomførbarhet vil bli kvantifisert ved å rapportere andelen kvalifiserte deltakere blant alle pasienter som er vurdert for potensiell inkludering.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer FFPE-analytisk kvalitet gjennom uttrykksrater for forhåndsdefinerte IHC-markører (CD138, CD56, MUM1, lette kjeder).
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Prosentandel av tilfeller som viser immunoreaktivitet for utvalgte markører basert på standard immunhistokjemi utført under diagnostisk opparbeidelse.
Markørekspresjon registreres som positiv eller negativ i henhold til forhåndsdefinerte laboratorieterskler.
|
Utgangspunkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv fordelingen av behandling mottatt av pasienter med t(4;14) multippel myelom
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kategorisering av behandling (i henhold til behandlingsklasse og behandlingslinje, inkludert proteasomhemmere, immunmodulerende legemidler, anti-CD38 monoklonale antistoffer og andre målrettede midler).
Data samles inn gjennom gjennomgang av prøvemetadata registrert ved tidspunktet for diagnostisk vevsprosessering.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heba RASHED, MEDARKCRO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- BWK-P035b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .