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Multiple Myeloma t(4;14) FFPE-Proben (MM-t4-14-FFPE)

14. März 2026 aktualisiert von: BIWAKO

Entdeckung und Validierung neuer Biomarker im Zusammenhang mit Multiplem Myelom mit t(4;14) und Rückfall

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Zusammenstellung einer retrospektiven Kohorte von formalinfixierten paraffineingebetteten (FFPE) Gewebeproben von Patienten mit 4;14-transloziertem multiplem Myelom zusammen mit den zugehörigen klinischen und pathologischen Daten zu bewerten. Die Studie wird bestimmen, ob diese archivierten Proben für eine explorative Biomarkerbewertung geeignet sind.

Es wird keine Intervention durchgeführt. Alle FFPE-Proben und klinischen Daten stammen ausschließlich aus routinemäßigen diagnostischen Verfahren und werden retrospektiv für Forschungszwecke analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Zusammenstellung einer Kohorte von formalinfixierten Paraffin-eingebetteten (FFPE) Gewebeproben von Patienten mit 4;14-translozierter multipler Myelome zu bestimmen und diese Materialien mit zugehörigen klinischen und pathologischen Daten zu verknüpfen. Alle Proben stammen aus routinemäßigen diagnostischen Verfahren, die als Teil der Standardklinikversorgung durchgeführt wurden; es sind keine prospektiven Interventionen oder zusätzliche Gewebeentnahmen beteiligt.

Die Studie bewertet, ob archivierte FFPE-Proben und entsprechende klinische Informationen systematisch identifiziert, abgerufen und abstrahiert werden können, indem ein vordefinierter standardisierter Arbeitsablauf verwendet wird. Histopathologische Überprüfung und immunhistochemische Marker, die routinemäßig während der diagnostischen Aufarbeitung bewertet werden (CD138, CD56, MUM1, Leichtketten), werden zur Bestätigung der Diagnose und zur Beschreibung der Tumoreigenschaften verwendet. Die Machbarkeit wird durch den Anteil der gescreenten Fälle definiert, für die sowohl ausreichendes FFPE-Material als auch ausreichende klinische Daten verfügbar sind, um eine Einschluss zu ermöglichen.

Der Zweck der Studie ist die Generierung eines strukturierten Datensatzes, der zukünftige Biomarkerforschung ermöglicht, und die Bewertung, ob der verwendete operative Arbeitsablauf für Fallidentifikation, Datenabstraktion und Probenverarbeitung zuverlässig für größere retrospektive Kohorten skaliert werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
  • Telefonnummer: +33628010948
  • E-Mail: m.brevet@biwako.fr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem t(4;14)-Myelom, für die innerhalb der letzten 10 Jahre im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung ein repräsentativer FFPE-Block aus einer chirurgischen Probe gewonnen wurde. Nur Fälle mit ausreichenden klinischen, pathologischen und Nachuntersuchungsdaten werden eingeschlossen. Alle Proben wurden außerhalb des Kontexts von Forschungsaktivitäten gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit histologisch bestätigtem Myelom mit einer t(4;14)-Translokation
  • Verfügbarkeit eines repräsentativen FFPE-Blocks aus einem chirurgischen Präparat.
  • Diagnosestellung innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Verfügbarkeit von zugehörigen klinischen und Nachsorgedaten.

Ausschlusskriterien:

  • Knochenläsionsproben
  • Unzureichendes oder nicht repräsentatives FFPE-Material.
  • Fehlende wichtige diagnostische oder klinische Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FFPE-Proben
Von Patienten mit Multiples Myelom und bestätigter 4;14-Translokation gewonnene Proben. Gewebeproben sollten gewonnen werden (Knochenmarkaspirat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Kohortenaufnahme basierend auf der Verfügbarkeit von FFPE-Gewebe und bestätigter Myelomerkrankung mit (4;14)-Translokation.
Zeitfenster: Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die beide Kriterien erfüllen: - Bestätigung der t(4;14)-Erkrankung anhand vordefinierter klinischer und histopathologischer Kriterien und - Verfügbarkeit eines geeigneten FFPE-Gewebeblocks für die Einschlussfähigkeit. Die Machbarkeit wird quantifiziert, indem der Anteil geeigneter Teilnehmer unter allen Patienten, die auf potenzielle Einschlussfähigkeit gescreent wurden, berichtet wird.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der FFPE-Analysequalität anhand der Expressionsraten vordefinierter IHC-Marker (CD138, CD56, MUM1, Leichtketten).
Zeitfenster: Baseline
Prozentsatz der Fälle, die Immunreaktivität für ausgewählte Marker aufweisen, basierend auf der während der diagnostischen Aufarbeitung durchgeführten Standard-Immunhistochemie. Die Markerexpression wird gemäß vordefinierter Laborschwellenwerte als positiv oder negativ aufgezeichnet.
Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Verteilung der Behandlung, die Patienten mit t(4;14) multiplem Myelom erhalten haben
Zeitfenster: Baseline
Kategorisierung der Behandlung (nach Behandlungsklasse und Therapielinie, einschließlich Proteasom-Inhibitoren, immunmodulatorischen Medikamenten, anti-CD38 monoklonalen Antikörpern und anderen zielgerichteten Wirkstoffen). Die Daten werden durch Überprüfung der Proben-Metadaten erhoben, die zum Zeitpunkt der diagnostischen Gewebeverarbeitung aufgezeichnet wurden.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BIWAKO

Ermittler

  • Hauptermittler: Heba RASHED, MEDARKCRO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWK-P035b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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