Образцы FFPE множественной миеломы t(4;14) (MM-t4-14-FFPE)
Открытие и валидация новых биомаркеров в контексте множественной миеломы с t(4-14) и рецидивом
Данное наблюдательное исследование направлено на оценку возможности формирования ретроспективной когорты образцов ткани, зафиксированных в формалине и залитых в парафин (FFPE), от пациентов с множественной миеломой с транслокацией 4;14, вместе со связанными клиническими и патологическими данными. Исследование определит, подходят ли эти архивные образцы для оценки исследовательских биомаркеров.
Никакое вмешательство не проводится. Все образцы FFPE и клинические данные получены исключительно из рутинных диагностических процедур и будут проанализированы ретроспективно в исследовательских целях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель данного ретроспективного наблюдательного исследования — определить возможность формирования когорты образцов тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (ФФПЗ), от пациентов с множественной миеломой с транслокацией 4;14, и связывания этих материалов с соответствующими клиническими и патологическими данными. Все образцы получены в ходе стандартных диагностических процедур, выполняемых в рамках обычной клинической практики; проспективные вмешательства или дополнительный сбор тканей не предусмотрены.
В исследовании оценивается, можно ли систематически идентифицировать, извлечь и абстрагировать архивные ФФПЗ-образцы и соответствующую клиническую информацию с использованием заранее определенного стандартизированного рабочего процесса. Для подтверждения диагноза и описания характеристик опухоли будут использованы гистопатологическое исследование и иммуногистохимические маркеры, обычно оцениваемые в ходе диагностики (CD138, CD56, MUM1, легкие цепи). Осуществимость будет определяться долей проанализированных случаев, для которых доступны как адекватный ФФПЗ-материал, так и достаточные клинические данные, позволяющие включить их в исследование.
Цель исследования — создать структурированный набор данных для будущих исследований биомаркеров и оценить, можно ли надежно масштабировать используемый операционный рабочий процесс для идентификации случаев, абстрагирования данных и обработки образцов для более крупных ретроспективных когорт.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- Номер телефона: +33628010948
- Электронная почта: m.brevet@biwako.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69006
- BIWAKO
-
Контакт:
- Marie BREVET
- Номер телефона: 0628010948
- Электронная почта: m.brevet@biwako.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Включены только случаи с достаточными клиническими, патологическими данными и данными последующего наблюдения.
Все образцы были собраны вне рамок исследовательской деятельности.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с гистологически подтверждённой миеломой с транслокацией t(4;14)
- Наличие репрезентативного парафинового блока (FFPE) из хирургического образца.
- Диагноз, установленный в течение последних 10 лет.
- Наличие сопутствующих клинических данных и данных последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- Образцы костных поражений
- Недостаточное или нерепрезентативное количество материала в парафиновом блоке (FFPE).
- Отсутствие ключевых диагностических или клинических данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
FFPE образцы
Образцы, полученные от пациентов с множественной миеломой и подтвержденной транслокацией 4;14.
Тканевые образцы должны быть получены (носовая аспирация)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность включения в когорту на основе наличия фиксированных в формалине и залитых в парафин (ФФП) образцов ткани и подтверждённого миеломного заболевания с транслокацией (4;14).
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество участников, соответствующих обоим критериям: - подтверждение заболевания t(4;14) с использованием предопределенных клинических и гистопатологических критериев, и - наличие адекватного блока ткани FFPE, пригодного для включения.
Осуществимость будет количественно оценена путём отчёта о доле подходящих участников среди всех пациентов, прошедших скрининг для возможного включения.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить аналитическое качество FFPE по уровню экспрессии предопределенных иммуногистохимических маркеров (CD138, CD56, MUM1, легкие цепи).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент случаев, показывающих иммунореактивность для выбранных маркеров на основе стандартной иммуногистохимии, проведенной в ходе диагностического обследования.
Экспрессия маркеров регистрируется как положительная или отрицательная в соответствии с предопределенными лабораторными пороговыми значениями.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите распределение лечения, полученного пациентами с t(4;14) множественной миеломой
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Категоризация лечения (в соответствии с классом терапии и линией лечения, включая ингибиторы протеасом, иммуномодулирующие препараты, моноклональные антитела против CD38 и другие таргетные агенты).
Данные собираются путем анализа метаданных образца, зарегистрированных во время обработки диагностической ткани.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heba RASHED, MEDARKCRO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- BWK-P035b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .