Próbki FFPE szpiczaka mnogiego t(4;14) (MM-t4-14-FFPE)
Odkrycie i walidacja nowych biomarkerów w kontekście szpiczaka mnogiego z t(4-14) i nawrotu choroby
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę możliwości utworzenia retrospektywnej kohorty próbek tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) od pacjentów z mnogim szpiczakiem z translokacją 4;14, wraz z powiązanymi danymi klinicznymi i patologicznymi. Badanie określi, czy te zarchiwizowane próbki nadają się do eksploracyjnej oceny biomarkerów.
Nie przeprowadza się żadnej interwencji. Wszystkie próbki FFPE i dane kliniczne pochodzą wyłącznie z rutynowych procedur diagnostycznych i zostaną przeanalizowane retrospektywnie w celach badawczych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu określenie możliwości zebrania kohorty próbek tkanek utrwalonych formaliną i zatopionych w parafinie (FFPE) od pacjentów ze szpiczakiem mnogim z translokacją 4;14 oraz powiązania tych materiałów z odpowiednimi danymi klinicznymi i patologicznymi. Wszystkie próbki pochodzą z rutynowych procedur diagnostycznych przeprowadzanych w ramach standardowej opieki klinicznej; nie są zaangażowane żadne prospektywne interwencje ani dodatkowe pobieranie tkanek.
Badanie ocenia, czy zarchiwizowane próbki FFPE i odpowiadające im informacje kliniczne mogą być systematycznie identyfikowane, odzyskiwane i abstrahowane przy użyciu wcześniej zdefiniowanego znormalizowanego przepływu pracy. Przegląd histopatologiczny i markery immunohistochemiczne rutynowo oceniane podczas diagnostyki (CD138, CD56, MUM1, łańcuchy lekkie) zostaną wykorzystane do potwierdzenia diagnozy i opisania cech guza. Wykonalność zostanie zdefiniowana przez odsetek przesiewanych przypadków, dla których dostępny jest zarówno odpowiedni materiał FFPE, jak i wystarczające dane kliniczne umożliwiające włączenie do badania.
Celem badania jest stworzenie ustrukturyzowanego zbioru danych umożliwiającego przyszłe badania biomarkerów oraz ocena, czy operacyjny przepływ pracy używany do identyfikacji przypadków, abstrakcji danych i przetwarzania próbek może być niezawodnie skalowany dla większych kohort retrospektywnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- Numer telefonu: +33628010948
- E-mail: m.brevet@biwako.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69006
- BIWAKO
-
Kontakt:
- Marie BREVET
- Numer telefonu: 0628010948
- E-mail: m.brevet@biwako.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z histologicznie potwierdzonym szpiczakiem z translokacją t(4;14)
- Dostępność reprezentatywnego bloku FFPE z materiału chirurgicznego.
- Rozpoznanie postawione w ciągu ostatnich 10 lat.
- Dostępność powiązanych danych klinicznych i z obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Próbki ze zmian kostnych
- Niewystarczający lub niereprezentatywny materiał FFPE.
- Brak kluczowych danych diagnostycznych lub klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Próbki FFPE
Próbki pobrane od pacjentów z mnogim szpiczakiem i potwierdzonym przemieszczeniem 4;14.
Tkanki powinny być pobrane (nos aspirate) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość włączenia do kohorty w oparciu o dostępność tkanki FFPE i potwierdzoną chorobę szpiczaka z translokacją (4;14).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Liczba uczestników spełniających oba kryteria: - potwierdzenie choroby t(4;14) przy użyciu zdefiniowanych kryteriów klinicznych i histopatologicznych, oraz - dostępność odpowiedniego bloczka tkankowego FFPE nadającego się do włączenia.
Wykonalność zostanie określona ilościowo poprzez raportowanie proporcji kwalifikujących się uczestników spośród wszystkich pacjentów poddanych wstępnej kwalifikacji.
|
Wartość wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń jakość analityczną FFPE poprzez wskaźniki ekspresji predefiniowanych markerów IHC (CD138, CD56, MUM1, łańcuchy lekkie).
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Procent przypadków wykazujących immunoreaktywność dla wybranych markerów na podstawie standardowej immunohistochemii przeprowadzonej podczas diagnostyki.
Ekspresja markera jest rejestrowana jako dodatnia lub ujemna zgodnie z ustalonymi progami laboratoryjnymi.
|
Wartość początkowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz dystrybucję leczenia otrzymanego przez pacjentów z mnogim szpiczakiem t(4;14)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Kategoryzacja leczenia (zgodnie z klasą leczenia i linią terapii, w tym inhibitory proteasomu, leki immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne anty-CD38 oraz inne ukierunkowane środki).
Dane są zbierane poprzez przeglądanie metadanych próbek zarejestrowanych w czasie przetwarzania tkanki diagnostycznej.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heba RASHED, MEDARKCRO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWK-P035b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .