Amostras de Mieloma Múltiplo t(4;14) em FFPE (MM-t4-14-FFPE)
Descoberta e Validação de Novos Biomarcadores no Contexto do Mieloma Múltiplo com t(4-14) e Recidiva
Este estudo observacional visa avaliar a viabilidade de montar uma coorte retrospectiva de amostras de tecido fixadas em formalina e incluídas em parafina (FFPE) de doentes com mieloma múltiplo translocado 4;14, juntamente com os seus dados clínicos e patológicos associados. O estudo determinará se estas amostras arquivadas são adequadas para avaliação exploratória de biomarcadores.
Não é realizada qualquer intervenção. Todas as amostras FFPE e dados clínicos são provenientes exclusivamente de procedimentos de diagnóstico de rotina e serão analisados retrospetivamente para fins de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo observacional retrospetivo visa determinar a viabilidade de reunir uma coorte de amostras de tecido fixadas em formol e incluídas em parafina (FFPE) de doentes com mieloma múltiplo com translocação 4;14 e de associar estes materiais com dados clínicos e patológicos relevantes. Todas as amostras provêm de procedimentos de diagnóstico de rotina realizados no âmbito dos cuidados clínicos padrão; não estão envolvidas intervenções prospetivas nem recolhas adicionais de tecido.
O estudo avalia se as amostras FFPE arquivadas e a informação clínica correspondente podem ser sistematicamente identificadas, recuperadas e resumidas utilizando um fluxo de trabalho padronizado pré-definido. A revisão histopatológica e os marcadores imunohistoquímicos avaliados rotineiramente durante o processo de diagnóstico (CD138, CD56, MUM1, cadeias leves) serão utilizados para confirmar o diagnóstico e descrever as características do tumor. A viabilidade será definida pela proporção de casos rastreados para os quais estão disponíveis tanto material FFPE adequado como dados clínicos suficientes para permitir a inclusão.
O objetivo do estudo é gerar um conjunto de dados estruturado que permita futuras investigações de biomarcadores e avaliar se o fluxo de trabalho operacional utilizado para a identificação de casos, o resumo de dados e o processamento de amostras pode ser escalado de forma fiável para coortes retrospetivas maiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- Número de telefone: +33628010948
- E-mail: m.brevet@biwako.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69006
- BIWAKO
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Contato:
- Marie BREVET
- Número de telefone: 0628010948
- E-mail: m.brevet@biwako.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com mieloma confirmado histologicamente com translocação t(4;14)
- Disponibilidade de um bloco de FFPE representativo de uma amostra cirúrgica.
- Diagnóstico estabelecido nos últimos 10 anos.
- Disponibilidade de dados clínicos e de acompanhamento associados.
Critérios de Exclusão:
- Amostras de lesões ósseas
- Material de FFPE insuficiente ou não representativo.
- Ausência de dados diagnósticos ou clínicos essenciais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Amostras de FFPE
Amostras obtidas de pacientes com doença de mieloma múltiplo e translocação 4;14 confirmada.
As amostras de tecido devem ser obtidas (não aspiradas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da inclusão da coorte com base na disponibilidade de tecido FFPE e doença mielomatosa confirmada com translocação (4;14).
Prazo: Baseline
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Número de participantes que cumprem ambos os critérios: - confirmação de doença t(4;14) utilizando critérios clínicos e histopatológicos pré-definidos, e - disponibilidade de um bloco de tecido FFPE adequado para inclusão.
A viabilidade será quantificada reportando a proporção de participantes elegíveis entre todos os pacientes rastreados para potencial inclusão.
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a qualidade analítica de FFPE através das taxas de expressão de marcadores IHC predefinidos (CD138, CD56, MUM1, cadeias leves).
Prazo: Baseline
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Percentagem de casos que apresentam imunorreatividade para marcadores selecionados com base na imuno-histoquímica padrão realizada durante a avaliação diagnóstica.
A expressão do marcador é registada como positiva ou negativa de acordo com os limiares laboratoriais predefinidos.
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Baseline
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descreva a distribuição do tratamento recebido pelos doentes com mieloma múltiplo t(4;14)
Prazo: Linha de Base
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Categorização do tratamento (de acordo com a classe de tratamento e linha de terapia, incluindo inibidores do proteassoma, fármacos imunomoduladores, anticorpos monoclonais anti-CD38 e outros agentes direcionados).
Os dados são recolhidos através da revisão dos metadados da amostra registados no momento do processamento do tecido de diagnóstico.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba RASHED, MEDARKCRO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- BWK-P035b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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