Muestras FFPE de Mieloma Múltiple t(4;14) (MM-t4-14-FFPE)
Descubrimiento Y Validación De Nuevos Biomarcadores En El Contexto Del Mieloma Múltiple Con t(4-14) y Recaída
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la viabilidad de reunir una cohorte retrospectiva de muestras de tejido fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) de pacientes con mieloma múltiple con translocación 4;14, junto con sus datos clínicos y patológicos asociados. El estudio determinará si estas muestras archivadas son adecuadas para la evaluación exploratoria de biomarcadores.
No se realiza ninguna intervención. Todas las muestras FFPE y los datos clínicos proceden exclusivamente de procedimientos diagnósticos rutinarios y se analizarán retrospectivamente con fines de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio observacional retrospectivo tiene como objetivo determinar la viabilidad de reunir una cohorte de muestras de tejido fijadas en formol e incluidas en parafina (FFPE) de pacientes con mieloma múltiple con translocación 4;14 y vincular estos materiales con los datos clínicos y patológicos asociados. Todas las muestras proceden de procedimientos diagnósticos de rutina realizados como parte de la atención clínica estándar; no se incluyen intervenciones prospectivas ni recolección adicional de tejido.
El estudio evalúa si las muestras FFPE archivadas y la información clínica correspondiente pueden identificarse, recuperarse y extraerse sistemáticamente mediante un flujo de trabajo estandarizado predefinido. La revisión histopatológica y los marcadores inmunohistoquímicos evaluados rutinariamente durante el estudio diagnóstico (CD138, CD56, MUM1, cadenas ligeras) se utilizarán para confirmar el diagnóstico y describir las características del tumor. La viabilidad se definirá por la proporción de casos examinados para los cuales tanto el material FFPE adecuado como los datos clínicos suficientes están disponibles para permitir la inclusión.
El propósito del estudio es generar un conjunto de datos estructurado que permita futuras investigaciones de biomarcadores y evaluar si el flujo de trabajo operativo utilizado para la identificación de casos, la extracción de datos y el procesamiento de muestras puede ampliarse de manera confiable para cohortes retrospectivas más grandes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- Número de teléfono: +33628010948
- Correo electrónico: m.brevet@biwako.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69006
- BIWAKO
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Contacto:
- Marie BREVET
- Número de teléfono: 0628010948
- Correo electrónico: m.brevet@biwako.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con mieloma confirmado histológicamente con translocación t(4;14)
- Disponibilidad de un bloque FFPE representativo de una muestra quirúrgica.
- Diagnóstico establecido en los últimos 10 años.
- Disponibilidad de datos clínicos y de seguimiento asociados.
Criterios de exclusión:
- Muestras de lesiones óseas
- Material FFPE insuficiente o no representativo.
- Falta de datos diagnósticos o clínicos clave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Muestras de FFPE
Muestras obtenidas de pacientes con enfermedad de mieloma múltiple y confirmación de translocación 4;14.
Se deben obtener muestras de tejido (aspirado nasal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la inclusión de cohortes en función de la disponibilidad de tejido FFPE y enfermedad mielomatosa confirmada con translocación (4;14).
Periodo de tiempo: Línea de base
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Número de participantes que cumplen ambos criterios: - confirmación de la enfermedad t(4;14) utilizando criterios clínicos e histopatológicos predefinidos, y - disponibilidad de un bloque de tejido FFPE adecuado para su inclusión.
La viabilidad se cuantificará informando la proporción de participantes elegibles entre todos los pacientes evaluados para su posible inclusión.
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la calidad analítica de FFPE mediante las tasas de expresión de marcadores IHC predefinidos (CD138, CD56, MUM1, cadenas ligeras).
Periodo de tiempo: Basal
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Porcentaje de casos que muestran inmunorreactividad para marcadores seleccionados basado en inmunohistoquímica estándar realizada durante el proceso diagnóstico.
La expresión del marcador se registra como positiva o negativa según los umbrales predefinidos del laboratorio.
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Basal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describa la distribución del tratamiento recibido por los pacientes con mieloma múltiple t(4;14)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Categorización del tratamiento (según la clase de tratamiento y la línea de terapia, incluidos inhibidores del proteasoma, fármacos inmunomoduladores, anticuerpos monoclonales anti-CD38 y otros agentes dirigidos).
Los datos se recopilan revisando los metadatos de la muestra registrados en el momento del procesamiento del tejido diagnóstico.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba RASHED, MEDARKCRO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- BWK-P035b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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