バルサルバSBP低下とLVOT閉塞
非侵襲的かつ外来での血行動態モニタリングによる肥大型心筋症における左室流出路狭窄の評価に関する安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
研究背景
左室流出路閉塞（LVOTO）は、様々な心疾患（例：肥大型閉塞性心筋症、大動脈弁狭窄症など）における一般的な病態生理学的変化である。 これは心臓の駆出を妨げ、患者の予後に深刻な影響を与える。現在、心エコー検査によるLVOTG ≥ 30 mmHgの測定は、LVOTOに対するSBP波形タイピングの診断的価値を評価する臨床実践におけるゴールドスタンダードである。 しかし、この方法は操作が複雑で、医師の経験に依存し、連続的な動的モニタリングを可能にしないため、長期フォローアップや治療計画の適時調整への応用が制限されている。動脈収縮期血圧（SBP）は、重要な血行動態指標として、LVOTOの重症度（すなわち左室流出路圧較差、LVOTG）と関連する可能性があるが、それらの間の具体的な関係、動的変化パターン、および臨床的適用性は依然として不明である。
研究目的
本研究は、肥大型心筋症患者における左室流出路閉塞を評価するための非侵襲的動的血流モニタリング技術の有効性を評価することを目的とする。 閉塞性および非閉塞性の状態にある患者からSBP波形とLVOTGデータを前向きに収集することにより、それらの相関を体系的に分析し、異なる臨床シナリオにおける応用価値を探求する。
研究エンドポイント
主要エンドポイント
① SBP波形特性と測定されたLVOTG値との間の相関係数；② 左室流出路閉塞を伴う閉塞性HCMを鑑別する際のSBP波形の感度および特異度。
副次エンドポイント
① 閉塞性群と非閉塞性群の間のSBP波形パラメータ（例：波形ピーク、波形持続時間など）の差異；② SBP波形タイピングと従来の臨床画像診断法（例：心エコー検査）の結果との間の一致性；③ 手技関連有害事象の発生率。
研究デザイン
これは前向き、単一施設、観察研究、並行対照研究である。 閉塞性および非閉塞性患者からSBP波形とLVOTGデータを前向きに収集し、それらの相関を体系的に分析する。
ゴールドスタンダード
経胸壁心エコー検査（TTE）は、本研究においてゴールドスタンダードとして使用される。LVOTOは、2020年ASEガイドラインに従い、安静時左室流出路最大圧較差（LVOTG）≥ 30 mmHg、または負荷試験後（例：Valsalva手技）のLVOTG ≥ 50 mmHgと定義される。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ziqing Yu, PhD
- 電話番号：+86 18833221133
- メール：yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital
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コンタクト：
- Yixiu Liang, PhD
- 電話番号：+86 13566781221
- メール：liang.yixiu@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：1: ① 年齢 ≥ 18歳
2: ② 心エコー検査により肥大型心筋症（HCM）と診断され、左室流出路閉塞の有無を問わない
3: ③ 意識があり精神的に能力を有し、インフォームドコンセント文書を理解し自発的に署名できる
4: ④ 誘発試験、非侵襲的動的血行動態モニタリング、関連する追跡検査の完了に協力できる。
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除外基準：
1: ① 年齢 ≤ 18歳、または妊娠中／授乳中の患者
2: ② 重度大動脈弁狭窄症、先天性大動脈弁下膜など、左室流出路閉塞を引き起こす他の器質的心臓または大血管疾患の存在
3: ③ 持続性心房細動または血行動態モニタリングの精度に影響を与える可能性のある他の重症不整脈の合併
4: ④ 中隔焼灼術または心筋切除術を含む、左室流出路閉塞に対する過去のインターベンションまたは外科的治療の既往歴
5: ④ 研究者が不適切と判断した他の状態を有する患者（例：誘発試験に対する絶対的または相対的禁忌を有する患者）
6: ⑤ 現在他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HCM
HCM患者
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参加者には研究の一環として介入が割り当てられていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室流出路閉塞による閉塞性肥大型心筋症の鑑別における収縮期血圧波形の感度と特異度
時間枠：1年
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左室流出路閉塞による閉塞性肥大型心筋症の鑑別における収縮期血圧波形の感度および特異度
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY2026042
- Ziqing Yu (その他の識別子：Zhongshan Hospital Fudan University)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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