Valsalva SBP 하강 및 좌심실 유출로 폐쇄
비후성 심근병증에서 좌심실 유출로 폐쇄 평가를 위한 비침습적 및 이동형 혈역학적 모니터링의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
연구 배경
좌심실 유출로 폐쇄(LVOTO)는 다양한 심장 질환(예: 비후성 폐쇄성 심근병증, 대동맥 협착증 등)에서 흔히 나타나는 병리생리학적 변화입니다. 이것은 심장의 박출을 방해하며 환자의 예후에 심각한 영향을 미칩니다. 현재, 심초음파를 통한 LVOTG ≥ 30 mmHg 측정은 LVOTO에 대한 SBP 파형 분류의 진단적 가치를 평가하는 임상 실무의 금표준입니다. 그러나 이 방법은 조작이 복잡하고 의사의 경험에 의존하며, 지속적인 동적 모니터링이 불가능하여 장기 추적 관찰 및 치료 계획의 적시 조정에서의 적용이 제한됩니다.동맥 수축기 혈압(SBP)은 주요 혈역학적 지표로서 LVOTO의 중증도(즉, 좌심실 유출로 경사, LVOTG)와 연관될 수 있으나, 이들 간의 구체적인 관계, 동적 변화 양상 및 임상 적용 가능성은 여전히 명확하지 않습니다.
연구 목적
본 연구는 비침습적 동적 혈류 모니터링 기술이 비후성 심근병증 환자의 좌심실 유출로 폐쇄 평가에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 폐쇄성 및 비폐쇄성 상태의 환자로부터 SBP 파형 및 LVOTG 데이터를 전향적으로 수집하여 이들의 상관관계를 체계적으로 분석하고, 다양한 임상 시나리오에서의 적용 가치를 탐구할 것입니다.
연구 종점
주요 종점
① SBP 파형 특성과 측정된 LVOTG 값 간의 상관 계수;② 좌심실 유출로 폐쇄를 동반한 폐쇄성 HCM을 구별하는 데 있어 SBP 파형의 민감도와 특이도.
부차적 종점
① 폐쇄성 및 비폐쇄성 군 간의 SBP 파형 매개변수(예: 파형 피크, 파형 지속 시간 등)의 차이;② SBP 파형 분류와 전통적인 임상 영상 방법(예: 심초음파) 결과 간의 일치도;③ 시술 관련 부작용 발생률.
연구 설계
본 연구는 전향적, 단일 기관, 관찰적, 병렬 대조 연구입니다. 폐쇄성 및 비폐쇄성 환자로부터 SBP 파형 및 LVOTG 데이터를 전향적으로 수집하여 이들의 상관관계를 체계적으로 분석할 것입니다.
금표준
본 연구에서는 경흉 심초음파(TTE)를 금표준으로 사용합니다.2020 ASE 지침에 따라, LVOTO는 안정 시 좌심실 유출로 최고 경사(LVOTG) ≥ 30 mmHg 또는 유발 검사(예: 발살바 기동) 후 LVOTG ≥ 50 mmHg로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ziqing Yu, PhD
- 전화번호: +86 18833221133
- 이메일: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital
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연락하다:
- Yixiu Liang, PhD
- 전화번호: +86 13566781221
- 이메일: liang.yixiu@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:1: ① 연령 ≥ 18세
2: ② 심초음파로 확진된 비후성 심근병증(HCM) 환자, 좌심실 유출로 폐색 유무와 관계없음
3: ③ 의식이 명료하고 정신적으로 유능하여, 충분한 이해를 바탕으로 자발적으로 동의서에 서명할 수 있음
4: ④ 유발 검사, 비침습적 동적 혈역학적 모니터링 및 관련 추적 검사의 완료에 협조할 수 있음
-
제외 기준:
1: ① 연령 ≤ 18세, 또는 임신/수유 중인 환자
2: ② 중증 대동맥판 협착증, 선천성 대동맥하 막 등 좌심실 유출로 폐색을 유발하는 다른 기질성 심장 또는 대혈관 질환의 존재
3: ③ 지속성 심방세동 또는 혈역학적 모니터링의 정확도에 영향을 줄 수 있는 기타 중증 부정맥의 합병
4: ④ 중격 절제술 또는 심근 절제술을 포함한 좌심실 유출로 폐색에 대한 이전의 중재적 또는 외과적 치료 병력
5: ⑤ 연구자에 의해 부적절한 것으로 간주되는 기타 상태를 가진 환자(예: 유발 검사에 대한 절대적 또는 상대적 금기증이 있는 환자)
6: ⑥ 현재 다른 임상 연구에 참여 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HCM
HCM 환자
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참가자에게는 연구의 일부로 중재가 할당되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 유출로 폐쇄에 의한 폐쇄성 HCM을 구별하는 SBP 파형의 민감도와 특이도
기간: 1년
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좌심실 유출로 폐쇄에 의한 폐쇄성 비대성 심근병증을 감별하는 데 있어 수축기 혈압 파형의 민감도와 특이도
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY2026042
- Ziqing Yu (기타 식별자: Zhongshan Hospital Fudan University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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