Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valsalva SBP-fald og LVOT-obstruktion

15. marts 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Sikkerhed og effekt af ikke-invasiv og ambulant hæmodynamisk overvågning til evaluering af obstruktion i udstrømningsbanen fra venstre ventrikel ved hypertrofisk kardiomyopati

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ikke-invasiv dynamisk blodtryksovervågning til vurdering af obstruktion i venstre ventrikels udløbstrakt hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati. Vi indsamlede prospektivt SBP-bølgeformer og LVOT-gradientdata fra patienter med obstruktiv og ikke-obstruktiv sygdom, analyserede systematisk deres korrelation og udforskede dens kliniske værdi i forskellige kliniske scenarier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsbaggrund

Obstruktion i udstrømningsvejen fra venstre ventrikel (LVOTO) er en almindelig patofysiologisk forandring ved forskellige hjertesygdomme (f.eks. hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose osv.). Det hæmmer hjertets udstødning og påvirker patienternes prognose betydeligt. I øjeblikket er måling af LVOTG ≥ 30 mmHg ved hjælp af ekokardiografi den gyldne standard i klinisk praksis for at evaluere den diagnostiske værdi af SBP-bølgeformstypning for LVOTO. Denne metode er dog kompleks at udføre, afhænger af lægens erfaring og tillader ikke kontinuerlig dynamisk overvågning, hvilket begrænser dens anvendelse i langtidsopfølgning og rettidig justering af behandlingsregimer. Selvom arterielt systolisk blodtryk (SBP), som en nøglehæmodynamisk indikator, kan være forbundet med alvorligheden af LVOTO (dvs. gradienten i udstrømningsvejen fra venstre ventrikel, LVOTG), forbliver det specifikke forhold, det dynamiske ændringsmønster og den kliniske anvendelighed mellem dem uklare.

Forskningsmål

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af ikke-invasiv dynamisk blodstrømsmonitoreringsteknikker til at vurdere obstruktion i udstrømningsvejen fra venstre ventrikel hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati. Ved prospektivt at indsamle SBP-bølgeform- og LVOTG-data fra patienter med obstruktive og ikke-obstruktive tilstande vil vi systematisk analysere deres korrelation og udforske deres anvendelsesværdi i forskellige kliniske scenarier.

Studieendepunkter

Primære endepunkter

① Korrelationskoefficient mellem SBP-bølgeformkarakteristika og målte LVOTG-værdier;② Sensitivitet og specificitet af SBP-bølgeformer i differentiering af obstruktiv HCM med obstruktion i udstrømningsvejen fra venstre ventrikel.

Sekundære endepunkter

① Forskelle i SBP-bølgeformparametre (f.eks. bølgeformtop, bølgeformvarighed osv.) mellem obstruktive og ikke-obstruktive grupper;② Overensstemmelse mellem SBP-bølgeformstypning og resultater fra traditionelle kliniske billeddannende metoder (f.eks. ekokardiografi);③ Forekomst af procedure-relaterede bivirkninger.

Studiedesign

Dette er et prospektivt, single-center, observationelt, parallellkontrolleret studie. SBP-bølgeform- og LVOTG-data vil blive prospektivt indsamlet fra obstruktive og ikke-obstruktive patienter for systematisk at analysere deres korrelation.

Gylden standard

Transtorakal ekokardiografi (TTE) anvendes som gylden standard i dette studie. LVOTO defineres som en hvile-gradient i udstrømningsvejen fra venstre ventrikel (LVOTG) ≥ 30 mmHg, eller en LVOTG ≥ 50 mmHg efter provokationstest (f.eks. Valsalva-manøvre), i henhold til ASE-retningslinjerne fra 2020.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HCM-patienter: I denne undersøgelse blev transtorakal ekkokardiografi (TTE) brugt som guldfoderalet.
Obstruktion af venstre ventrikels udstrømningsvej (LVOTO) blev defineret som en hvilegradient i venstre ventrikels udstrømningsvej (LVOTG) ≥ 30 mmHg eller en LVOTG ≥ 50 mmHg efter provokationstests (f.eks. Valsalva-manøvre), ifølge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1: ① Alder ≥ 18 år

2: ② Diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) ved ekkokardiografi, med eller uden obstruktion i venstre ventrikels udstrømningsbane

3: ③ Bevidst og mentalt kompetent, i stand til at forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke

4: ④ I stand til at samarbejde om gennemførelsen af provokationstest, ikke-invasiv dynamisk hæmodynamisk overvågning og relevante opfølgende undersøgelser.

-

Eksklusionskriterier:

  • 1: ① Alder ≤ 18 år, eller gravide/ammende patienter

    2: ② Forekomst af andre organiske hjertesygdomme eller store karsygdomme, der forårsager obstruktion i venstre ventrikels udstrømningsbane, såsom svær aortastenose, medfødt subaortalmembran osv.

    3: ③ Kompliceret med vedvarende atrieflimren eller andre alvorlige arytmier, der kan påvirke nøjagtigheden af hæmodynamisk overvågning

    4: ④ Tidligere historie med interventionel eller kirurgisk behandling for obstruktion i venstre ventrikels udstrømningsbane, inklusive septalablation eller myektomi

    5: ⑤ Patienter med andre tilstande, som undersøgerne anser for uegnede (f.eks. dem med absolutte eller relative kontraindikationer for provokationstest)

    6: ⑥ Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCM
HCM-patienter
deltagerne får ikke tildelt en intervention som en del af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af SBP-bølgeform i differentiering af obstruktiv HCM forårsaget af obstruktion i udstrømningsbanen i venstre ventrikel
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og specificitet af SBP-bølgeform i differentiering af obstruktiv HCM forårsaget af obstruktion i venstre ventrikels udstrømsvej
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2026042
  • Ziqing Yu (Anden identifikator: Zhongshan Hospital Fudan University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner