- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07483125
Valsalva SBP-fald og LVOT-obstruktion
Sikkerhed og effekt af ikke-invasiv og ambulant hæmodynamisk overvågning til evaluering af obstruktion i udstrømningsbanen fra venstre ventrikel ved hypertrofisk kardiomyopati
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsbaggrund
Obstruktion i udstrømningsvejen fra venstre ventrikel (LVOTO) er en almindelig patofysiologisk forandring ved forskellige hjertesygdomme (f.eks. hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose osv.). Det hæmmer hjertets udstødning og påvirker patienternes prognose betydeligt. I øjeblikket er måling af LVOTG ≥ 30 mmHg ved hjælp af ekokardiografi den gyldne standard i klinisk praksis for at evaluere den diagnostiske værdi af SBP-bølgeformstypning for LVOTO. Denne metode er dog kompleks at udføre, afhænger af lægens erfaring og tillader ikke kontinuerlig dynamisk overvågning, hvilket begrænser dens anvendelse i langtidsopfølgning og rettidig justering af behandlingsregimer. Selvom arterielt systolisk blodtryk (SBP), som en nøglehæmodynamisk indikator, kan være forbundet med alvorligheden af LVOTO (dvs. gradienten i udstrømningsvejen fra venstre ventrikel, LVOTG), forbliver det specifikke forhold, det dynamiske ændringsmønster og den kliniske anvendelighed mellem dem uklare.
Forskningsmål
Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af ikke-invasiv dynamisk blodstrømsmonitoreringsteknikker til at vurdere obstruktion i udstrømningsvejen fra venstre ventrikel hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati. Ved prospektivt at indsamle SBP-bølgeform- og LVOTG-data fra patienter med obstruktive og ikke-obstruktive tilstande vil vi systematisk analysere deres korrelation og udforske deres anvendelsesværdi i forskellige kliniske scenarier.
Studieendepunkter
Primære endepunkter
① Korrelationskoefficient mellem SBP-bølgeformkarakteristika og målte LVOTG-værdier;② Sensitivitet og specificitet af SBP-bølgeformer i differentiering af obstruktiv HCM med obstruktion i udstrømningsvejen fra venstre ventrikel.
Sekundære endepunkter
① Forskelle i SBP-bølgeformparametre (f.eks. bølgeformtop, bølgeformvarighed osv.) mellem obstruktive og ikke-obstruktive grupper;② Overensstemmelse mellem SBP-bølgeformstypning og resultater fra traditionelle kliniske billeddannende metoder (f.eks. ekokardiografi);③ Forekomst af procedure-relaterede bivirkninger.
Studiedesign
Dette er et prospektivt, single-center, observationelt, parallellkontrolleret studie. SBP-bølgeform- og LVOTG-data vil blive prospektivt indsamlet fra obstruktive og ikke-obstruktive patienter for systematisk at analysere deres korrelation.
Gylden standard
Transtorakal ekokardiografi (TTE) anvendes som gylden standard i dette studie. LVOTO defineres som en hvile-gradient i udstrømningsvejen fra venstre ventrikel (LVOTG) ≥ 30 mmHg, eller en LVOTG ≥ 50 mmHg efter provokationstest (f.eks. Valsalva-manøvre), i henhold til ASE-retningslinjerne fra 2020.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ziqing Yu, PhD
- Telefonnummer: +86 18833221133
- E-mail: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Yixiu Liang, PhD
- Telefonnummer: +86 13566781221
- E-mail: liang.yixiu@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Obstruktion af venstre ventrikels udstrømningsvej (LVOTO) blev defineret som en hvilegradient i venstre ventrikels udstrømningsvej (LVOTG) ≥ 30 mmHg eller en LVOTG ≥ 50 mmHg efter provokationstests (f.eks. Valsalva-manøvre), ifølge
Beskrivelse
Inklusionskriterier:1: ① Alder ≥ 18 år
2: ② Diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) ved ekkokardiografi, med eller uden obstruktion i venstre ventrikels udstrømningsbane
3: ③ Bevidst og mentalt kompetent, i stand til at forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke
4: ④ I stand til at samarbejde om gennemførelsen af provokationstest, ikke-invasiv dynamisk hæmodynamisk overvågning og relevante opfølgende undersøgelser.
-
Eksklusionskriterier:
1: ① Alder ≤ 18 år, eller gravide/ammende patienter
2: ② Forekomst af andre organiske hjertesygdomme eller store karsygdomme, der forårsager obstruktion i venstre ventrikels udstrømningsbane, såsom svær aortastenose, medfødt subaortalmembran osv.
3: ③ Kompliceret med vedvarende atrieflimren eller andre alvorlige arytmier, der kan påvirke nøjagtigheden af hæmodynamisk overvågning
4: ④ Tidligere historie med interventionel eller kirurgisk behandling for obstruktion i venstre ventrikels udstrømningsbane, inklusive septalablation eller myektomi
5: ⑤ Patienter med andre tilstande, som undersøgerne anser for uegnede (f.eks. dem med absolutte eller relative kontraindikationer for provokationstest)
6: ⑥ Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HCM
HCM-patienter
|
deltagerne får ikke tildelt en intervention som en del af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet af SBP-bølgeform i differentiering af obstruktiv HCM forårsaget af obstruktion i udstrømningsbanen i venstre ventrikel
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og specificitet af SBP-bølgeform i differentiering af obstruktiv HCM forårsaget af obstruktion i venstre ventrikels udstrømsvej
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2026042
- Ziqing Yu (Anden identifikator: Zhongshan Hospital Fudan University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .