Valsalva SBP:n lasku ja LVOT:n obstruktio
Turvallisuus ja teho ei-invasiivisella ja ambulanttisella hemodynaamisella monitoroinnilla vasemman kammion ulostuloesteen arvioimiseksi hypertrofisessa kardiomyopatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta
Vasemman kammion ulosvirtauksen este (LVOTO) on yleinen patofysiologinen muutos erilaisissa sydänsairauksissa (esim. hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aorttaläpän ahtauma jne.). Se haittaa sydämen tyhjennystä ja vaikuttaa merkittävästi potilaan ennusteeseen. Tällä hetkellä LVOTG:n mittaaminen ≥ 30 mmHg:lla ehostudiografialla on kliinisessä käytännössä kultainen standardi arvioitaessa SBP-aaltomuodon tyypityksen diagnostista arvoa LVOTO:lle. Tämä menetelmä on kuitenkin monimutkainen toteuttaa, riippuu lääkärin kokemuksesta eikä salli jatkuvaa dynaamista seurantaa, mikä rajoittaa sen soveltamista pitkäaikaisessa seurannassa ja hoidon ajoitetussa säätelyssä. Vaikka valtimoläpimittainen systolinen verenpaine (SBP) keskeisenä hemodynaamisena indikaattorina saattaa liittyä LVOTO:n vakavuuteen (eli vasemman kammion ulosvirtausgradienttiin, LVOTG), niiden välinen tarkka suhde, dynaaminen muutoskuvio ja kliininen sovellettavuus ovat edelleen epäselviä.
Tutkimuksen tavoitteet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisten dynaamisten verenvirtausmonitorointitekniikoiden tehokkuutta arvioitaessa vasemman kammion ulosvirtauksen estettä hypertrofisen kardiomyopatian potilailla. Keräämällä prospektiivisesti SBP-aaltomuoto- ja LVOTG-dataa obstruktiivisista ja ei-obstruktiivisista potilaista, systemaattisesti analysoimme niiden korrelaatiota ja tutkimme niiden sovellusarvoa erilaisissa kliinisissä tilanteissa.
Tutkimuksen päätepisteet
Primääriset päätepisteet
① Korrelaatiokerroin SBP-aaltomuodon ominaisuuksien ja mitattujen LVOTG-arvojen välillä; ② SBP-aaltomuotojen herkkyys ja spesifisyys erottaessa obstruktiivista HCM:ää vasemman kammion ulosvirtauksen estolla.
Sekundaariset päätepisteet
① SBP-aaltomuotoparametrien erot (esim. aaltomuodon huippu, aaltomuodon kesto jne.) obstruktiivisen ja ei-obstruktiivisen ryhmän välillä; ② Yhdenmukaisuus SBP-aaltomuodon tyypityksen ja perinteisten kliinisten kuvantamismenetelmien tulosten välillä (esim. ehostudiografia); ③ Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys.
Tutkimuksen suunnittelu
Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnoiva, rinnakkain kontrolloitu tutkimus. SBP-aaltomuoto- ja LVOTG-data kerätään prospektiivisesti obstruktiivisilta ja ei-obstruktiivisilta potilailta systemaattisesti analysoitavaksi niiden korrelaatiota varten.
Kultainen standardi
Transtorakaalinen ehostudiografia (TTE) käytetään kultaisena standardina tässä tutkimuksessa. LVOTO määritellään lepoon vasemman kammion ulosvirtauksen huippugradientiksi (LVOTG) ≥ 30 mmHg tai LVOTG:ksi ≥ 50 mmHg provokaatiotestauksen jälkeen (esim. Valsalva-manööveri) 2020 ASE-ohjeistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziqing Yu, PhD
- Puhelinnumero: +86 18833221133
- Sähköposti: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yixiu Liang, PhD
- Puhelinnumero: +86 13566781221
- Sähköposti: liang.yixiu@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vasemman kammion ulosvirtauseste (LVOTO) määriteltiin lepovaiheen vasemman kammion ulosvirtausgradientin (LVOTG) ollessa ≥ 30 mmHg tai provokatiivisten testien (esim. Valsalvan manööveri) jälkeen LVOTG:n ollessa ≥ 50 mmHg, mukaan
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:1: ① Ikä ≥ 18 vuotta
2: ② Eetterikardiografialla diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia (HCM), vasemman kammion ulostulotien ahtauman kanssa tai ilman
3: ③ Tajuissaan ja henkisesti pätevä, kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen
4: ④ Kykenevä yhteistyöhön provokaatiotestien, ei-invasiivisen dynaamisen hemodynaamisen seurannan ja asiaankuuluvien seurantatutkimusten suorittamisessa.
-
Poissulkemiskriteerit:
1: ① Ikä ≤ 18 vuotta, tai raskaana/imetysvaiheessa olevat potilaat
2: ② Muiden orgaanisten sydän- tai suurten verisuonten sairauksien esiintyminen, jotka aiheuttavat vasemman kammion ulostulotien ahtauman, kuten vakava aorttaläpän ahtauma, synnynnäinen subaorttainen kalvo jne.
3: ③ Yhdistetty pysyvään eteisvärinään tai muihin vakaviin rytmihäiriöihin, jotka voivat vaikuttaa hemodynaamisen seurannan tarkkuuteen
4: ④ Aiempi interventio- tai kirurgisen hoidon historia vasemman kammion ulostulotien ahtaumaan, mukaan lukien septumablootio tai myektomia
5: ⑤ Potilaat, joilla on muita tutkijoiden mielestä sopimattomia tiloja (esim. niillä, joilla on absoluuttisia tai suhteellisia kontraindikaatioita provokaatiotesteille)
6: ⑥ Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HCM
HCM-potilaat
|
osallistujille ei määrätä interventiota osana tutkimusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBP-aaltomuodon herkkyys ja spesifisyys obstruktiivisen HCM:n erottamisessa, joka johtuu vasemman kammion ulostuloaukon ahtaumasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SBP-aaltomuodon herkkyys ja spesifisyys erotettaessa obstruktiivista HCM:ää, joka johtuu vasemman kammion ulostulotien obstruktiosta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2026042
- Ziqing Yu (Muu tunniste: Zhongshan Hospital Fudan University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .