Pokles SBP při Valsalvě a obstrukce LVOT
Bezpečnost a účinnost neinvazivního a ambulantního hemodynamického monitorování pro hodnocení obstrukce výtokového traktu levé komory u hypertrofické kardiomyopatie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné pozadí
Obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOTO) je běžná patofyziologická změna u různých srdečních onemocnění (např. hypertrofické obstrukční kardiomyopatie, aortální stenózy atd.). Ztěžuje srdeční ejekci a vážně ovlivňuje prognózu pacientů.V současné době je měření LVOTG ≥ 30 mmHg pomocí echokardiografie zlatým standardem v klinické praxi pro hodnocení diagnostické hodnoty typizace vlnového tvaru SBP pro LVOTO. Tato metoda je však složitá na provedení, závisí na zkušenostech lékaře a neumožňuje kontinuální dynamické monitorování, což omezuje její použití v dlouhodobém sledování a včasné úpravě léčebných režimů.Ačkoli arteriální systolický krevní tlak (SBP) jako klíčový hemodynamický ukazatel může být spojen se závažností LVOTO (tj. gradientem výtokového traktu levé komory, LVOTG), konkrétní vztah, dynamický změnový vzor a klinická použitelnost mezi nimi zůstávají nejasné.
Výzkumné cíle
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost neinvazivních technik dynamického monitorování průtoku krve při posuzování obstrukce výtokového traktu levé komory u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií. Prospektivním sběrem dat vlnového tvaru SBP a LVOTG od pacientů s obstrukčními a neobstrukčními stavy systematicky analyzujeme jejich korelaci a prozkoumáme jejich aplikační hodnotu v různých klinických scénářích.
Koncové body studie
Primární koncové body
① Korelační koeficient mezi charakteristikami vlnového tvaru SBP a naměřenými hodnotami LVOTG;② Senzitivita a specificita vlnových tvarů SBP při rozlišování obstrukční HCM s obstrukcí výtokového traktu levé komory.
Sekundární koncové body
① Rozdíly v parametrech vlnového tvaru SBP (např. vrchol vlny, délka trvání vlny atd.) mezi obstrukčními a neobstrukčními skupinami;② Shoda mezi typizací vlnového tvaru SBP a výsledky tradičních klinických zobrazovacích metod (např. echokardiografie);③ Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s výkonem.
Design studie
Toto je prospektivní, jednocentrová, observační, paralelně kontrolovaná studie. Data vlnového tvaru SBP a LVOTG budou prospektivně sbírána od obstrukčních a neobstrukčních pacientů k systematické analýze jejich korelace.
Zlatý standard
Jako zlatý standard v této studii je použita transtorakální echokardiografie (TTE).Podle pokynů ASE z roku 2020 je LVOTO definováno jako klidový špičkový gradient výtokového traktu levé komory (LVOTG) ≥ 30 mmHg nebo LVOTG ≥ 50 mmHg po provokačním testu (např. Valsalvově manévru).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ziqing Yu, PhD
- Telefonní číslo: +86 18833221133
- E-mail: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Yixiu Liang, PhD
- Telefonní číslo: +86 13566781221
- E-mail: liang.yixiu@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:1: ① Věk ≥ 18 let
2: ② Diagnóza hypertrofické kardiomyopatie (HCM) stanovená echokardiografií, s nebo bez obstrukce výtokového traktu levé komory
3: ③ Při vědomí a duševně způsobilí, schopni porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
4: ④ Schopni spolupracovat při provádění provokačních testů, neinvazivního dynamického hemodynamického monitorování a souvisejících kontrolních vyšetření.
-
Kritéria pro vyloučení:
1: ① Věk ≤ 18 let, nebo těhotné/kojící pacientky
2: ② Přítomnost jiných organických onemocnění srdce nebo velkých cév způsobujících obstrukci výtokového traktu levé komory, jako je těžká aortální stenóza, vrozená subaortální membrána apod.
3: ③ Komplikováno perzistující fibrilací síní nebo jinými závažnými arytmiemi, které mohou ovlivnit přesnost hemodynamického monitorování
4: ④ Předchozí anamnéza intervenční nebo chirurgické léčby obstrukce výtokového traktu levé komory, včetně septální ablace nebo myektomie
5: ⑤ Pacienti s jinými stavy, které vyšetřovatelé považují za nevhodné (např. s absolutními nebo relativními kontraindikacemi k provokačním testům)
6: ⑥ Pacienti, kteří se v současnosti účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HCM
Pacienti s HCM
|
účastníkům není v rámci studie přidělena žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita SBP křivky při diferenciaci obstrukční hypertrofické kardiomyopatie způsobené obstrukcí levostranného výtokového traktu
Časové okno: 1 rok
|
Citlivost a specificita SBP křivky v rozlišení obstrukční hypertrofické kardiomyopatie způsobené obstrukcí levé komorové výtokové dráhy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY2026042
- Ziqing Yu (Jiný identifikátor: Zhongshan Hospital Fudan University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .