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Queda da PAS na Manobra de Valsalva e Obstrução do TIVS

15 de março de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Segurança e Eficácia da Monitorização Hemodinâmica Não Invasiva e Ambulatória para Avaliar a Obstrução do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo na Miocardiopatia Hipertrófica

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da monitorização não invasiva da pressão arterial dinâmica na avaliação da obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo em doentes com miocardiopatia hipertrófica. Recolhemos prospectivamente formas de onda da PAS e dados do gradiente do TSVE de doentes com doença obstrutiva e não obstrutiva, analisámos sistematicamente a sua correlação e explorámos o seu valor clínico em diferentes cenários clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Contexto da Investigação

A obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo (OTVE) é uma alteração fisiopatológica comum em várias doenças cardíacas (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica, etc.). Dificulta a ejeção cardíaca e afeta gravemente o prognóstico do paciente. Atualmente, a medição do gradiente do trato de saída do ventrículo esquerdo (GTSVE) ≥ 30 mmHg por ecocardiografia é o padrão-ouro na prática clínica para avaliar o valor diagnóstico da tipificação da forma de onda da pressão arterial sistólica (PAS) para a OTVE. No entanto, este método é complexo de operar, depende da experiência do médico e não permite monitorização dinâmica contínua, o que limita a sua aplicação no seguimento a longo prazo e no ajuste atempado dos regimes terapêuticos. Embora a pressão arterial sistólica (PAS), como indicador hemodinâmico chave, possa estar associada à gravidade da OTVE (ou seja, ao gradiente do trato de saída do ventrículo esquerdo, GTSVE), a relação específica, o padrão de mudança dinâmica e a aplicabilidade clínica entre eles permanecem pouco claros.

Objetivos da Investigação

Este estudo visa avaliar a eficácia das técnicas de monitorização dinâmica não invasiva do fluxo sanguíneo na avaliação da obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica. Ao recolher prospetivamente dados da forma de onda da PAS e do GTSVE de pacientes com condições obstrutivas e não obstrutivas, analisaremos sistematicamente a sua correlação e exploraremos o seu valor de aplicação em diferentes cenários clínicos.

Desfechos do Estudo

Desfechos Primários

① Coeficiente de correlação entre as características da forma de onda da PAS e os valores medidos do GTSVE; ② Sensibilidade e especificidade das formas de onda da PAS na diferenciação de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva com obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo.

Desfechos Secundários

① Diferenças nos parâmetros da forma de onda da PAS (por exemplo, pico da forma de onda, duração da forma de onda, etc.) entre os grupos obstrutivo e não obstrutivo; ② Concordância entre a tipificação da forma de onda da PAS e os resultados dos métodos tradicionais de imagem clínica (por exemplo, ecocardiografia); ③ Incidência de eventos adversos relacionados com o procedimento.

Desenho do Estudo

Este é um estudo prospetivo, monocêntrico, observacional, com controlo paralelo. Os dados da forma de onda da PAS e do GTSVE serão recolhidos prospetivamente de pacientes obstrutivos e não obstrutivos para analisar sistematicamente a sua correlação.

Padrão-Ouro

A ecocardiografia transtorácica (ETT) é utilizada como padrão-ouro neste estudo. A OTVE é definida como um gradiente de pico do trato de saída do ventrículo esquerdo (GTSVE) em repouso ≥ 30 mmHg, ou um GTSVE ≥ 50 mmHg após teste de provocação (por exemplo, manobra de Valsalva), de acordo com as diretrizes da ASE de 2020.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com HCM: Neste estudo, a ecocardiografia transtorácica (TTE) foi utilizada como padrão-ouro. A obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo (LVOTO) foi definida como um gradiente do trato de saída do ventrículo esquerdo (LVOTG) em repouso ≥ 30 mmHg, ou um LVOTG ≥ 50 mmHg após testes de provocação (por exemplo, manobra de Valsalva), de acordo

Descrição

Critérios de Inclusão:1: ① Idade ≥ 18 anos

2: ② Diagnosticado com miocardiopatia hipertrófica (MCH) por ecocardiografia, com ou sem obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo

3: ③ Consciente e mentalmente competente, capaz de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado

4: ④ Capaz de cooperar com a realização de testes de provocação, monitorização hemodinâmica dinâmica não invasiva e exames de seguimento relevantes.

-

Critérios de Exclusão:

  • 1: ① Idade ≤ 18 anos, ou pacientes grávidas/em amamentação

    2: ② Presença de outras doenças cardíacas orgânicas ou de grandes vasos que causem obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo, como estenose aórtica grave, membrana subaórtica congénita, etc.

    3: ③ Complicado com fibrilhação auricular persistente ou outras arritmias graves que possam afetar a precisão da monitorização hemodinâmica

    4: ④ Histórico prévio de terapia intervencionista ou cirúrgica para obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo, incluindo ablação septal ou miectomia

    5: ⑤ Pacientes com outras condições consideradas inadequadas pelos investigadores (por exemplo, aqueles com contraindicações absolutas ou relativas aos testes de provocação)

    6: ⑥ Pacientes atualmente a participar noutros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HCM
Doentes com MCH
os participantes não recebem uma intervenção como parte do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da forma de onda da PAD na diferenciação da MCH obstrutiva causada por obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 ano
Sensibilidade e especificidade da forma de onda da PSS na diferenciação da MCH obstrutiva causada por obstrução do tracto de saída do ventrículo esquerdo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY2026042
  • Ziqing Yu (Outro identificador: Zhongshan Hospital Fudan University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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