- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07483125
Queda da PAS na Manobra de Valsalva e Obstrução do TIVS
Segurança e Eficácia da Monitorização Hemodinâmica Não Invasiva e Ambulatória para Avaliar a Obstrução do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo na Miocardiopatia Hipertrófica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto da Investigação
A obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo (OTVE) é uma alteração fisiopatológica comum em várias doenças cardíacas (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica, etc.). Dificulta a ejeção cardíaca e afeta gravemente o prognóstico do paciente. Atualmente, a medição do gradiente do trato de saída do ventrículo esquerdo (GTSVE) ≥ 30 mmHg por ecocardiografia é o padrão-ouro na prática clínica para avaliar o valor diagnóstico da tipificação da forma de onda da pressão arterial sistólica (PAS) para a OTVE. No entanto, este método é complexo de operar, depende da experiência do médico e não permite monitorização dinâmica contínua, o que limita a sua aplicação no seguimento a longo prazo e no ajuste atempado dos regimes terapêuticos. Embora a pressão arterial sistólica (PAS), como indicador hemodinâmico chave, possa estar associada à gravidade da OTVE (ou seja, ao gradiente do trato de saída do ventrículo esquerdo, GTSVE), a relação específica, o padrão de mudança dinâmica e a aplicabilidade clínica entre eles permanecem pouco claros.
Objetivos da Investigação
Este estudo visa avaliar a eficácia das técnicas de monitorização dinâmica não invasiva do fluxo sanguíneo na avaliação da obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica. Ao recolher prospetivamente dados da forma de onda da PAS e do GTSVE de pacientes com condições obstrutivas e não obstrutivas, analisaremos sistematicamente a sua correlação e exploraremos o seu valor de aplicação em diferentes cenários clínicos.
Desfechos do Estudo
Desfechos Primários
① Coeficiente de correlação entre as características da forma de onda da PAS e os valores medidos do GTSVE; ② Sensibilidade e especificidade das formas de onda da PAS na diferenciação de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva com obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo.
Desfechos Secundários
① Diferenças nos parâmetros da forma de onda da PAS (por exemplo, pico da forma de onda, duração da forma de onda, etc.) entre os grupos obstrutivo e não obstrutivo; ② Concordância entre a tipificação da forma de onda da PAS e os resultados dos métodos tradicionais de imagem clínica (por exemplo, ecocardiografia); ③ Incidência de eventos adversos relacionados com o procedimento.
Desenho do Estudo
Este é um estudo prospetivo, monocêntrico, observacional, com controlo paralelo. Os dados da forma de onda da PAS e do GTSVE serão recolhidos prospetivamente de pacientes obstrutivos e não obstrutivos para analisar sistematicamente a sua correlação.
Padrão-Ouro
A ecocardiografia transtorácica (ETT) é utilizada como padrão-ouro neste estudo. A OTVE é definida como um gradiente de pico do trato de saída do ventrículo esquerdo (GTSVE) em repouso ≥ 30 mmHg, ou um GTSVE ≥ 50 mmHg após teste de provocação (por exemplo, manobra de Valsalva), de acordo com as diretrizes da ASE de 2020.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ziqing Yu, PhD
- Número de telefone: +86 18833221133
- E-mail: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan hospital
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Contato:
- Yixiu Liang, PhD
- Número de telefone: +86 13566781221
- E-mail: liang.yixiu@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:1: ① Idade ≥ 18 anos
2: ② Diagnosticado com miocardiopatia hipertrófica (MCH) por ecocardiografia, com ou sem obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo
3: ③ Consciente e mentalmente competente, capaz de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado
4: ④ Capaz de cooperar com a realização de testes de provocação, monitorização hemodinâmica dinâmica não invasiva e exames de seguimento relevantes.
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Critérios de Exclusão:
1: ① Idade ≤ 18 anos, ou pacientes grávidas/em amamentação
2: ② Presença de outras doenças cardíacas orgânicas ou de grandes vasos que causem obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo, como estenose aórtica grave, membrana subaórtica congénita, etc.
3: ③ Complicado com fibrilhação auricular persistente ou outras arritmias graves que possam afetar a precisão da monitorização hemodinâmica
4: ④ Histórico prévio de terapia intervencionista ou cirúrgica para obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo, incluindo ablação septal ou miectomia
5: ⑤ Pacientes com outras condições consideradas inadequadas pelos investigadores (por exemplo, aqueles com contraindicações absolutas ou relativas aos testes de provocação)
6: ⑥ Pacientes atualmente a participar noutros estudos clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HCM
Doentes com MCH
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os participantes não recebem uma intervenção como parte do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade da forma de onda da PAD na diferenciação da MCH obstrutiva causada por obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade e especificidade da forma de onda da PSS na diferenciação da MCH obstrutiva causada por obstrução do tracto de saída do ventrículo esquerdo
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY2026042
- Ziqing Yu (Outro identificador: Zhongshan Hospital Fudan University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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