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Valsalva SBP Drop e LVOT Obstruction

15 marzo 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Sicurezza ed Efficacia del Monitoraggio Emodinamico Non Invasivo e Ambulatoriale per la Valutazione dell'Ostruzione del Tratto di Efflusso Ventricolare Sinistro nella Cardiomiopatia Ipertrofica

Questo studio mirava a valutare l'efficacia del monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa dinamica nella valutazione dell'ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica. Abbiamo raccolto prospetticamente i dati delle onde di PSS e del gradiente LVOT da pazienti con malattia ostruttiva e non ostruttiva, analizzato sistematicamente la loro correlazione ed esplorato il suo valore clinico in diversi scenari clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto della ricerca

L'ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOTO) è un cambiamento fisiopatologico comune in varie malattie cardiache (ad esempio, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, ecc.). Impedisce l'eiezione cardiaca e influisce gravemente sulla prognosi del paziente. Attualmente, la misurazione di LVOTG ≥ 30 mmHg mediante ecocardiografia è lo standard di riferimento nella pratica clinica per valutare il valore diagnostico della tipizzazione dell'onda di SBP per LVOTO. Tuttavia, questo metodo è complesso da eseguire, dipende dall'esperienza del medico e non consente un monitoraggio dinamico continuo, il che ne limita l'applicazione nel follow-up a lungo termine e nell'adeguamento tempestivo dei regimi terapeutici. Sebbene la pressione arteriosa sistolica (SBP), come indicatore emodinamico chiave, possa essere associata alla gravità di LVOTO (cioè, gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro, LVOTG), la relazione specifica, il modello di cambiamento dinamico e l'applicabilità clinica tra di essi rimangono poco chiari.

Obiettivi della ricerca

Questo studio mira a valutare l'efficacia delle tecniche di monitoraggio dinamico del flusso sanguigno non invasive nella valutazione dell'ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica. Raccogliendo prospetticamente i dati dell'onda di SBP e LVOTG da pazienti con condizioni ostruttive e non ostruttive, analizzeremo sistematicamente la loro correlazione ed esploreremo il loro valore applicativo in diversi scenari clinici.

Endpoint dello studio

Endpoint primari

① Coefficiente di correlazione tra le caratteristiche dell'onda di SBP e i valori misurati di LVOTG; ② Sensibilità e specificità delle onde di SBP nel differenziare HCM ostruttiva con ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro.

Endpoint secondari

① Differenze nei parametri dell'onda di SBP (ad esempio, picco dell'onda, durata dell'onda, ecc.) tra gruppi ostruttivi e non ostruttivi; ② Coerenza tra la tipizzazione dell'onda di SBP e i risultati dei metodi di imaging clinico tradizionali (ad esempio, ecocardiografia); ③ Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura.

Disegno dello studio

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale, con controllo parallelo. I dati dell'onda di SBP e LVOTG saranno raccolti prospetticamente da pazienti ostruttivi e non ostruttivi per analizzare sistematicamente la loro correlazione.

Standard di riferimento

L'ecocardiografia transtoracica (TTE) viene utilizzata come standard di riferimento in questo studio. LVOTO è definito come un gradiente di picco del tratto di efflusso ventricolare sinistro a riposo (LVOTG) ≥ 30 mmHg, o un LVOTG ≥ 50 mmHg dopo test di provocazione (ad esempio, manovra di Valsalva), secondo le linee guida ASE 2020.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con HCM: In questo studio, l'ecocardiografia transtoracica (TTE) è stata utilizzata come gold standard.
L'ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOTO) è stata definita come un gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOTG) a riposo ≥ 30 mmHg, o un LVOTG ≥ 50 mmHg dopo test di provocazione (ad esempio, manovra di Valsalva), secondo

Descrizione

Criteri di inclusione:1: ① Età ≥ 18 anni

2: ② Diagnosticati con cardiomiopatia ipertrofica (HCM) mediante ecocardiografia, con o senza ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro

3: ③ Coscienti e mentalmente competenti, in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato

4: ④ In grado di collaborare per il completamento dei test di provocazione, del monitoraggio emodinamico dinamico non invasivo e dei relativi esami di follow-up.

-

Criteri di esclusione:

  • 1: ① Età ≤ 18 anni, o pazienti in gravidanza/allattamento

    2: ② Presenza di altre malattie cardiache organiche o dei grandi vasi che causano ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro, come stenosi aortica grave, membrana sottovalvolare aortica congenita, ecc.

    3: ③ Complicati da fibrillazione atriale persistente o altre aritmie gravi che potrebbero influire sulla precisione del monitoraggio emodinamico

    4: ④ Anamnesi pregressa di terapia interventistica o chirurgica per l'ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro, inclusa ablazione settale o miectomia

    5: ⑤ Pazienti con altre condizioni considerate inappropriate dagli sperimentatori (ad esempio, quelli con controindicazioni assolute o relative ai test di provocazione)

    6: ⑥ Pazienti attualmente partecipanti ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HCM
Pazienti con HCM
ai partecipanti non viene assegnato un intervento come parte dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della forma d'onda della Pressione Arteriosa Sistolica (PAS) nella differenziazione della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva causata dall'ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità e specificità della forma d'onda della Pressione Arteriosa Sistolica (PAS) nella differenziazione della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva causata da ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2026042
  • Ziqing Yu (Altro identificatore: Zhongshan Hospital Fudan University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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