- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07483125
Valsalva SBP Drop e LVOT Obstruction
Sicurezza ed Efficacia del Monitoraggio Emodinamico Non Invasivo e Ambulatoriale per la Valutazione dell'Ostruzione del Tratto di Efflusso Ventricolare Sinistro nella Cardiomiopatia Ipertrofica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto della ricerca
L'ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOTO) è un cambiamento fisiopatologico comune in varie malattie cardiache (ad esempio, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, ecc.). Impedisce l'eiezione cardiaca e influisce gravemente sulla prognosi del paziente. Attualmente, la misurazione di LVOTG ≥ 30 mmHg mediante ecocardiografia è lo standard di riferimento nella pratica clinica per valutare il valore diagnostico della tipizzazione dell'onda di SBP per LVOTO. Tuttavia, questo metodo è complesso da eseguire, dipende dall'esperienza del medico e non consente un monitoraggio dinamico continuo, il che ne limita l'applicazione nel follow-up a lungo termine e nell'adeguamento tempestivo dei regimi terapeutici. Sebbene la pressione arteriosa sistolica (SBP), come indicatore emodinamico chiave, possa essere associata alla gravità di LVOTO (cioè, gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro, LVOTG), la relazione specifica, il modello di cambiamento dinamico e l'applicabilità clinica tra di essi rimangono poco chiari.
Obiettivi della ricerca
Questo studio mira a valutare l'efficacia delle tecniche di monitoraggio dinamico del flusso sanguigno non invasive nella valutazione dell'ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica. Raccogliendo prospetticamente i dati dell'onda di SBP e LVOTG da pazienti con condizioni ostruttive e non ostruttive, analizzeremo sistematicamente la loro correlazione ed esploreremo il loro valore applicativo in diversi scenari clinici.
Endpoint dello studio
Endpoint primari
① Coefficiente di correlazione tra le caratteristiche dell'onda di SBP e i valori misurati di LVOTG; ② Sensibilità e specificità delle onde di SBP nel differenziare HCM ostruttiva con ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro.
Endpoint secondari
① Differenze nei parametri dell'onda di SBP (ad esempio, picco dell'onda, durata dell'onda, ecc.) tra gruppi ostruttivi e non ostruttivi; ② Coerenza tra la tipizzazione dell'onda di SBP e i risultati dei metodi di imaging clinico tradizionali (ad esempio, ecocardiografia); ③ Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura.
Disegno dello studio
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale, con controllo parallelo. I dati dell'onda di SBP e LVOTG saranno raccolti prospetticamente da pazienti ostruttivi e non ostruttivi per analizzare sistematicamente la loro correlazione.
Standard di riferimento
L'ecocardiografia transtoracica (TTE) viene utilizzata come standard di riferimento in questo studio. LVOTO è definito come un gradiente di picco del tratto di efflusso ventricolare sinistro a riposo (LVOTG) ≥ 30 mmHg, o un LVOTG ≥ 50 mmHg dopo test di provocazione (ad esempio, manovra di Valsalva), secondo le linee guida ASE 2020.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ziqing Yu, PhD
- Numero di telefono: +86 18833221133
- Email: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan hospital
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Contatto:
- Yixiu Liang, PhD
- Numero di telefono: +86 13566781221
- Email: liang.yixiu@zs-hospital.sh.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
L'ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOTO) è stata definita come un gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOTG) a riposo ≥ 30 mmHg, o un LVOTG ≥ 50 mmHg dopo test di provocazione (ad esempio, manovra di Valsalva), secondo
Descrizione
Criteri di inclusione:1: ① Età ≥ 18 anni
2: ② Diagnosticati con cardiomiopatia ipertrofica (HCM) mediante ecocardiografia, con o senza ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro
3: ③ Coscienti e mentalmente competenti, in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
4: ④ In grado di collaborare per il completamento dei test di provocazione, del monitoraggio emodinamico dinamico non invasivo e dei relativi esami di follow-up.
-
Criteri di esclusione:
1: ① Età ≤ 18 anni, o pazienti in gravidanza/allattamento
2: ② Presenza di altre malattie cardiache organiche o dei grandi vasi che causano ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro, come stenosi aortica grave, membrana sottovalvolare aortica congenita, ecc.
3: ③ Complicati da fibrillazione atriale persistente o altre aritmie gravi che potrebbero influire sulla precisione del monitoraggio emodinamico
4: ④ Anamnesi pregressa di terapia interventistica o chirurgica per l'ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro, inclusa ablazione settale o miectomia
5: ⑤ Pazienti con altre condizioni considerate inappropriate dagli sperimentatori (ad esempio, quelli con controindicazioni assolute o relative ai test di provocazione)
6: ⑥ Pazienti attualmente partecipanti ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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HCM
Pazienti con HCM
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ai partecipanti non viene assegnato un intervento come parte dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità della forma d'onda della Pressione Arteriosa Sistolica (PAS) nella differenziazione della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva causata dall'ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
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Sensibilità e specificità della forma d'onda della Pressione Arteriosa Sistolica (PAS) nella differenziazione della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva causata da ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2026042
- Ziqing Yu (Altro identificatore: Zhongshan Hospital Fudan University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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