Caída de la PAM en Valsalva y Obstrucción del TSVI
Seguridad y Eficacia de la Monitorización Hemodinámica No Invasiva y Ambulatoria para Evaluar la Obstrucción del Tracto de Salida del Ventrículo Izquierdo en la Miocardiopatía Hipertrófica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes de la Investigación
La obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOTO) es un cambio fisiopatológico común en diversas enfermedades cardíacas (por ejemplo, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica, etc.). Dificulta la eyección cardíaca y afecta gravemente el pronóstico del paciente. Actualmente, la medición de LVOTG ≥ 30 mmHg mediante ecocardiografía es el estándar de oro en la práctica clínica para evaluar el valor diagnóstico de la tipificación de la forma de onda de la presión arterial sistólica (SBP) para LVOTO. Sin embargo, este método es complejo de operar, depende de la experiencia del médico y no permite un monitoreo dinámico continuo, lo que limita su aplicación en el seguimiento a largo plazo y el ajuste oportuno de los regímenes de tratamiento. Aunque la presión arterial sistólica (SBP), como indicador hemodinámico clave, puede estar asociada con la gravedad de LVOTO (es decir, el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo, LVOTG), la relación específica, el patrón de cambio dinámico y la aplicabilidad clínica entre ellos siguen sin estar claros.
Objetivos de la Investigación
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de las técnicas de monitoreo dinámico no invasivo del flujo sanguíneo en la evaluación de la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo en pacientes con miocardiopatía hipertrófica. Al recopilar prospectivamente datos de la forma de onda de la SBP y LVOTG de pacientes con condiciones obstructivas y no obstructivas, analizaremos sistemáticamente su correlación y exploraremos su valor de aplicación en diferentes escenarios clínicos.
Puntos Finales del Estudio
Puntos Finales Primarios
① Coeficiente de correlación entre las características de la forma de onda de la SBP y los valores medidos de LVOTG; ② Sensibilidad y especificidad de las formas de onda de la SBP en la diferenciación de miocardiopatía hipertrófica obstructiva con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
Puntos Finales Secundarios
① Diferencias en los parámetros de la forma de onda de la SBP (por ejemplo, pico de la forma de onda, duración de la forma de onda, etc.) entre los grupos obstructivo y no obstructivo; ② Consistencia entre la tipificación de la forma de onda de la SBP y los resultados de los métodos de imagen clínica tradicionales (por ejemplo, ecocardiografía); ③ Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Diseño del Estudio
Este es un estudio prospectivo, unicéntrico, observacional y de control paralelo. Se recopilarán prospectivamente datos de la forma de onda de la SBP y LVOTG de pacientes obstructivos y no obstructivos para analizar sistemáticamente su correlación.
Estándar de Oro
La ecocardiografía transtorácica (TTE) se utiliza como estándar de oro en este estudio. LVOTO se define como un gradiente pico del tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo (LVOTG) ≥ 30 mmHg, o un LVOTG ≥ 50 mmHg después de una prueba de provocación (por ejemplo, maniobra de Valsalva), según las pautas de la ASE de 2020.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ziqing Yu, PhD
- Número de teléfono: +86 18833221133
- Correo electrónico: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital
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Contacto:
- Yixiu Liang, PhD
- Número de teléfono: +86 13566781221
- Correo electrónico: liang.yixiu@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOTO) se definió como un gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOTG) en reposo ≥ 30 mmHg, o un LVOTG ≥ 50 mmHg tras pruebas de provocación (por ejemplo, maniobra de Valsalva), según
Descripción
Criterios de inclusión:1: ① Edad ≥ 18 años
2: ② Diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica (MCH) mediante ecocardiografía, con o sin obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo
3: ③ Consciente y mentalmente competente, capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
4: ④ Capaz de cooperar con la realización de las pruebas de provocación, la monitorización hemodinámica dinámica no invasiva y los exámenes de seguimiento pertinentes.
-
Criterios de exclusión:
1: ① Edad ≤ 18 años, o pacientes embarazadas/lactantes
2: ② Presencia de otras enfermedades cardíacas orgánicas o de grandes vasos que causen obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, como estenosis aórtica grave, membrana subaórtica congénita, etc.
3: ③ Complicado con fibrilación auricular persistente u otras arritmias graves que puedan afectar la precisión de la monitorización hemodinámica
4: ④ Antecedentes de terapia intervencionista o quirúrgica para la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, incluyendo ablación septal o miectomía
5: ⑤ Pacientes con otras condiciones consideradas inapropiadas por los investigadores (por ejemplo, aquellos con contraindicaciones absolutas o relativas para las pruebas de provocación)
6: ⑥ Pacientes que actualmente participan en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HCM
pacientes con MCH
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A los participantes no se les asigna una intervención como parte del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la forma de onda de la presión arterial sistólica en la diferenciación de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva causada por obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
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Sensibilidad y especificidad de la onda de presión arterial sistólica para diferenciar la miocardiopatía hipertrófica obstructiva causada por obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY2026042
- Ziqing Yu (Otro identificador: Zhongshan Hospital Fudan University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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