- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07483125
Valsalva SBP-fall og LVOT-obstruksjon
Sikkerhet og effekt av ikke-invasiv og ambulant hemodynamisk overvåking for evaluering av obstruksjon i venstre ventrikkels utløpstrakt ved hypertrofisk kardiomyopati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsbakgrunn
Obstruksjon av venstre ventrikkels utløpsbane (LVOTO) er en vanlig patofysiologisk forandring ved ulike hjertesykdommer (f.eks. hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, etc.). Den hindrer hjertets utstøtning og påvirker pasientens prognose betydelig. For tiden er måling av LVOTG ≥ 30 mmHg ved ekkokardiografi gullstandarden i klinisk praksis for å vurdere den diagnostiske verdien av SBP-bølgeformtypingen for LVOTO. Denne metoden er imidlertid komplisert å utføre, avhenger av legeerfaring, og tillater ikke kontinuerlig dynamisk overvåking, noe som begrenser dens anvendelse i langtidsfølgeopp og rask justering av behandlingsregimer. Selv om arteriell systolisk blodtrykk (SBP), som en viktig hemodynamisk indikator, kan være assosiert med alvorlighetsgraden av LVOTO (dvs. gradient i venstre ventrikkels utløpsbane, LVOTG), forblir det spesifikke forholdet, det dynamiske endringsmønsteret og den kliniske anvendbarheten mellom dem uklar.
Forskningsmål
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av ikke-invaderende dynamiske blodstrømsovervåkningsteknikker for å vurdere obstruksjon av venstre ventrikkels utløpsbane hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati. Ved prospektivt å samle SBP-bølgeform- og LVOTG-data fra pasienter med obstruktive og ikke-obstruktive tilstander, vil vi systematisk analysere deres korrelasjon og utforske deres anvendelsesverdi i ulike kliniske scenarioer.
Studieendepunkter
Primære endepunkter
① Korrelasjonskoeffisient mellom SBP-bølgeformegenskaper og målte LVOTG-verdier; ② Sensitivitet og spesifisitet for SBP-bølgeformer i differensiering av obstruktiv HCM med obstruksjon av venstre ventrikkels utløpsbane.
Sekundære endepunkter
① Forskjeller i SBP-bølgeformparametere (f.eks. bølgeformtopp, bølgeformvarighet, etc.) mellom obstruktive og ikke-obstruktive grupper; ② Konsistens mellom SBP-bølgeformtyping og resultater fra tradisjonelle kliniske bildebehandlingsmetoder (f.eks. ekkokardiografi); ③ Forekomst av prosedyre-relaterte uønskede hendelser.
Studiedesign
Dette er en prospektiv, senterbasert, observasjonsstudie med parallellkontroll. SBP-bølgeform- og LVOTG-data vil bli prospektivt samlet fra obstruktive og ikke-obstruktive pasienter for å systematisk analysere deres korrelasjon.
Gullstandard
Transtorakal ekkokardiografi (TTE) brukes som gullstandarden i denne studien. LVOTO defineres som en hvilegradient i venstre ventrikkels utløpsbane (LVOTG) ≥ 30 mmHg, eller en LVOTG ≥ 50 mmHg etter provokasjonstesting (f.eks. Valsalva-manøver), i henhold til ASE-retningslinjene fra 2020.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ziqing Yu, PhD
- Telefonnummer: +86 18833221133
- E-post: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital
-
Ta kontakt med:
- Yixiu Liang, PhD
- Telefonnummer: +86 13566781221
- E-post: liang.yixiu@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:1: ① Alder ≥ 18 år
2: ② Diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) ved ekkokardiografi, med eller uten obstruksjon i utløpsbanen fra venstre ventrikkel
3: ③ Bevisst og mentalt kompetent, i stand til å forstå og frivillig underskrive informert samtykkeerklæring
4: ④ I stand til å samarbeide med gjennomføring av provokasjonstester, ikke-invasiv dynamisk hemodynamisk overvåking, og relevante oppfølgingsundersøkelser.
-
Eksklusjonskriterier:
1: ① Alder ≤ 18 år, eller gravide/ammende pasienter
2: ② Tilstedeværelse av andre organiske hjerte- eller store karsykdommer som forårsaker obstruksjon i utløpsbanen fra venstre ventrikkel, som for eksempel alvorlig aortastenose, medfødt subaortalmembran, etc.
3: ③ Komplisert med persisterende atrieflimmer eller andre alvorlige arytmier som kan påvirke nøyaktigheten av hemodynamisk overvåking
4: ④ Tidligere historie med intervensjonell eller kirurgisk behandling for obstruksjon i utløpsbanen fra venstre ventrikkel, inkludert septumablasjon eller myektomi
5: ⑤ Pasienter med andre tilstander som anses som upassende av forskerne (f.eks. de med absolutte eller relative kontraindikasjoner for provokasjonstester)
6: ⑥ Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HCM
HCM-pasienter
|
deltakerne blir ikke tildelt en intervensjon som en del av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet og spesifisitet av SBP-bølgeform i differensiering av obstruktiv HCM forårsaket av venstre ventrikkel utstrømningsbane obstruksjon
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet av SBP-bølgeform i differensiering av obstruktiv HCM forårsaket av obstruksjon i venstre ventrikkels utløpstrakt
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY2026042
- Ziqing Yu (Annen identifikator: Zhongshan Hospital Fudan University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .