Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valsalva SBP-fall og LVOT-obstruksjon

15. mars 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Sikkerhet og effekt av ikke-invasiv og ambulant hemodynamisk overvåking for evaluering av obstruksjon i venstre ventrikkels utløpstrakt ved hypertrofisk kardiomyopati

Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av ikke-invasiv dynamisk blodtrykksovervåking for å vurdere obstruksjon i venstre ventrikkels utstrømningskanal hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati. Vi samlet inn SBP-bølgeformer og LVOT-gradientdata prospektivt fra pasienter med obstruktiv og ikke-obstruktiv sykdom, analyserte systematisk deres korrelasjon, og utforsket dens kliniske verdi i ulike kliniske scenarier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsbakgrunn

Obstruksjon av venstre ventrikkels utløpsbane (LVOTO) er en vanlig patofysiologisk forandring ved ulike hjertesykdommer (f.eks. hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, etc.). Den hindrer hjertets utstøtning og påvirker pasientens prognose betydelig. For tiden er måling av LVOTG ≥ 30 mmHg ved ekkokardiografi gullstandarden i klinisk praksis for å vurdere den diagnostiske verdien av SBP-bølgeformtypingen for LVOTO. Denne metoden er imidlertid komplisert å utføre, avhenger av legeerfaring, og tillater ikke kontinuerlig dynamisk overvåking, noe som begrenser dens anvendelse i langtidsfølgeopp og rask justering av behandlingsregimer. Selv om arteriell systolisk blodtrykk (SBP), som en viktig hemodynamisk indikator, kan være assosiert med alvorlighetsgraden av LVOTO (dvs. gradient i venstre ventrikkels utløpsbane, LVOTG), forblir det spesifikke forholdet, det dynamiske endringsmønsteret og den kliniske anvendbarheten mellom dem uklar.

Forskningsmål

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av ikke-invaderende dynamiske blodstrømsovervåkningsteknikker for å vurdere obstruksjon av venstre ventrikkels utløpsbane hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati. Ved prospektivt å samle SBP-bølgeform- og LVOTG-data fra pasienter med obstruktive og ikke-obstruktive tilstander, vil vi systematisk analysere deres korrelasjon og utforske deres anvendelsesverdi i ulike kliniske scenarioer.

Studieendepunkter

Primære endepunkter

① Korrelasjonskoeffisient mellom SBP-bølgeformegenskaper og målte LVOTG-verdier; ② Sensitivitet og spesifisitet for SBP-bølgeformer i differensiering av obstruktiv HCM med obstruksjon av venstre ventrikkels utløpsbane.

Sekundære endepunkter

① Forskjeller i SBP-bølgeformparametere (f.eks. bølgeformtopp, bølgeformvarighet, etc.) mellom obstruktive og ikke-obstruktive grupper; ② Konsistens mellom SBP-bølgeformtyping og resultater fra tradisjonelle kliniske bildebehandlingsmetoder (f.eks. ekkokardiografi); ③ Forekomst av prosedyre-relaterte uønskede hendelser.

Studiedesign

Dette er en prospektiv, senterbasert, observasjonsstudie med parallellkontroll. SBP-bølgeform- og LVOTG-data vil bli prospektivt samlet fra obstruktive og ikke-obstruktive pasienter for å systematisk analysere deres korrelasjon.

Gullstandard

Transtorakal ekkokardiografi (TTE) brukes som gullstandarden i denne studien. LVOTO defineres som en hvilegradient i venstre ventrikkels utløpsbane (LVOTG) ≥ 30 mmHg, eller en LVOTG ≥ 50 mmHg etter provokasjonstesting (f.eks. Valsalva-manøver), i henhold til ASE-retningslinjene fra 2020.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HCM-pasienter: I denne studien ble transtorakal ekkokardiografi (TTE) brukt som gullstandarden. Obstruksjon i venstre ventrikkels utløpstrakt (LVOTO) ble definert som en hvilegradient i venstre ventrikkels utløpstrakt (LVOTG) ≥ 30 mmHg, eller en LVOTG ≥ 50 mmHg etter provokasjonstester (f.eks. Valsalva-manøver), i henhold

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:1: ① Alder ≥ 18 år

2: ② Diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) ved ekkokardiografi, med eller uten obstruksjon i utløpsbanen fra venstre ventrikkel

3: ③ Bevisst og mentalt kompetent, i stand til å forstå og frivillig underskrive informert samtykkeerklæring

4: ④ I stand til å samarbeide med gjennomføring av provokasjonstester, ikke-invasiv dynamisk hemodynamisk overvåking, og relevante oppfølgingsundersøkelser.

-

Eksklusjonskriterier:

  • 1: ① Alder ≤ 18 år, eller gravide/ammende pasienter

    2: ② Tilstedeværelse av andre organiske hjerte- eller store karsykdommer som forårsaker obstruksjon i utløpsbanen fra venstre ventrikkel, som for eksempel alvorlig aortastenose, medfødt subaortalmembran, etc.

    3: ③ Komplisert med persisterende atrieflimmer eller andre alvorlige arytmier som kan påvirke nøyaktigheten av hemodynamisk overvåking

    4: ④ Tidligere historie med intervensjonell eller kirurgisk behandling for obstruksjon i utløpsbanen fra venstre ventrikkel, inkludert septumablasjon eller myektomi

    5: ⑤ Pasienter med andre tilstander som anses som upassende av forskerne (f.eks. de med absolutte eller relative kontraindikasjoner for provokasjonstester)

    6: ⑥ Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HCM
HCM-pasienter
deltakerne blir ikke tildelt en intervensjon som en del av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet og spesifisitet av SBP-bølgeform i differensiering av obstruktiv HCM forårsaket av venstre ventrikkel utstrømningsbane obstruksjon
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og spesifisitet av SBP-bølgeform i differensiering av obstruktiv HCM forårsaket av obstruksjon i venstre ventrikkels utløpstrakt
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY2026042
  • Ziqing Yu (Annen identifikator: Zhongshan Hospital Fudan University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere