Spadek SBP podczas próby Valsalvy i zwężenie LVOT
Bezpieczeństwo i skuteczność nieinwazyjnego i ambulatoryjnego monitorowania hemodynamicznego w ocenie przeszkody w odpływie lewej komory w kardiomiopatii przerostowej
Prospektywnie zebraliśmy dane dotyczące fal SBP i gradientu LVOT od pacjentów z chorobą obturacyjną i nieobturacyjną, systematycznie przeanalizowaliśmy ich korelację oraz zbadaliśmy ich wartość kliniczną w różnych scenariuszach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło badań
Przeszkoda w odpływie z lewej komory (LVOTO) jest powszechną zmianą patofizjologiczną w różnych chorobach serca (np. kardiomiopatia przerostowa z przeszkodą w odpływie, zwężenie zastawki aortalnej itp.). Utrudnia ona wyrzut serca i poważnie wpływa na rokowanie pacjentów. Obecnie pomiar LVOTG ≥ 30 mmHg za pomocą echokardiografii jest złotym standardem w praktyce klinicznej do oceny wartości diagnostycznej typowania fali SBP dla LVOTO. Jednak ta metoda jest skomplikowana w wykonaniu, zależy od doświadczenia lekarza i nie pozwala na ciągłe dynamiczne monitorowanie, co ogranicza jej zastosowanie w długoterminowej obserwacji i terminowej modyfikacji schematów leczenia. Chociaż skurczowe ciśnienie tętnicze (SBP), jako kluczowy wskaźnik hemodynamiczny, może być związane z ciężkością LVOTO (tj. gradientem odpływu z lewej komory, LVOTG), konkretny związek, wzorzec dynamicznych zmian i kliniczna przydatność między nimi pozostają niejasne.
Cele badania
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności nieinwazyjnych technik monitorowania przepływu krwi w ocenie przeszkody w odpływie z lewej komory u pacjentów z kardiomiopatią przerostową. Poprzez prospektywne zbieranie danych dotyczących fali SBP i LVOTG od pacjentów z przeszkodą i bez przeszkody, systematycznie przeanalizujemy ich korelację i zbadamy ich wartość zastosowania w różnych scenariuszach klinicznych.
Punkty końcowe badania
Pierwszorzędowe punkty końcowe
① Współczynnik korelacji między cechami fali SBP a zmierzonymi wartościami LVOTG; ② Czułość i specyficzność fal SBP w różnicowaniu HCM z przeszkodą w odpływie z lewej komory.
Drugorzędowe punkty końcowe
① Różnice w parametrach fali SBP (np. szczyt fali, czas trwania fali itp.) między grupą z przeszkodą i bez przeszkody; ② Zgodność między typowaniem fali SBP a wynikami tradycyjnych klinicznych metod obrazowania (np. echokardiografia); ③ Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą.
Projekt badania
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie z równoległą kontrolą. Dane dotyczące fali SBP i LVOTG będą prospektywnie zbierane od pacjentów z przeszkodą i bez przeszkody w celu systematycznej analizy ich korelacji.
Złoty standard
W tym badaniu jako złoty standard zastosowano echokardiografię przezklatkową (TTE). LVOTO definiuje się jako szczytowy gradient odpływu z lewej komory (LVOTG) w spoczynku ≥ 30 mmHg lub LVOTG ≥ 50 mmHg po teście prowokacyjnym (np. manewr Valsalvy), zgodnie z wytycznymi ASE z 2020 roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ziqing Yu, PhD
- Numer telefonu: +86 18833221133
- E-mail: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Yixiu Liang, PhD
- Numer telefonu: +86 13566781221
- E-mail: liang.yixiu@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:1: ① Wiek ≥ 18 lat
2: ② Rozpoznana kardiomiopatia przerostowa (HCM) w badaniu echokardiograficznym, z lub bez przeszkody odpływu lewej komory
3: ③ Przytomny i kompetentny umysłowo, zdolny do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody
4: ④ Zdolny do współpracy przy wykonywaniu testów prowokacyjnych, nieinwazyjnego dynamicznego monitorowania hemodynamicznego oraz odpowiednich badań kontrolnych.
-
Kryteria wyłączenia:
1: ① Wiek ≤ 18 lat lub pacjenci w ciąży/karmiący piersią
2: ② Obecność innych organicznych chorób serca lub dużych naczyń powodujących przeszkodę odpływu lewej komory, takich jak ciężka stenaza aortalna, wrodzona błona podaortalna itp.
3: ③ Powikłane utrwalonym migotaniem przedsionków lub innymi ciężkimi zaburzeniami rytmu, które mogą wpływać na dokładność monitorowania hemodynamicznego
4: ④ Wcześniejsza historia leczenia interwencyjnego lub chirurgicznego przeszkody odpływu lewej komory, w tym ablacji przegrody lub miomektomii
5: ⑤ Pacjenci z innymi schorzeniami uznanymi przez badaczy za nieodpowiednie (np. osoby z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do testów prowokacyjnych)
6: ⑥ Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HCM
pacjenci z HCM
|
uczestnikom nie przydziela się żadnej interwencji w ramach badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość krzywej fali ciśnienia skurczowego w różnicowaniu przerostowej kardiomiopatii obturacyjnej spowodowanej przeszkodą w drodze odpływu lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość i swoistość fali ciśnienia skurczowego w różnicowaniu przerostowej kardiomiopatii zaporowej spowodowanej przeszkodą w drodze odpływu lewej komory
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2026042
- Ziqing Yu (Inny identyfikator: Zhongshan Hospital Fudan University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .