Valsalva-SBP-Abfall und LVOT-Obstruktion
Sicherheit und Wirksamkeit nicht-invasiver und ambulanter hämodynamischer Überwachung zur Beurteilung der linksventrikulären Ausflusstraktobstruktion bei hypertropher Kardiomyopathie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungshintergrund
Die linksventrikuläre Ausflusstraktobstruktion (LVOTO) ist eine häufige pathophysiologische Veränderung bei verschiedenen Herzerkrankungen (z.B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Aortenstenose usw.). Sie behindert die kardiale Auswurffunktion und beeinträchtigt die Prognose der Patienten erheblich. Derzeit ist die Messung eines LVOTG ≥ 30 mmHg mittels Echokardiographie der Goldstandard in der klinischen Praxis zur Bewertung des diagnostischen Werts der SBP-Wellenformtypisierung für LVOTO. Diese Methode ist jedoch komplex in der Durchführung, hängt von der Erfahrung des Arztes ab und ermöglicht keine kontinuierliche dynamische Überwachung, was ihre Anwendung bei Langzeitnachbeobachtung und rechtzeitiger Anpassung von Behandlungsschemata einschränkt. Obwohl der arterielle systolische Blutdruck (SBP) als wichtiger hämodynamischer Indikator mit dem Schweregrad der LVOTO (d.h. dem linksventrikulären Ausflusstraktgradienten, LVOTG) in Verbindung stehen könnte, bleiben die spezifische Beziehung, das dynamische Veränderungsmuster und die klinische Anwendbarkeit zwischen ihnen unklar.
Forschungsziele
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit nicht-invasiver dynamischer Blutflussüberwachungstechniken bei der Beurteilung der linksventrikulären Ausflusstraktobstruktion bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie zu bewerten. Durch prospektive Erfassung von SBP-Wellenform- und LVOTG-Daten von Patienten mit obstruktiven und nicht-obstruktiven Zuständen werden wir ihre Korrelation systematisch analysieren und ihren Anwendungswert in verschiedenen klinischen Szenarien untersuchen.
Studienendpunkte
Primäre Endpunkte
① Korrelationskoeffizient zwischen SBP-Wellenformmerkmalen und gemessenen LVOTG-Werten;② Sensitivität und Spezifität von SBP-Wellenformen bei der Unterscheidung von obstruktiver HCM mit linksventrikulärer Ausflusstraktobstruktion.
Sekundäre Endpunkte
① Unterschiede in SBP-Wellenformparametern (z.B. Wellenformspitze, Wellenformdauer usw.) zwischen obstruktiven und nicht-obstruktiven Gruppen;② Übereinstimmung zwischen SBP-Wellenformtypisierung und Ergebnissen traditioneller klinischer Bildgebungsverfahren (z.B. Echokardiographie);③ Inzidenz von verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen.
Studiendesign
Dies ist eine prospektive, monozentrische, beobachtende, parallel-kontrollierte Studie. SBP-Wellenform- und LVOTG-Daten werden prospektiv von obstruktiven und nicht-obstruktiven Patienten erhoben, um ihre Korrelation systematisch zu analysieren.
Goldstandard
Die transthorakale Echokardiographie (TTE) wird in dieser Studie als Goldstandard verwendet. LVOTO ist definiert als ein Ruhe-Linksventrikulärer-Ausflusstrakt-Spitzengradient (LVOTG) ≥ 30 mmHg oder ein LVOTG ≥ 50 mmHg nach Provokationstest (z.B. Valsalva-Manöver) gemäß den ASE-Leitlinien 2020.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ziqing Yu, PhD
- Telefonnummer: +86 18833221133
- E-Mail: yu.ziqing@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan hospital
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Kontakt:
- Yixiu Liang, PhD
- Telefonnummer: +86 13566781221
- E-Mail: liang.yixiu@zs-hospital.sh.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:1: ① Alter ≥ 18 Jahre
2: ② Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) durch Echokardiographie, mit oder ohne Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts
3: ③ Bewusst und geistig kompetent, in der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben
4: ④ In der Lage, bei der Durchführung von Provokationstests, nicht-invasivem dynamischem hämodynamischem Monitoring und relevanten Nachuntersuchungen mitzuarbeiten.
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Ausschlusskriterien:
1: ① Alter ≤ 18 Jahre oder schwangere/stillende Patientinnen
2: ② Vorliegen anderer organischer Herz- oder großer Gefäßerkrankungen, die eine Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts verursachen, wie schwere Aortenstenose, angeborene subaortale Membran etc.
3: ③ Kompliziert durch persistierendes Vorhofflimmern oder andere schwere Arrhythmien, die die Genauigkeit des hämodynamischen Monitorings beeinträchtigen könnten
4: ④ Vorgeschichte von interventioneller oder chirurgischer Therapie für die Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts, einschließlich Septumablation oder Myektomie
5: ⑤ Patienten mit anderen Zuständen, die von den Prüfern als ungeeignet erachtet werden (z.B. solche mit absoluten oder relativen Kontraindikationen für Provokationstests)
6: ⑥ Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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HCM
HCM-Patienten
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Den Teilnehmern wird im Rahmen der Studie keine Intervention zugewiesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität des SBP-Wellenformsignals bei der Differenzierung der obstruktiven HCM durch linksventrikuläre Ausflusstraktobstruktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sensitivität und Spezifität des SBP-Wellenformsignals bei der Differenzierung der obstruktiven HCM, verursacht durch eine linksventrikuläre Ausflusstraktobstruktion
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2026042
- Ziqing Yu (Andere Kennung: Zhongshan Hospital Fudan University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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