慢性疼痛を抱える子どものための活動性、コミットメント、耐性、向上性の育成研究 (CACTUS)

背景 3ヶ月以上続く長期的な痛みは、小児期によく見られます。すべての子どもと青年の約8〜10％が、痛みによる身体的・心理的苦痛と機能障害を経験しています。最近発表された長期追跡調査では、低い教育達成度、職業生活での成功の欠如、より悪い精神的健康状態といった明らかに増加したリスクを伴う、厳しい将来の見通しが示されています。青年が長期的な痛みを発症する理由は完全には理解されていません。生物心理社会的病因は多因子性である可能性が高く、ストレスへの対処の機能不全は、痛みの発症と持続の両方において重要な役割を果たしているようです。

成人に関する知識の状態と比較して、子どもと青年に推奨される治療法に対する科学的根拠はかなり少ないです。WHOは2020年のガイドラインで、痛みリハビリテーションに参加する患者とその家族を支援するために、モバイルアプリを含む、理学療法と心理的介入を提供する革新的な方法に関する研究の必要性も強調しました。介入を提供する新しい方法の研究は、成人で有望な効果を示した治療法が子どもと若者に最適に適応される方法についても明らかにすることができます。

確固たる証拠がある唯一の治療法は、理学療法と心理療法の要素を含む学際的多様式リハビリテーションです。しかし、多様式リハビリテーションは要求が高く、限られた数の患者にしか利用できません。行動医学研究の分野では、多くの臨床医と研究者が症状への近視眼的な焦点から離れ、患者のリソースと強みに基づく方法を探求するというパラダイムシフトが進行中です。リハビリテーション過程を合理化できるリソースベースの介入の2つの例は、段階的身体活動とマインドフルネスであり、これらはデジタル技術を介して処方・実施できるという共通点があります。

毎日の身体活動とマインドフルネスを組み合わせて痛みリハビリテーションを補完するという考えは、自己決定理論（SDT）によって理論的に支持されています。SDTによれば、個人が望む方向に自由に動けると感じる（自律性）、自分の状況に影響を与えられると感じる（有能性）、所属感を経験する（関連性）場合、心理的リソースと強みは環境との相互作用の中で構築されます。高度な自律性はまた、内発的動機付けの発達の基盤を形成します。これは、ライフスタイルと戦略の変化が長期的に持続可能であるためには、長期的な痛みを持つ若者が必要とするものです。

CACTUSプロジェクトは、これらの介入を多様式痛みリハビリテーションへの効果的なデジタル補完に修正し、ランダム化比較パイロット研究でそのデザインと提供の新しい方法を研究することを目的としています。このプロジェクトはまた、質的方法論を介して、提供された痛みリハビリテーションに対する家族の動機付けも研究します。このプロジェクトのデザインは、研究グループが病院ベースのリハビリテーションと様々なデジタルプラットフォームの両方に基づいた、心理的介入に関するいくつかの以前の研究作業中に構築した経験と専門知識に基づいています。

研究課題と仮説 CACTUSプロジェクトの全体的な目的は、成人患者で有望な結果を示したデジタル処方身体活動とマインドフルネスの可能性を、13〜18歳の青年の多様式痛みリハビリテーションの統合部分として研究し、参加の動機付けをどのように強化できるかについての理解を深めることです。

最初の仮説は、青年が成人と同程度に毎日の身体活動とマインドフルネスエクササイズから利益を得られるが、患者に届き動機付けるために介入が処方される方法に適応が必要であるということです。2番目の仮説は、モバイルアプリのサポートで青年が一人で運動することが全く可能であるということです。3番目の仮説は、身体活動とマインドフルネスが時間と空間で組み合わされた場合、相乗効果を持つということです。これは、身体活動が学習と集中力を強化し、新しい視点と戦略の習得を促進する一方、マインドフルネスが毎日の運動への動機付けを維持し、一時的な挫折に直面して諦めるリスクを減らすことができるためです。

このプロジェクトの長期的目標は、研究の介入とリハビリテーションの一部を処方する新しいデジタル方法をさらに開発・評価し、最終的にはアクセシビリティと陽性結果を達成する患者の割合を増加させることです。2番目の目標は、若者が自分のリハビリテーションに従事する動機付けとなるものについての知識と洞察を生み出し、多様式痛みリハビリテーションをより効果的にすることに役立つことです。

このプロジェクトは、デジタル提供される身体活動とマインドフルネスで補完された短縮期間の痛みリハビリテーションが、より長い期間の従来の治療と同等に効果的かどうかを明らかにするように設計されています。鋭い研究課題として表現すると：モバイルアプリケーションを介して処方される6週間の多様式痛みリハビリテーションに加えて6週間の身体活動とマインドフルネストレーニングは、12週間の通常の痛みリハビリテーションと同等に効果的で安全か？

研究デザイン したがって、CACTUSプロジェクトの量的部分は、ランダム化比較非劣性試験として設計されています。下記の図1を参照してください。約60人の13〜18歳の患者が連続的に募集され、6週間の身体活動とマインドフルネスでリハビリテーションを開始し、その後6週間の多様式痛みリハビリテーションを受けるか、通常のスケジュール（12週間）に従ってケアを受けるかのいずれかにランダム化されます。

介入群の患者の半数は2日間の導入から開始し、半数は1時間の導入を受けます。両群が異なる量で受ける多様式リハビリテーションは、リンシェーピング大学病院小児科の同じケア提供者チームによって提供されます。したがって、プロジェクトリーダーはエステルイェートランド地域になります。

対象者数 研究者は、主要アウトカム指標WASAS-Y（下記のアウトカム指標参照）の平均患者推定値と、臨床的に意味のある差と見なされる10％の2群間の仮想的な差を仮定しました。偽陽性確率（アルファ）0.05と検出力80％で、これにより推定最小総対象者数は42人の研究参加者となりました。脱落の余裕を作り、研究を痛みチームの活動範囲に合わせるために、研究者は約60人の患者を含めることを目指します。ベイズ確率分布分析による逐次モニタリングの使用は、研究者が途中で研究参加者の数を減らしたり増やしたりできることを意味します。これは、過剰募集と過少募集の両方のリスクを減らし、限られた対象者（10〜15人の患者）からのパイロットデータをまとめて研究プロジェクトの資金調達の基礎を形成し、研究参加者の安全性も確保するためです。慢性疼痛チーム（リンシェーピング大学病院小児科）が年間に受け入れる患者数（約40人）を考慮すると、60人の研究参加者の募集を完了するには2年かかると推定されます。研究の計画開始は2026年2月で、募集は2028年の最初の数ヶ月に完了します。

介入 介入群にランダム化された参加者は、モバイルアプリ（Physticと呼ばれる完全に開発されパイロットテストされたプロトタイプ）を介して、6週間の毎日の身体運動とマインドフルネスを自宅で与えられます。その後、6週間の通常の多様式痛みリハビリテーションを受けます。12週間の追跡期間中、参加者は毎日の運動を続けることを推奨されますが、この期間中はモバイルアプリで利用可能なワークアウトから自由に選択することが許可されます。

自宅での運動は2つの異なる方法で開始されます。1時間の病院訪問によるか、または痛み教育とモバイルアプリに含まれるエクササイズと同じ原則に従ったガイド付き身体的・精神的トレーニングを含むより集中的な2日間の導入によるかのいずれかです。介入群の参加者は、モバイルアプリを介して週5日、毎日の身体活動ワークアウトとガイド付きマインドフルネスを含む追加エクササイズを処方されます。このアプリは休養日を選択するオプションを提供し、参加者はその後、リラクゼーションと回復を刺激する短いエクササイズを行うことが奨励されます。モバイルアプリのチャット機能を通じて、研究参加者は質問をし、選ばれた医療専門家（理学療法士または心理学者）から励ましのフィードバックを受けることができます。

このモバイルアプリは、リンシェーピング大学でのイノベーションプロジェクトとして開発され、2つの最も一般的なモバイルオペレーティングシステム（iOSとAndroid）と互換性があります。このシステムには、端に衝撃吸収保護付きのステンレス鋼製重量バーも含まれます。このシステムは2023年秋以降、肥満と癌の若者を対象とした2つの異なるパイロット研究でテストされ、インタビューでは大多数がアプリを使用したトレーニングのポジティブな経験を説明していることが示されています。指導者は主に、青年と若年成人との豊富な経験を持つ有資格医療専門家（理学療法士、心理学者、医師）です。現在、フィットネス、筋力、可動性、ヨガ、ガイド付きマインドフルネスと呼吸法を含む、さまざまな長さと強度の約50の指導ビデオがあります。

対照群は12週間の通常の多様式痛みリハビリテーションを受けます。これは、介入群と同じ長さのケアを受けるが、2倍の学際的多様式および病院ベースの治療を受けることを意味します。モバイルアプリの代わりに、対照群は毎日の活動の記録、ウェルビーイング（痛みと生活満足度）のランダム測定、およびモバイルアプリでの質的データ収集と同様の方法で質的データ（オープン質問に基づく自由記述）を収集する方法を可能にする活動カレンダーを受け取ります。

データ分析 介入の陽性および陰性効果の両方がベイズ確率分布を使用して評価されます。患者の医療記録から、研究者は併存疾患、薬物治療、および各研究参加者が痛みリハビリテーション中に行った病院訪問の数に関するデータを収集します。追跡段階（12週間）中の再発回数に関する情報も医療記録から得られます。

倫理的側面 以前の研究は、プロジェクトの介入の2つのサブコンポーネント（身体活動とマインドフルネス）が非常に少ないリスクと関連していることを示しています。身体活動は完全にリスクフリーではありませんが、モバイルアプリのトレーニングセッションは子どもと青年を指導する経験を持つ理学療法士によって指導され、モバイルアプリの使用は、学校スポーツやレジャースポーツなど多くの日常的な状況よりも全体的にリスクが低いと考えられています。介入群の参加者が理学療法と心理療法を6週間待たなければならないという事実は、研究参加者がチームと電話連絡を取り、有益である可能性のあるいくつかの変化プロセスを開始するためのサポートを受けるため、限定的なリスクと見なされます。個人データのすべての取り扱いはGDPRの規則に従って行われます。モバイルアプリケーションはユーザー統計と様々なエクササイズでの記述テキストに関する情報を保存しますが、この研究では主に参加者のデバイス上で行われます。収集に関連して、データは匿名化されます。全体的に、プロジェクトに参加する利点はリスクをはるかに上回ると考えられます。

臨床的意義 CACTUSプロジェクトは、慢性疼痛に苦しむ若者に対する身体運動とマインドフルネスの効果に関する既存の知識ギャップの一部を埋める可能性があります。プロジェクトの結果が新しい治療原則と新しい技術が効果的で患者に高く評価されることを示せば、はるかに多くの若者が痛みの問題に対して迅速かつ効果的な支援を受けられる可能性があります。リハビリテーション過程への参加動機をよりよく理解することを目的としたプロジェクトの質的部分は、長期的な痛みを持つ若者のケアをさらに発展させる基礎を形成できる重要な洞察を生み出す可能性があります。CACTUSプロジェクトの長期的ビジョンは、モバイルアプリとそのコンテンツを軽度から中等度の痛みの問題に対する完全にデジタルで個別化された治療にさらに発展させることです。そのような解決策は、はるかに多くの患者に届き、したがってケアをより公平で費用対効果の高いものにする大きな可能性を秘めています。全体的に、この研究プロジェクトの結果は、多数の若者がより良く、より人間中心の痛みリハビリテーションを受けることに貢献する可能性があります。

プロジェクト結果の普及と実施 CACTUSプロジェクトからの結果は、少なくとも2つの査読付き学術雑誌記事で発表されます。結果はまた、1つ以上の学会で発表されます。さらに、プロジェクト結果の一部は、スウェーデン小児疼痛協会が主催する学会と、南東医療地域の長期疼痛チームと協力し患者を紹介する病院で発表されます。

タイムテーブル 2024年：スウェーデン倫理審査庁への申請。2025年：募集の準備と技術ソリューションの微調整。2026年：募集、追跡、データ収集の開始。プロジェクトの完了。2027年：募集、追跡、データ収集の継続。2028年：プロジェクトの完了。

研究グループ オスカー・ルングレン医学博士、理学修士 - 主任研究者 リンシェーピング大学小児科上級講師、マインドフルネスベースストレス低減法（MBSR）教師（ステップ3）。慢性疼痛チームおよび小児リハビリテーションチーム*主任医師、Physticイノベーションプロジェクトマネージャー

エヴァ・シェアリング、登録看護師、リハビリテーション医学専門看護師、慢性疼痛チーム*チームリーダー

博士課程候補生 エリック・ニルソン、登録心理学者、博士課程候補生

ハンナ・ティーゲルストランド・グレヴナート博士、理学療法士、リンシェーピング大学理学療法上級講師、身体トレーニングに関するアドバイザー、Physticプロジェクトに関与

マリア・ギリス医学博士、小児神経学専門医、ヴェステルヴィクス病院、カルマル地域、小児神経学＆リハビリテーションアドバイザー

ウルリカ・ミュッセナー博士、リンシェーピング大学公衆衛生学准教授、質的方法と分析に関するアドバイザー

マーカス・ベントセン博士、リンシェーピング大学生物統計学と公衆衛生学准教授、研究デザイン、統計、データセキュリティに関するアドバイザー

* HRH ヴィクトリア王太子妃小児・青年病院 リンシェーピング大学病院