Cultivar Atividade, Compromisso, Tolerância e Elevação - Estudo para Crianças com Dor Crónica (CACTUS)

CONTEXTO A dor de longa duração, definida como aquela que dura mais de 3 meses, é comum na infância. Aproximadamente 8-10% de todas as crianças e adolescentes experienciam sofrimento físico e psicológico de longa duração e um nível de funcionamento afetado devido à dor. Um estudo de seguimento de longo prazo recentemente publicado indica um prognóstico futuro sombrio, com um risco claramente aumentado de baixo nível de escolaridade, falta de sucesso na vida profissional e saúde mental mais precária. A razão pela qual os adolescentes desenvolvem dor de longa duração não é totalmente compreendida. A patogénese biopsicossocial é provavelmente multifatorial, e formas disfuncionais de lidar com o stresse parecem desempenhar um papel crucial tanto no aparecimento como na manutenção da dor.

Existe um apoio científico consideravelmente menor para os tratamentos recomendados para crianças e adolescentes em comparação com o estado do conhecimento para adultos. Nas suas diretrizes de 2020, a OMS também enfatizou a necessidade de estudos sobre métodos inovadores de prestação de fisioterapia e intervenções psicológicas, incluindo aplicações móveis, para apoiar os pacientes e suas famílias que participam na reabilitação da dor. Estudos de novas formas de prestar intervenções também podem esclarecer como os tratamentos que mostraram efeitos promissores em adultos podem ser melhor adaptados a crianças e jovens.

O único tratamento com evidência robusta é a reabilitação multimodal interdisciplinar com elementos de fisioterapia e psicoterapia. No entanto, a reabilitação multimodal é exigente e está disponível apenas para um número limitado de pacientes. Na área da investigação em medicina comportamental, está em curso uma mudança de paradigma, com muitos clínicos e investigadores a afastarem-se de um foco míope nos sintomas e a explorarem métodos que se baseiam nos recursos e pontos fortes dos pacientes. Dois exemplos de intervenções baseadas em recursos que poderiam otimizar o processo de reabilitação são a atividade física graduada e a mindfulness, que têm em comum o facto de poderem ser prescritas e realizadas através de tecnologia digital.

A ideia de complementar a reabilitação da dor com uma combinação de atividade física diária e mindfulness é teoricamente apoiada pela Teoria da Autodeterminação (SDT). De acordo com a SDT, os recursos e pontos fortes psicológicos são construídos na interação com o ambiente se o indivíduo se sentir livre para se mover numa direção desejada (autonomia), se sentir capaz de influenciar a sua situação (competência) e experienciar um sentido de pertença (relacionamento). Um alto grau de autonomia também forma a base para o desenvolvimento de motivação intrínseca, que é algo de que os jovens com dor de longa duração necessitam para que as mudanças no estilo de vida e nas estratégias sejam sustentáveis ao longo do tempo.

O projeto CACTUS visa modificar estas intervenções em complementos digitais eficazes para a reabilitação multimodal da dor e estudar o desenho e a nova forma de prestar as intervenções num estudo piloto controlado randomizado. O projeto também estudará a motivação das famílias para a reabilitação da dor oferecida através de metodologia qualitativa. O desenho do projeto baseia-se em experiências e conhecimentos especializados que o grupo de investigação acumulou durante o trabalho em vários estudos anteriores de intervenções psicológicas, que se basearam tanto na reabilitação hospitalar como em várias plataformas digitais.

QUESTÕES E HIPÓTESES DE INVESTIGAÇÃO O objetivo geral do projeto CACTUS é estudar o potencial da atividade física e da mindfulness prescritas digitalmente - que mostraram resultados promissores em pacientes adultos - como partes integradas da reabilitação multimodal da dor para adolescentes dos 13 aos 18 anos, e gerar uma compreensão aumentada de como a motivação para a participação pode ser fortalecida.

Uma primeira hipótese é que os adolescentes podem beneficiar tanto da atividade física diária e dos exercícios de mindfulness como os adultos, mas que são necessárias adaptações na forma como as intervenções são prescritas para alcançar e motivar os pacientes. Uma segunda hipótese é que é perfeitamente possível deixar os adolescentes exercitarem-se sozinhos com o apoio de uma aplicação móvel. Uma terceira hipótese é que a atividade física e a mindfulness têm efeitos sinergéticos se forem combinadas no tempo e no espaço. Isto porque a atividade física fortalece a aprendizagem e a concentração, o que pode catalisar a aquisição de novas perspetivas e estratégias, enquanto a mindfulness pode contribuir para manter a motivação para o movimento diário e reduzir o risco de desistir perante contratempos temporários.

O objetivo de longo prazo do projeto é desenvolver e avaliar ainda mais as intervenções do estudo e a nova forma digital de prescrever partes da reabilitação, o que pode, em última análise, aumentar a acessibilidade e a proporção de pacientes que alcançam resultados positivos. Um segundo objetivo é gerar conhecimento e insights sobre o que motiva os jovens a envolverem-se na sua reabilitação, o que pode ajudar a tornar a reabilitação multimodal da dor mais eficaz.

O projeto está desenhado para descobrir se um período reduzido de reabilitação da dor, suplementado com atividade física e mindfulness entregues digitalmente, é tão eficaz como um período mais longo de tratamento tradicional. Expresso como uma questão de investigação clara: São 6 semanas de reabilitação multimodal da dor, mais 6 semanas de treino de atividade física e mindfulness - prescritas via aplicação móvel - tão eficazes e seguras como 12 semanas de reabilitação da dor regular?

DESENHO DO ESTUDO A parte quantitativa do projeto CACTUS está, portanto, desenhada como um ensaio controlado randomizado de não inferioridade. Consulte a Figura 1 abaixo. Aproximadamente 60 pacientes com idades entre os 13 e os 18 anos serão recrutados consecutivamente e randomizados para iniciarem a sua reabilitação com 6 semanas de atividade física e mindfulness e depois realizarem 6 semanas de reabilitação multimodal da dor, ou receberem cuidados de acordo com o esquema habitual (12 semanas).

Metade dos pacientes do grupo de intervenção começará com uma introdução de 2 dias e a outra metade receberá uma introdução de uma hora. A reabilitação multimodal, que ambos os grupos recebem em quantidades diferentes, será fornecida pela mesma equipa de cuidadores na Clínica Pediátrica, Clínica Universitária de Linköping. O líder do projeto será, portanto, a Região Östergötland.

TAMANHO DA POPULAÇÃO Os investigadores assumiram estimativas médias dos pacientes para a medida de resultado primária WASAS-Y (ver Medidas de resultado abaixo) e uma diferença hipotética entre os dois grupos de 10%, que é considerada uma diferença clinicamente significativa. Com uma probabilidade de falso positivo (alfa) de 0,05 e um poder de 80%, isto deu um tamanho mínimo total estimado da população de 42 participantes do estudo. Para criar margens para desistências e adequar o estudo ao âmbito das atividades da equipa da dor, os investigadores visarão incluir aproximadamente 60 pacientes. O uso de monitorização sequencial, através da análise de distribuição de probabilidade Bayesiana, significa que os investigadores poderão reduzir ou aumentar o número de participantes do estudo ao longo do caminho. Isto é para reduzir o risco de sob e sub-recrutamento, e permitir a compilação de dados piloto de uma população limitada (10-15 pacientes) que pode formar a base para financiar o projeto de investigação e também garantir a segurança do participante do estudo. À luz de quantos pacientes a equipa para dor crónica (Clínica Pediátrica, US Linköping) recebe anualmente (aproximadamente 40), estima-se que levará 2 anos para completar o recrutamento de 60 participantes do estudo. O início planeado do estudo é fevereiro de 2026, e o recrutamento será concluído nos primeiros meses de 2028.

AS INTERVENÇÕES Os participantes que forem randomizados para o grupo de intervenção receberão 6 semanas de exercício físico diário e mindfulness em casa através de uma aplicação móvel; um protótipo totalmente desenvolvido e testado em piloto chamado Phystic. Depois, receberão reabilitação multimodal da dor regular durante 6 semanas. Durante o período de seguimento de 12 semanas, será recomendado aos participantes que continuem o exercício diário, mas poderão escolher livremente entre os treinos disponíveis na aplicação móvel durante este período.

O exercício em casa será iniciado de duas formas diferentes. Ou através de uma visita de uma hora ao hospital ou através de uma introdução mais intensiva de dois dias que também inclui educação sobre a dor e treino físico e mental guiado de acordo com os mesmos princípios dos exercícios incluídos na aplicação móvel. Aos participantes do grupo de intervenção será prescrito um treino de atividade física do dia e um exercício extra do dia com mindfulness guiada cinco dias por semana através da aplicação móvel. A aplicação oferece a opção de escolher um Dia de Descanso, e o participante é então encorajado a fazer um exercício curto que estimule o relaxamento e a recuperação. Através da função de chat da aplicação móvel, os participantes do estudo poderão fazer perguntas e receber feedback encorajador de um profissional de saúde selecionado (fisioterapeuta ou psicólogo).

A aplicação móvel foi desenvolvida como um projeto de inovação na Universidade de Linköping e é compatível com os dois sistemas operativos móveis mais comuns (iOS e Android). O sistema também inclui uma barra de pesos de aço inoxidável com proteção amortecedora nas extremidades. O sistema foi testado em dois estudos piloto diferentes de jovens com obesidade e cancro desde o outono de 2023, e entrevistas mostraram que a maioria descreve uma experiência positiva de treino usando a aplicação. Os instrutores são principalmente profissionais de saúde licenciados (fisioterapeutas, psicólogos, médicos) com vasta experiência a trabalhar com adolescentes e jovens adultos. Existem atualmente cerca de 50 vídeos instrutivos de vários comprimentos e intensidades que incluem fitness, força, mobilidade, yoga e exercícios guiados de mindfulness e respiração.

O grupo de controlo recebe reabilitação multimodal da dor regular durante 12 semanas, o que significa que recebem cuidados durante o mesmo período de tempo que o grupo de intervenção, mas o dobro do tratamento multimodal interdisciplinar e hospitalar. Em vez de uma aplicação móvel, o grupo de controlo recebe um calendário de atividades que permite o registo de atividades diárias, medições aleatórias de bem-estar (dor e satisfação com a vida) e uma forma de recolher dados qualitativos (escrita livre baseada em perguntas abertas) de uma forma semelhante à recolha de dados qualitativos na aplicação móvel.

ANÁLISE DE DADOS Tanto os efeitos positivos como negativos da intervenção serão avaliados usando distribuições de probabilidade Bayesianas. Dos registos médicos dos pacientes, os investigadores recolherão dados sobre comorbilidade, tratamento medicamentoso e quantas visitas hospitalares cada participante do estudo fez durante a sua reabilitação da dor. Informação sobre o número de recaídas durante a fase de seguimento (12 semanas) também será obtida dos registos médicos.

ASPETOS ÉTICOS Investigação anterior mostrou que as duas subcomponentes da intervenção do projeto (atividade física e mindfulness) estão associadas a muito poucos riscos. A atividade física nunca é completamente isenta de risco, mas as sessões de treino na aplicação móvel são instruídas por fisioterapeutas com experiência em instruir crianças e adolescentes, e usar a aplicação móvel é considerado menos arriscado no geral do que muitas situações quotidianas, como desportos escolares ou desportos de lazer. O facto de os participantes do grupo de intervenção terem de esperar seis semanas por fisioterapia e psicoterapia é considerado um risco limitado, uma vez que o participante do estudo tem contacto telefónico com a equipa e recebe apoio para iniciar vários processos de mudança que podem ser benéficos. Todo o tratamento de dados pessoais será realizado de acordo com as regras do RGPD. A aplicação móvel armazena informação sobre estatísticas de utilizador e texto escrito em vários exercícios, mas neste estudo, isso ocorre principalmente no dispositivo do participante. Em ligação com a recolha, os dados serão anonimizados. No geral, os benefícios de participar no projeto são considerados superarem em muito os riscos.

SIGNIFICADO CLÍNICO O projeto CACTUS pode preencher algumas das lacunas de conhecimento que existem sobre os efeitos do exercício físico e da mindfulness em jovens que sofrem de dor crónica. Se os resultados do projeto mostrarem que os novos princípios de tratamento e a nova tecnologia são eficazes e apreciados pelos pacientes, significativamente mais jovens poderiam receber ajuda rápida e eficaz com os seus problemas de dor. A parte qualitativa do projeto, que visa compreender melhor a motivação para participar no processo de reabilitação, pode gerar insights importantes que podem formar a base para o desenvolvimento adicional dos cuidados para jovens com dor de longa duração. Uma visão de longo prazo para o projeto CACTUS é desenvolver ainda mais a aplicação móvel e o seu conteúdo num tratamento totalmente digital e personalizado para problemas de dor ligeiros a moderados. Tal solução tem um grande potencial para alcançar significativamente mais pacientes e, assim, tornar os cuidados mais equitativos e rentáveis. No geral, os resultados do projeto de investigação poderiam contribuir para que um grande número de jovens recebesse uma reabilitação da dor melhor e mais centrada na pessoa.

DIVULGAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO DOS RESULTADOS DO PROJETO Os resultados do projeto CACTUS serão publicados em pelo menos dois artigos de revista revistos por pares. Os resultados também serão apresentados numa ou mais reuniões científicas. Além disso, partes dos resultados do projeto serão apresentadas em reuniões científicas organizadas pela Associação Sueca de Dor Infantil e nos hospitais que colaboram e encaminham pacientes para a equipa de dor de longa duração na região de saúde do Sudeste.

CRONOGRAMA 2024 Candidatura à Autoridade Sueca de Revisão Ética. 2025 Preparação do recrutamento e aperfeiçoamento das soluções técnicas. 2026 Início do recrutamento, seguimento e recolha de dados. Conclusão do projeto. 2027 Continuação do recrutamento, seguimento e recolha de dados. 2028 Conclusão do projeto.

GRUPO DE INVESTIGAÇÃO Oskar Lundgren MD, Ph.D, MSc - Investigador Principal Professor Sênior em Pediatria, Universidade de Linköping Professor (nível 3) em Redução de Stresse Baseada em Mindfulness (MBSR). Médico Chefe, Equipa de Dor Crónica e Equipa de Reabilitação Pediátrica* Gestor de Projeto, Projeto de Inovação Phystic

Eva Shaerling, Enfermeira Registada Enfermeira Especialista em Medicina de Reabilitação Líder de Equipa, Equipa de Dor Crónica*

Futuro Estudante de Doutoramento Erik Nilsson, Psicólogo Registado Futuro Estudante de Doutoramento

Hanna Tigerstrand Grewnert, PhD, Fisioterapeuta Professora Sênior em Fisioterapia, Universidade de Linköping Consultora em treino físico e envolvida no projeto Phystic

Maria Gyris MD Médica Chefe, Especialista em Neurologia Pediátrica Hospital de Västervik, Região Kalmar Consultora em Neurologia Pediátrica & Reabilitação

Ulrika Müssener PhD Professora Associada em Medicina Comunitária, Universidade de Linköping Consultora em Método e Análise Qualitativa

Marcus Bendtsen PhD Professor Associado em Bioestatística e Saúde Pública, Universidade de Linköping Consultor em Desenho de Estudo, Estatística e Segurança de Dados

* Hospital Infantil e Juvenil da Princesa Herdeira Vitória Hospital Universitário de Linköping