Estudio de Cultivo de Actividad, Compromiso, Tolerancia y Elevación - para Niños con Dolor Crónico (CACTUS)

ANTECEDENTES El dolor a largo plazo, definido como aquel que dura más de 3 meses, es común en la infancia. Aproximadamente entre el 8% y el 10% de todos los niños y adolescentes experimentan sufrimiento físico y psicológico a largo plazo y un nivel de funcionamiento afectado debido al dolor. Un estudio de seguimiento a largo plazo publicado recientemente indica una perspectiva de futuro desalentadora con un riesgo claramente aumentado de bajo nivel educativo, falta de éxito en la vida profesional y una peor salud mental. No se comprende completamente por qué los adolescentes desarrollan dolor a largo plazo. La patogénesis biopsicosocial es probablemente multifactorial, y las formas disfuncionales de afrontar el estrés parecen desempeñar un papel crucial tanto en el inicio como en el mantenimiento del dolor.

Existe un apoyo científico considerablemente menor para los tratamientos recomendados para niños y adolescentes en comparación con el estado del conocimiento para adultos. En sus directrices de 2020, la OMS también enfatizó la necesidad de estudios sobre métodos innovadores de administración de fisioterapia e intervenciones psicológicas, incluidas las aplicaciones móviles, para apoyar a los pacientes y sus familias que participan en la rehabilitación del dolor. Los estudios sobre nuevas formas de administrar intervenciones también pueden arrojar luz sobre cómo los tratamientos que han mostrado efectos prometedores en adultos pueden adaptarse mejor a niños y jóvenes.

El único tratamiento con evidencia sólida es la rehabilitación multimodal interdisciplinaria con elementos de fisioterapia y psicoterapia. Sin embargo, la rehabilitación multimodal es exigente y solo está disponible para un número limitado de pacientes. En el campo de la investigación en medicina conductual, se está produciendo un cambio de paradigma, con muchos clínicos e investigadores alejándose de un enfoque miope en los síntomas y explorando en su lugar métodos que se basan en los recursos y fortalezas de los pacientes. Dos ejemplos de intervenciones basadas en recursos que podrían agilizar el proceso de rehabilitación son la actividad física gradual y la atención plena, que tienen en común que pueden ser prescritas y llevadas a cabo mediante tecnología digital.

La idea de complementar la rehabilitación del dolor con una combinación de actividad física diaria y atención plena está respaldada teóricamente por la Teoría de la Autodeterminación (SDT). Según la SDT, los recursos y fortalezas psicológicos se construyen en interacción con el entorno si el individuo se siente libre para moverse en una dirección deseada (autonomía), se siente capaz de influir en su situación (competencia) y experimenta un sentido de pertenencia (conexión). Un alto grado de autonomía también forma la base para el desarrollo de la motivación intrínseca, que es algo que los jóvenes con dolor a largo plazo necesitan si los cambios en el estilo de vida y las estrategias van a ser sostenibles en el tiempo.

El proyecto CACTUS tiene como objetivo modificar estas intervenciones en complementos digitales efectivos para la rehabilitación multimodal del dolor y estudiar el diseño y la nueva forma de administrar las intervenciones en un estudio piloto controlado aleatorizado. El proyecto también estudiará la motivación de las familias para la rehabilitación del dolor ofrecida mediante metodología cualitativa. El diseño del proyecto se basa en las experiencias y la experiencia que el grupo de investigación ha acumulado durante el trabajo en varios estudios previos de intervenciones psicológicas, que se han basado tanto en la rehabilitación hospitalaria como en diversas plataformas digitales.

PREGUNTAS E HIPÓTESIS DE INVESTIGACIÓN El objetivo general del proyecto CACTUS es estudiar el potencial de la actividad física y la atención plena prescritas digitalmente -que han mostrado resultados prometedores en pacientes adultos- como partes integradas de la rehabilitación multimodal del dolor para adolescentes de 13 a 18 años, y generar una mayor comprensión de cómo se puede fortalecer la motivación para la participación.

Una primera hipótesis es que los adolescentes pueden beneficiarse tanto de la actividad física diaria y los ejercicios de atención plena como los adultos, pero que se requieren adaptaciones en la forma en que se prescriben las intervenciones para llegar y motivar a los pacientes. Una segunda hipótesis es que es totalmente posible permitir que los adolescentes hagan ejercicio por su cuenta con el apoyo de una aplicación móvil. Una tercera hipótesis es que la actividad física y la atención plena tienen efectos sinérgicos si se combinan en el tiempo y el espacio. Esto se debe a que la actividad física fortalece el aprendizaje y la concentración, lo que puede catalizar la adquisición de nuevas perspectivas y estrategias, mientras que la atención plena puede contribuir a mantener la motivación para el movimiento diario y reducir el riesgo de rendirse ante contratiempos temporales.

El objetivo a largo plazo del proyecto es desarrollar y evaluar aún más las intervenciones del estudio y la nueva forma digital de prescribir partes de la rehabilitación, lo que en última instancia puede aumentar la accesibilidad y la proporción de pacientes que logran resultados positivos. Un segundo objetivo es generar conocimiento e ideas sobre lo que motiva a los jóvenes a involucrarse en su rehabilitación, lo que puede ayudar a que la rehabilitación multimodal del dolor sea más efectiva.

El proyecto está diseñado para averiguar si un período reducido de rehabilitación del dolor, complementado con actividad física y atención plena administradas digitalmente, es tan efectivo como un período más largo de tratamiento tradicional. Expresado como una pregunta de investigación precisa: ¿Son 6 semanas de rehabilitación multimodal del dolor, más 6 semanas de entrenamiento de actividad física y atención plena -prescritas mediante una aplicación móvil- tan efectivas y seguras como 12 semanas de rehabilitación del dolor regular?

DISEÑO DEL ESTUDIO La parte cuantitativa del proyecto CACUTS está diseñada como un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad. Véase la Figura 1 a continuación. Aproximadamente 60 pacientes de 13 a 18 años serán reclutados consecutivamente y aleatorizados para comenzar su rehabilitación con 6 semanas de actividad física y atención plena y luego someterse a 6 semanas de rehabilitación multimodal del dolor, o recibir atención según el horario habitual (12 semanas).

La mitad de los pacientes en el grupo de intervención comenzarán con una introducción de 2 días y la mitad recibirán una introducción de una hora. La rehabilitación multimodal, que ambos grupos reciben en diferentes cantidades, será proporcionada por el mismo equipo de cuidadores en la Clínica Infantil, Clínica Universitaria de Linköping. Por lo tanto, el líder del proyecto será la Región Östergötland.

TAMAÑO DE LA POBLACIÓN Los investigadores han asumido estimaciones medias de los pacientes de la medida de resultado primaria WASAS-Y (véase Medidas de resultado a continuación) y una diferencia hipotética entre los dos grupos del 10%, que se considera una diferencia clínicamente significativa. Con una probabilidad de falso positivo (alfa) de 0,05 y una potencia del 80%, esto dio un tamaño mínimo estimado de la población total de 42 participantes del estudio. Para crear márgenes para las deserciones y adaptar el estudio al alcance de las actividades del equipo de dolor, los investigadores aspirarán a incluir aproximadamente 60 pacientes. El uso de monitoreo secuencial, mediante análisis de distribución de probabilidad bayesiana, significa que los investigadores podrán reducir o aumentar el número de participantes del estudio en el camino. Esto es para reducir el riesgo tanto de un reclutamiento excesivo como insuficiente, y para permitir la compilación de datos piloto de una población limitada (10-15 pacientes) que pueda formar la base para financiar el proyecto de investigación y también garantizar la seguridad del participante del estudio. A la luz de cuántos pacientes recibe anualmente el equipo para dolor crónico (Clínica Infantil, US Linköping) (aproximadamente 40), se estima que tomará 2 años completar el reclutamiento de 60 participantes del estudio. El inicio planificado del estudio es febrero de 2026, y el reclutamiento se completa en los primeros meses de 2028.

LAS INTERVENCIONES Los participantes que sean aleatorizados al grupo de intervención recibirán 6 semanas de ejercicio físico diario y atención plena en casa a través de una aplicación móvil; un prototipo completamente desarrollado y probado en piloto llamado Phystic. Luego recibirán rehabilitación multimodal del dolor regular durante 6 semanas. Durante el período de seguimiento de 12 semanas, se recomendará a los participantes que continúen con el ejercicio diario, pero se les permitirá elegir libremente entre los entrenamientos disponibles en la aplicación móvil durante este período.

El ejercicio en casa se iniciará de dos maneras diferentes. Ya sea a través de una visita de una hora al hospital o a través de una introducción más intensiva de dos días que también incluye educación sobre el dolor y entrenamiento físico y mental guiado según los mismos principios que los ejercicios incluidos en la aplicación móvil. A los participantes en el grupo de intervención se les prescribirá un entrenamiento de actividad física del día y un ejercicio extra del día con atención plena guiada cinco días a la semana a través de la aplicación móvil. La aplicación ofrece la opción de elegir tomar un Día de Descanso, y luego se anima al participante a hacer un ejercicio corto que estimule la relajación y la recuperación. A través de la función de chat de la aplicación móvil, los participantes del estudio podrán hacer preguntas y recibir comentarios alentadores de un profesional de la salud seleccionado (fisioterapeuta o psicólogo).

La aplicación móvil se ha desarrollado como un proyecto de innovación en la Universidad de Linköping y es compatible con los dos sistemas operativos móviles más comunes (iOS y Android). El sistema también incluye una barra de pesas de acero inoxidable con protección amortiguadora en los extremos. El sistema ha sido probado en dos estudios piloto diferentes de jóvenes con obesidad y cáncer desde el otoño de 2023, y las entrevistas han mostrado que una mayoría describe una experiencia positiva del entrenamiento usando la aplicación. Los instructores son principalmente profesionales de la salud titulados (fisioterapeutas, psicólogos, médicos) con amplia experiencia trabajando con adolescentes y adultos jóvenes. Actualmente hay alrededor de 50 videos instructivos de diferentes longitudes e intensidades que incluyen fitness, fuerza, movilidad, yoga, y ejercicios guiados de atención plena y respiración.

El grupo de control recibe rehabilitación multimodal del dolor regular durante 12 semanas, lo que significa que reciben atención durante el mismo tiempo que el grupo de intervención pero el doble de tratamiento multimodal interdisciplinario y hospitalario. En lugar de una aplicación móvil, el grupo de control recibe un calendario de actividades que permite el registro de actividades diarias, mediciones aleatorias de bienestar (dolor y satisfacción con la vida), y una forma de recopilar datos cualitativos (escritura libre basada en preguntas abiertas) de una manera similar a la recopilación de datos cualitativos en la aplicación móvil.

ANÁLISIS DE DATOS Tanto los efectos positivos como negativos de la intervención serán evaluados utilizando distribuciones de probabilidad bayesianas. De los registros médicos de los pacientes, los investigadores recopilarán datos sobre comorbilidad, tratamiento farmacológico y cuántas visitas hospitalarias ha realizado cada participante del estudio durante su rehabilitación del dolor. También se obtendrá información sobre el número de recaídas durante la fase de seguimiento (12 semanas) de los registros médicos.

ASPECTOS ÉTICOS Investigaciones previas han demostrado que los dos subcomponentes de la intervención del proyecto (actividad física y atención plena) están asociados con muy pocos riesgos. La actividad física nunca es completamente libre de riesgos, pero las sesiones de entrenamiento en la aplicación móvil son instruidas por fisioterapeutas con experiencia en instruir a niños y adolescentes, y usar la aplicación móvil se considera menos riesgoso en general que muchas situaciones cotidianas, como los deportes escolares o deportes de ocio. El hecho de que los participantes en el grupo de intervención tengan que esperar seis semanas para fisioterapia y psicoterapia se considera un riesgo limitado, ya que el participante del estudio tiene contacto telefónico con el equipo y recibe apoyo para comenzar varios procesos de cambio que pueden ser beneficiosos. Todo manejo de datos personales se llevará a cabo de acuerdo con las reglas del GDPR. La aplicación móvil almacena información sobre estadísticas de usuario y texto escrito en varios ejercicios, pero en este estudio, principalmente tiene lugar en el dispositivo del participante. En relación con la recopilación, los datos serán anonimizados. En general, se considera que los beneficios de participar en el proyecto superan con creces los riesgos.

SIGNIFICADO CLÍNICO El proyecto CACTUS podría llenar algunos de los vacíos de conocimiento que existen con respecto a los efectos del ejercicio físico y la atención plena en jóvenes que sufren dolor crónico. Si los resultados del proyecto muestran que los nuevos principios de tratamiento y la nueva tecnología son efectivos y apreciados por los pacientes, significativamente más jóvenes podrían recibir ayuda rápida y efectiva con sus problemas de dolor. La parte cualitativa del proyecto, que tiene como objetivo comprender mejor la motivación para participar en el proceso de rehabilitación, podría generar ideas importantes que puedan formar la base para un mayor desarrollo de la atención para jóvenes con dolor a largo plazo. Una visión a largo plazo para el proyecto CACTUS es desarrollar aún más la aplicación móvil y su contenido en un tratamiento completamente digital y personalizado para problemas de dolor leves a moderados. Tal solución tiene un gran potencial para llegar a significativamente más pacientes y así hacer que la atención sea más equitativa y rentable. En general, los resultados del proyecto de investigación podrían contribuir a que un gran número de jóvenes reciban una rehabilitación del dolor mejor y más centrada en la persona.

DIFUSIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL PROYECTO Los resultados del proyecto CACTUS se publicarán en al menos dos artículos de revista arbitrados. Los resultados también se presentarán en una o más reuniones científicas. Además, partes de los resultados del proyecto se presentarán en reuniones científicas organizadas por la Asociación Sueca de Dolor Infantil y en los hospitales que colaboran con y derivan pacientes al equipo de dolor a largo plazo en la región de atención médica del sureste.

CRONOGRAMA 2024 Solicitud a la Autoridad Sueca de Revisión Ética. 2025 Preparación del reclutamiento y ajuste de soluciones técnicas. 2026 Inicio del reclutamiento, seguimiento y recopilación de datos. Finalización del proyecto. 2027 Reclutamiento continuo, seguimiento y recopilación de datos. 2028 Finalización del proyecto.

GRUPO DE INVESTIGACIÓN Oskar Lundgren MD, Ph.D, MSc - Investigador Principal Profesor Titular en Pediatría, Universidad de Linköping Profesor (nivel 3) en Reducción del Estrés Basada en la Atención Plena (MBSR). Médico Jefe, Equipo de Dolor Crónico y Equipo de Rehabilitación Pediátrica* Gerente de Proyecto, Proyecto de Innovación Phystic

Eva Shaerling, Enfermera Registrada Enfermera Especialista en Medicina de Rehabilitación Líder de Equipo, Equipo de Dolor Crónico*

Futuro Estudiante de Doctorado Erik Nilsson, Psicólogo Registrado Futuro Estudiante de Doctorado

Hanna Tigerstrand Grewnert, PhD, Fisioterapeuta Profesora Titular en Fisioterapia, Universidad de Linköping Asesora en entrenamiento físico e involucrada en el proyecto Phystic

Maria Gyris MD Médica Jefa, Especialista en Neurología Pediátrica Hospital de Västerviks, Región de Kalmar Asesora en Neurología Pediátrica y Rehabilitación

Ulrika Müssener PhD Profesora Asociada en Medicina Comunitaria, Universidad de Linköping Asesora en Método y Análisis Cualitativo

Marcus Bendtsen PhD Profesor Asociado en Bioestadística y Salud Pública, Universidad de Linköping Asesor en Diseño de Estudios, Estadística y Seguridad de Datos

* Hospital Infantil y Juvenil de la Princesa Heredera Victoria Hospital Universitario de Linköping