Исследование по развитию активности, приверженности, толерантности и улучшению состояния - для детей с хронической болью (CACTUS)

ФОНОВАЯ ИНФОРМАЦИЯ Хроническая боль, определяемая как длящаяся более 3 месяцев, часто встречается в детском возрасте. Примерно 8–10% всех детей и подростков испытывают длительные физические и психологические страдания и нарушение уровня функционирования из-за боли. Недавно опубликованное долгосрочное исследование указывает на неутешительные перспективы в будущем с явно повышенным риском низкого уровня образования, отсутствия успехов в профессиональной жизни и ухудшения психического здоровья. Почему у подростков развивается хроническая боль, до конца не изучено. Биопсихосоциальный патогенез, вероятно, является многофакторным, и дисфункциональные способы совладания со стрессом, по-видимому, играют решающую роль как в возникновении, так и в поддержании боли.

Научное обоснование для лечения, рекомендуемого детям и подросткам, значительно менее развито по сравнению с уровнем знаний для взрослых. В своих рекомендациях 2020 года ВОЗ также подчеркнула необходимость исследований инновационных методов предоставления физиотерапии и психологических вмешательств, включая мобильные приложения, для поддержки пациентов и их семей, участвующих в реабилитации при боли. Исследования новых способов предоставления вмешательств также могут пролить свет на то, как методы лечения, показавшие многообещающие эффекты у взрослых, могут быть наилучшим образом адаптированы для детей и молодых людей.

Единственное лечение, имеющее надежные доказательства, — это междисциплинарная мультимодальная реабилитация с элементами физиотерапии и психотерапии. Однако мультимодальная реабилитация является требовательной и доступна лишь ограниченному числу пациентов. В области исследований поведенческой медицины происходит смена парадигмы: многие клиницисты и исследователи отходят от узкой сосредоточенности на симптомах и вместо этого изучают методы, основанные на ресурсах и сильных сторонах пациентов. Два примера ресурсных вмешательств, которые могли бы упростить процесс реабилитации, — это дозированная физическая активность и осознанность, которые объединяет то, что они могут быть назначены и выполнены с помощью цифровых технологий.

Идея дополнения реабилитации при боли комбинацией ежедневной физической активности и осознанности теоретически поддерживается Теорией Самодетерминации (ТСД). Согласно ТСД, психологические ресурсы и сильные стороны формируются во взаимодействии с окружающей средой, если человек чувствует себя свободным двигаться в желаемом направлении (автономия), чувствует себя способным влиять на свою ситуацию (компетентность) и испытывает чувство принадлежности (связанность). Высокая степень автономии также формирует основу для развития внутренней мотивации, которая необходима молодым людям с хронической болью, чтобы изменения в образе жизни и стратегиях были устойчивыми с течением времени.

Проект CACTUS направлен на модификацию этих вмешательств в эффективные цифровые дополнения к мультимодальной реабилитации при боли и на изучение дизайна и нового способа предоставления вмешательств в рандомизированном контролируемом пилотном исследовании. Проект также изучит мотивацию семей к предлагаемой реабилитации при боли с помощью качественной методологии. Дизайн проекта основан на опыте и экспертизе, которую исследовательская группа накопила в ходе работы над несколькими предыдущими исследованиями психологических вмешательств, основанных как на стационарной реабилитации, так и на различных цифровых платформах.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВОПРОСЫ И ГИПОТЕЗЫ Общая цель проекта CACTUS — изучить потенциал цифрового назначения физической активности и осознанности — показавших многообещающие результаты у взрослых пациентов — как интегрированных частей мультимодальной реабилитации при боли для подростков в возрасте 13–18 лет и получить более глубокое понимание того, как можно усилить мотивацию к участию.

Первая гипотеза заключается в том, что подростки могут получать такую же пользу от ежедневной физической активности и упражнений на осознанность, как и взрослые, но для достижения и мотивации пациентов необходима адаптация способа назначения вмешательств. Вторая гипотеза заключается в том, что вполне возможно позволить подросткам заниматься самостоятельно с поддержкой мобильного приложения. Третья гипотеза заключается в том, что физическая активность и осознанность оказывают синергетические эффекты, если они сочетаются во времени и пространстве. Это связано с тем, что физическая активность укрепляет обучение и концентрацию, что может катализировать приобретение новых перспектив и стратегий, в то время как осознанность может способствовать поддержанию мотивации к ежедневному движению и снижать риск отказа перед лицом временных неудач.

Долгосрочная цель проекта — дальнейшая разработка и оценка вмешательств исследования и нового цифрового способа назначения частей реабилитации, что в конечном итоге может повысить доступность и долю пациентов, достигающих положительных результатов. Вторая цель — получить знания и понимание того, что мотивирует молодых людей участвовать в своей реабилитации, что может помочь сделать мультимодальную реабилитацию при боли более эффективной.

Проект предназначен для выяснения, является ли сокращенный период реабилитации при боли, дополненный цифровым предоставлением физической активности и осознанности, столь же эффективным, как более длительный период традиционного лечения. Сформулировано в виде четкого исследовательского вопроса: Являются ли 6 недель мультимодальной реабилитации при боли плюс 6 недель тренировок по физической активности и осознанности — назначенных через мобильное приложение — столь же эффективными и безопасными, как 12 недель обычной реабилитации при боли?

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Таким образом, количественная часть проекта CACTUS разработана как рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. См. Рисунок 1 ниже. Примерно 60 пациентов в возрасте 13–18 лет будут последовательно набираться и рандомизированы либо на начало реабилитации с 6 недель физической активности и осознанности с последующим прохождением 6 недель мультимодальной реабилитации при боли, либо на получение помощи по обычному графику (12 недель).

Половина пациентов в группе вмешательства начнет с 2-дневного введения, а половина получит часовое введение. Мультимодальную реабилитацию, которую обе группы получают в разном объеме, будет предоставлять одна и та же команда медицинских работников в Детской клинике Университетской клиники Линчёпинга. Таким образом, руководителем проекта будет Регион Эстергётланд.

РАЗМЕР ПОПУЛЯЦИИ Исследователи предположили средние оценки пациентов по первичному критерию оценки WASAS-Y (см. Критерии оценки ниже) и гипотетическую разницу между двумя группами в 10%, что считается клинически значимой разницей. При вероятности ложноположительного результата (альфа) 0,05 и мощности 80% это дало расчетный минимальный общий размер популяции в 42 участника исследования. Чтобы создать резерв для выбывших и согласовать исследование с масштабом деятельности команды по боли, исследователи будут стремиться включить примерно 60 пациентов. Использование последовательного мониторинга посредством байесовского анализа вероятностного распределения означает, что исследователи смогут уменьшать или увеличивать количество участников исследования по ходу дела. Это делается для снижения риска как чрезмерного, так и недостаточного набора, а также для возможности составления пилотных данных из ограниченной популяции (10–15 пациентов), которые могут стать основой для финансирования исследовательского проекта, а также для обеспечения безопасности участника исследования. Учитывая, сколько пациентов команда по хронической боли (Детская клиника, УС Линчёпинг) принимает ежегодно (примерно 40), предполагается, что завершение набора 60 участников исследования займет 2 года. Планируемое начало исследования — февраль 2026 года, завершение набора — первые месяцы 2028 года.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат 6 недель ежедневных физических упражнений и осознанности дома через мобильное приложение; полностью разработанный и протестированный пилотный прототип под названием Phystic. Затем они будут получать обычную мультимодальную реабилитацию при боли в течение 6 недель. В течение 12-недельного периода наблюдения участникам будет рекомендовано продолжать ежедневные упражнения, но им будет позволено свободно выбирать из тренировок, доступных в мобильном приложении в этот период.

Домашние упражнения будут инициированы двумя разными способами. Либо через часовой визит в больницу, либо через более интенсивное двухдневное введение, которое также включает обучение по вопросам боли и направленные физические и ментальные тренировки по тем же принципам, что и упражнения, включенные в мобильное приложение. Участникам группы вмешательства будут назначены через мобильное приложение тренировка дня по физической активности и дополнительное упражнение дня с направленной осознанностью пять дней в неделю. Приложение предлагает возможность выбрать День отдыха, и тогда участника поощряют выполнить короткое упражнение, стимулирующее расслабление и восстановление. Через функцию чата мобильного приложения участники исследования смогут задавать вопросы и получать ободряющую обратную связь от выбранного медицинского работника (физиотерапевта или психолога).

Мобильное приложение было разработано как инновационный проект в Университете Линчёпинга и совместимо с двумя наиболее распространенными мобильными операционными системами (iOS и Android). Система также включает штангу из нержавеющей стали с амортизирующей защитой на концах. Система была протестирована в двух разных пилотных исследованиях с участием молодых людей с ожирением и раком с осени 2023 года, и интервью показали, что большинство описывают положительный опыт тренировок с использованием приложения. Инструкторами в основном являются лицензированные медицинские работники (физиотерапевты, психологи, врачи) с большим опытом работы с подростками и молодыми взрослыми. В настоящее время существует около 50 обучающих видео различной продолжительности и интенсивности, включающих фитнес, силу, мобильность, йогу, а также направленные упражнения на осознанность и дыхание.

Контрольная группа получает обычную мультимодальную реабилитацию при боли в течение 12 недель, что означает, что они получают помощь в течение того же времени, что и группа вмешательства, но в два раза больше междисциплинарного мультимодального и стационарного лечения. Вместо мобильного приложения контрольная группа получает календарь активности, который позволяет регистрировать ежедневные активности, случайные измерения благополучия (боль и удовлетворенность жизнью) и способ сбора качественных данных (свободное письмо на основе открытых вопросов) способом, аналогичным сбору качественных данных в мобильном приложении.

АНАЛИЗ ДАННЫХ Как положительные, так и отрицательные эффекты вмешательства будут оцениваться с использованием байесовских вероятностных распределений. Из медицинских карт пациентов исследователи соберут данные о сопутствующих заболеваниях, медикаментозном лечении и количестве посещений больницы каждым участником исследования во время их реабилитации при боли. Информация о количестве рецидивов в течение фазы наблюдения (12 недель) также будет получена из медицинских карт.

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ Предыдущие исследования показали, что две подкомпоненты вмешательства проекта (физическая активность и осознанность) связаны с очень небольшим риском. Физическая активность никогда не бывает полностью безрисковой, но тренировки в мобильном приложении проводятся под руководством физиотерапевтов с опытом обучения детей и подростков, и использование мобильного приложения в целом считается менее рискованным, чем многие повседневные ситуации, такие как школьный спорт или досуговый спорт. Тот факт, что участникам группы вмешательства приходится ждать шесть недель физиотерапии и психотерапии, считается ограниченным риском, поскольку участник исследования имеет телефонный контакт с командой и получает поддержку для начала нескольких процессов изменений, которые могут быть полезными. Вся обработка персональных данных будет осуществляться в соответствии с правилами GDPR. Мобильное приложение хранит информацию о пользовательской статистике и письменном тексте в различных упражнениях, но в данном исследовании это в основном происходит на устройстве участника. В связи со сбором данные будут анонимизированы. В целом, преимущества участия в проекте считаются значительно перевешивающими риски.

КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ Проект CACTUS может заполнить некоторые пробелы в знаниях, существующие относительно эффектов физических упражнений и осознанности на молодых людей, страдающих хронической болью. Если результаты проекта покажут, что новые принципы лечения и новая технология эффективны и ценятся пациентами, значительно больше молодых людей смогут получить быструю и эффективную помощь при их проблемах с болью. Качественная часть проекта, направленная на лучшее понимание мотивации к участию в процессе реабилитации, может дать важные идеи, которые могут стать основой для дальнейшего развития помощи молодым людям с хронической болью. Долгосрочное видение проекта CACTUS — дальнейшее развитие мобильного приложения и его содержания в полностью цифровое и индивидуализированное лечение проблем с болью от легкой до умеренной степени. Такое решение имеет большой потенциал для охвата значительно большего числа пациентов и, таким образом, для повышения справедливости и рентабельности помощи. В целом, результаты исследовательского проекта могут способствовать тому, что большое количество молодых людей получит лучшую и более ориентированную на человека реабилитацию при боли.

РАСПРОСТРАНЕНИЕ И ВНЕДРЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРОЕКТА Результаты проекта CACTUS будут опубликованы как минимум в двух рецензируемых журнальных статьях. Результаты также будут представлены на одной или нескольких научных встречах. Кроме того, части результатов проекта будут представлены на научных встречах, организованных Шведской ассоциацией детской боли, и в больницах, которые сотрудничают с командой по хронической боли в Юго-Восточном регионе здравоохранения и направляют к ней пациентов.

ГРАФИК 2024 Подача заявки в Шведский орган по этической экспертизе. 2025 Подготовка набора и доработка технических решений. 2026 Начало набора, наблюдения и сбора данных. Завершение проекта. 2027 Продолжение набора, наблюдения и сбора данных. 2028 Завершение проекта.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА Оскар Лундгрен, доктор медицины, PhD, MSc — Главный исследователь Старший преподаватель педиатрии, Университет Линчёпинга Преподаватель (уровень 3) по снижению стресса на основе осознанности (MBSR). Главный врач, Команда по хронической боли и Команда детской реабилитации* Руководитель проекта, Инновационный проект Phystic

Ева Шерлинг, дипломированная медсестра Специализированная медсестра по реабилитационной медицине Руководитель группы, Команда по хронической боли*

Будущий аспирант Эрик Нильссон, дипломированный психолог Будущий аспирант

Ханна Тигерстранд Гревнерт, PhD, физиотерапевт Старший преподаватель физиотерапии, Университет Линчёпинга Консультант по физическим тренировкам и участник проекта Phystic

Мария Гурис, доктор медицины Главный врач, специалист по детской неврологии Больница Вестервика, Регион Кальмар Консультант по детской неврологии и реабилитации

Ульрика Мюссенер, PhD Доцент кафедры общественного здравоохранения, Университет Линчёпинга Консультант по качественным методам и анализу

Маркус Бендтсен, PhD Доцент кафедры биostatистики и общественного здравоохранения, Университет Линчёпинга Консультант по дизайну исследования, статистике и безопасности данных

* Детская и юношеская больница Её Королевского Высочества Кронпринцессы Виктории Университетская больница Линчёпинга