Étude sur le Développement de l'Activité, de l'Engagement, de la Tolérance et de l'Épanouissement - pour les Enfants Souffrant de Douleurs Chroniques (CACTUS)

CONTEXTE La douleur à long terme, définie comme d'une durée supérieure à 3 mois, est fréquente chez l'enfant. Environ 8 à 10 % de tous les enfants et adolescents souffrent de douleurs physiques et psychologiques prolongées, avec un niveau de fonctionnement affecté. Une étude de suivi à long terme récemment publiée indique un pronostic sombre, avec un risque nettement accru de faible niveau d'éducation, d'échec dans la vie professionnelle et d'une moins bonne santé mentale. Les raisons pour lesquelles les adolescents développent des douleurs chroniques ne sont pas entièrement comprises. La pathogénie biopsychosociale est probablement multifactorielle, et des modes dysfonctionnels de gestion du stress semblent jouer un rôle crucial à la fois dans l'apparition et le maintien de la douleur.

Il existe beaucoup moins de preuves scientifiques pour les traitements recommandés chez les enfants et les adolescents que pour les adultes. Dans ses directives de 2020, l'OMS a également souligné la nécessité d'études sur des méthodes innovantes de prestation de kinésithérapie et d'interventions psychologiques, y compris des applications mobiles, pour soutenir les patients et leurs familles participant à la rééducation de la douleur. Des études sur de nouvelles façons de délivrer les interventions peuvent également éclairer la manière dont les traitements ayant montré des effets prometteurs chez les adultes peuvent être adaptés au mieux aux enfants et aux jeunes.

Le seul traitement bénéficiant de preuves solides est la rééducation multimodale interdisciplinaire intégrant des éléments de kinésithérapie et de psychothérapie. Cependant, la rééducation multimodale est exigeante et n'est accessible qu'à un nombre limité de patients. Dans le domaine de la recherche en médecine comportementale, un changement de paradigme est en cours, de nombreux cliniciens et chercheurs s'éloignant d'une focalisation myope sur les symptômes pour explorer des méthodes basées sur les ressources et les forces des patients. Deux exemples d'interventions basées sur les ressources qui pourraient rationaliser le processus de rééducation sont l'activité physique graduée et la pleine conscience, qui ont en commun de pouvoir être prescrites et réalisées via une technologie numérique.

L'idée de compléter la rééducation de la douleur par une combinaison d'activité physique quotidienne et de pleine conscience est théoriquement soutenue par la Théorie de l'Autodétermination (TAD). Selon la TAD, les ressources et les forces psychologiques se développent en interaction avec l'environnement si l'individu se sent libre de se diriger dans une direction souhaitée (autonomie), se sent capable d'influencer sa situation (compétence) et ressent un sentiment d'appartenance (liens sociaux). Un haut degré d'autonomie constitue également le fondement du développement de la motivation intrinsèque, dont les jeunes souffrant de douleurs chroniques ont besoin pour que les changements de mode de vie et de stratégies soient durables.

Le projet CACTUS vise à adapter ces interventions en compléments numériques efficaces à la rééducation multimodale de la douleur et à étudier leur conception et leur nouvelle méthode de prestation dans une étude pilote randomisée contrôlée. Le projet étudiera également la motivation des familles pour la rééducation de la douleur proposée via une méthodologie qualitative. La conception du projet s'appuie sur les expériences et l'expertise que le groupe de recherche a développées lors de travaux sur plusieurs études antérieures d'interventions psychologiques, basées à la fois sur la rééducation en milieu hospitalier et sur diverses plateformes numériques.

QUESTIONS ET HYPOTHÈSES DE RECHERCHE L'objectif global du projet CACTUS est d'étudier le potentiel de l'activité physique et de la pleine conscience prescrites numériquement – ayant montré des résultats prometteurs chez les patients adultes – en tant que parties intégrantes de la rééducation multimodale de la douleur pour les adolescents de 13 à 18 ans, et de mieux comprendre comment renforcer la motivation à participer.

Une première hypothèse est que les adolescents peuvent bénéficier autant d'une activité physique quotidienne et d'exercices de pleine conscience que les adultes, mais que des adaptations sont nécessaires dans la manière dont les interventions sont prescrites pour atteindre et motiver les patients. Une deuxième hypothèse est qu'il est tout à fait possible de laisser les adolescents s'entraîner seuls avec le soutien d'une application mobile. Une troisième hypothèse est que l'activité physique et la pleine conscience ont des effets synergiques si elles sont combinées dans le temps et l'espace. En effet, l'activité physique renforce l'apprentissage et la concentration, ce qui peut catalyser l'acquisition de nouvelles perspectives et stratégies, tandis que la pleine conscience peut contribuer à maintenir la motivation pour le mouvement quotidien et réduire le risque d'abandon face à des revers temporaires.

L'objectif à long terme du projet est de développer et d'évaluer davantage les interventions de l'étude et la nouvelle méthode numérique de prescription de parties de la rééducation, ce qui pourrait finalement accroître l'accessibilité et la proportion de patients obtenant des résultats positifs. Un deuxième objectif est de générer des connaissances et des insights sur ce qui motive les jeunes à s'engager dans leur rééducation, ce qui peut contribuer à rendre la rééducation multimodale de la douleur plus efficace.

Le projet est conçu pour déterminer si une période réduite de rééducation de la douleur, complétée par une activité physique et de la pleine conscience délivrées numériquement, est aussi efficace qu'une période plus longue de traitement traditionnel. Exprimé sous forme de question de recherche précise : 6 semaines de rééducation multimodale de la douleur, plus 6 semaines d'entraînement à l'activité physique et à la pleine conscience – prescrites via une application mobile – sont-elles aussi efficaces et sûres que 12 semaines de rééducation de la douleur régulière ?

CONCEPTION DE L'ÉTUDE La partie quantitative du projet CACTUS est donc conçue comme un essai contrôlé randomisé de non-infériorité. Voir la Figure 1 ci-dessous. Environ 60 patients âgés de 13 à 18 ans seront recrutés consécutivement et randomisés pour soit commencer leur rééducation par 6 semaines d'activité physique et de pleine conscience, puis suivre 6 semaines de rééducation multimodale de la douleur, soit recevoir des soins selon le calendrier habituel (12 semaines).

La moitié des patients du groupe d'intervention commenceront par une introduction de 2 jours et l'autre moitié recevra une introduction d'une heure. La rééducation multimodale, que les deux groupes recevront en quantités différentes, sera assurée par la même équipe de soignants à la Clinique Pédiatrique, Clinique Universitaire de Linköping. Le chef de projet sera donc la Région d'Östergötland.

TAILLE DE LA POPULATION Les investigateurs ont supposé des estimations moyennes des patients pour la mesure de résultat principale WASAS-Y (voir Mesures de résultat ci-dessous) et une différence hypothétique entre les deux groupes de 10 %, considérée comme une différence cliniquement significative. Avec une probabilité de faux positif (alpha) de 0,05 et une puissance de 80 %, cela a donné une taille minimale estimée de la population totale de 42 participants à l'étude. Pour prévoir des marges pour les abandons et adapter l'étude à l'ampleur des activités de l'équipe de la douleur, les investigateurs viseront à inclure environ 60 patients. L'utilisation d'un suivi séquentiel, via une analyse de distribution de probabilité bayésienne, signifie que les investigateurs pourront réduire ou augmenter le nombre de participants à l'étude en cours de route. Ceci afin de réduire le risque de sur- et sous-recruitement, et de permettre la compilation de données pilotes à partir d'une population limitée (10-15 patients) pouvant servir de base au financement du projet de recherche et garantir également la sécurité des participants à l'étude. Compte tenu du nombre de patients que l'équipe pour la douleur chronique (Clinique Pédiatrique, US Linköping) reçoit annuellement (environ 40), il est estimé qu'il faudra 2 ans pour terminer le recrutement des 60 participants à l'étude. Le début prévu de l'étude est février 2026, et le recrutement sera terminé dans les premiers mois de 2028.

LES INTERVENTIONS Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront 6 semaines d'exercice physique quotidien et de pleine conscience à domicile via une application mobile ; un prototype entièrement développé et testé en phase pilote appelé Phystic. Ils recevront ensuite une rééducation multimodale de la douleur régulière pendant 6 semaines. Pendant la période de suivi de 12 semaines, il sera recommandé aux participants de continuer l'exercice quotidien, mais ils pourront choisir librement parmi les entraînements disponibles dans l'application mobile pendant cette période.

L'exercice à domicile sera initié de deux manières différentes. Soit via une visite d'une heure à l'hôpital, soit via une introduction plus intensive de deux jours incluant également une éducation à la douleur et un entraînement physique et mental guidé selon les mêmes principes que les exercices inclus dans l'application mobile. Les participants du groupe d'intervention se verront prescrire un entraînement d'activité physique du jour et un exercice supplémentaire du jour avec de la pleine conscience guidée cinq jours par semaine via l'application mobile. L'application offre la possibilité de choisir un jour de repos, et le participant est alors encouragé à faire un court exercice stimulant la relaxation et la récupération. Grâce à la fonction de chat de l'application mobile, les participants à l'étude pourront poser des questions et recevoir des retours encourageants d'un professionnel de santé désigné (kinésithérapeute ou psychologue).

L'application mobile a été développée dans le cadre d'un projet d'innovation à l'Université de Linköping et est compatible avec les deux systèmes d'exploitation mobiles les plus courants (iOS et Android). Le système comprend également une barre de poids en acier inoxydable avec une protection amortissante aux extrémités. Le système a été testé dans deux études pilotes distinctes auprès de jeunes souffrant d'obésité et de cancer depuis l'automne 2023, et des entretiens ont montré qu'une majorité décrit une expérience positive de l'entraînement avec l'application. Les instructeurs sont principalement des professionnels de santé diplômés (kinésithérapeutes, psychologues, médecins) ayant une grande expérience de travail avec les adolescents et les jeunes adultes. Il existe actuellement environ 50 vidéos d'instruction de longueurs et d'intensités variables, incluant du fitness, de la force, de la mobilité, du yoga, ainsi que des exercices guidés de pleine conscience et de respiration.

Le groupe témoin reçoit une rééducation multimodale de la douleur régulière pendant 12 semaines, ce qui signifie qu'ils reçoivent des soins pendant la même durée que le groupe d'intervention, mais deux fois plus de traitement multimodal interdisciplinaire et hospitalier. Au lieu d'une application mobile, le groupe témoin reçoit un calendrier d'activités permettant d'enregistrer les activités quotidiennes, des mesures aléatoires du bien-être (douleur et satisfaction de vie) et un moyen de collecter des données qualitatives (écriture libre basée sur des questions ouvertes) d'une manière similaire à la collecte de données qualitatives dans l'application mobile.

ANALYSE DES DONNÉES Les effets positifs et négatifs de l'intervention seront évalués à l'aide de distributions de probabilité bayésiennes. À partir des dossiers médicaux des patients, les investigateurs collecteront des données sur les comorbidités, les traitements médicamenteux et le nombre de visites à l'hôpital effectuées par chaque participant pendant sa rééducation de la douleur. Des informations sur le nombre de rechutes pendant la phase de suivi (12 semaines) seront également obtenues à partir des dossiers médicaux.

ASPECTS ÉTHIQUES Des recherches antérieures ont montré que les deux sous-composantes de l'intervention du projet (activité physique et pleine conscience) sont associées à très peu de risques. L'activité physique n'est jamais complètement sans risque, mais les séances d'entraînement dans l'application mobile sont instruites par des kinésithérapeutes expérimentés dans l'instruction d'enfants et d'adolescents, et l'utilisation de l'application mobile est considérée comme globalement moins risquée que de nombreuses situations quotidiennes, comme le sport scolaire ou les loisirs sportifs. Le fait que les participants du groupe d'intervention doivent attendre six semaines pour la kinésithérapie et la psychothérapie est considéré comme un risque limité, car le participant à l'étude a un contact téléphonique avec l'équipe et reçoit un soutien pour initier plusieurs processus de changement qui peuvent être bénéfiques. Tout traitement des données personnelles sera effectué conformément aux règles du RGPD. L'application mobile stocke des informations sur les statistiques d'utilisation et le texte écrit dans divers exercices, mais dans cette étude, cela se fait principalement sur l'appareil du participant. Lors de la collecte, les données seront anonymisées. Globalement, les avantages de participer au projet sont considérés comme largement supérieurs aux risques.

SIGNIFICATION CLINIQUE Le projet CACTUS pourrait combler certaines lacunes de connaissances concernant les effets de l'exercice physique et de la pleine conscience sur les jeunes souffrant de douleurs chroniques. Si les résultats du projet montrent que les nouveaux principes de traitement et la nouvelle technologie sont efficaces et appréciés par les patients, beaucoup plus de jeunes pourraient recevoir une aide rapide et efficace pour leurs problèmes de douleur. La partie qualitative du projet, visant à mieux comprendre la motivation à participer au processus de rééducation, pourrait générer des insights importants pouvant servir de base au développement ultérieur des soins pour les jeunes souffrant de douleurs chroniques. Une vision à long terme du projet CACTUS est de développer davantage l'application mobile et son contenu en un traitement entièrement numérique et personnalisé pour les problèmes de douleur légers à modérés. Une telle solution a un grand potentiel pour atteindre beaucoup plus de patients et ainsi rendre les soins plus équitables et rentables. Globalement, les résultats du projet de recherche pourraient contribuer à ce qu'un grand nombre de jeunes reçoivent une rééducation de la douleur meilleure et plus centrée sur la personne.

DISSÉMINATION ET MISE EN ŒUVRE DES RÉSULTATS DU PROJET Les résultats du projet CACTUS seront publiés dans au moins deux articles de revue à comité de lecture. Les résultats seront également présentés lors d'une ou plusieurs réunions scientifiques. De plus, des parties des résultats du projet seront présentées lors de réunions scientifiques organisées par l'Association Suédoise de la Douleur chez l'Enfant et dans les hôpitaux collaborant avec et référant des patients à l'équipe de la douleur chronique dans la région sanitaire du Sud-Est.

CALENDRIER 2024 Demande auprès de l'Autorité Suédoise d'Examen Éthique. 2025 Préparation du recrutement et ajustement des solutions techniques. 2026 Début du recrutement, suivi et collecte de données. Achèvement du projet. 2027 Recrutement, suivi et collecte de données poursuivis. 2028 Achèvement du projet.

GROUPE DE RECHERCHE Oskar Lundgren MD, PhD, MSc - Investigateur Principal Maître de Conférences en Pédiatrie, Université de Linköping Enseignant (niveau 3) en Réduction du Stress Basée sur la Pleine Conscience (MBSR). Médecin-Chef, Équipe de la Douleur Chronique et Équipe de Rééducation Pédiatrique* Chef de Projet, Projet d'Innovation Phystic

Eva Shaerling, Infirmière Diplômée Infirmière Spécialisée en Médecine de Rééducation Chef d'Équipe, Équipe de la Douleur Chronique*

Étudiant en Doctorat Potentiel Erik Nilsson, Psychologue Diplômé Étudiant en Doctorat Potentiel

Hanna Tigerstrand Grewnert, PhD, Kinésithérapeute Maître de Conférences en Kinésithérapie, Université de Linköping Conseillère en entraînement physique et impliquée dans le projet Phystic

Maria Gyris MD Médecin-Chef, Spécialiste en Neurologie Pédiatrique Hôpital de Västervik, Région de Kalmar Conseillère en Neurologie Pédiatrique & Rééducation

Ulrika Müssener PhD Professeure Associée en Médecine Communautaire, Université de Linköping Conseillère en Méthode et Analyse Qualitative

Marcus Bendtsen PhD Professeur Associé en Biostatistique et Santé Publique, Université de Linköping Conseiller en Conception d'Étude, Statistiques et Sécurité des Données

* Hôpital pour Enfants et Adolescents de Son Altesse Royale la Princesse Héritière Victoria Hôpital Universitaire de Linköping