不妊症と多嚢胞性卵巣症候群 (FERTIOPK)
多嚢胞性卵巣症候群患者における不妊と妊娠の説明
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）は、生殖年齢の女性において最も一般的な内分泌疾患であり、世界中の女性の約10％に影響を及ぼしています。 診断は、2003年に確立され、2023年の欧州ヒト生殖学会（ESHRE）の最新勧告で更新されたロッテルダム基準に基づいています。 PCOSの診断は、以下の3つの基準のうち2つが存在することに基づきます：
- 希発排卵または無排卵
- 臨床的および／または生物学的アンドロゲン過剰症
- 画像所見における多嚢胞性卵巣形態（PCOM）また、無排卵性不妊症の主要な原因であり、不妊症のリスクが15倍増加します。
したがって、これは無排卵性不妊症の主要な原因ですが、その病態生理学的メカニズムは複雑で多因子性であり、遺伝的、代謝的、ホルモン的、環境的要因の相互作用を含みます。 不妊治療計画を開始する前に、PCOS患者におけるこれらの様々な要因が卵巣機能と生殖能力にどのように影響するかをよりよく理解することが不可欠です。 ホルモンプロファイル、インスリン感受性、代謝マーカーなど、不妊に関連する要因を特定し特徴付けることは、将来の不妊をよりよく予測し、個別化されたケアと不妊治療の結果を最適化するのに役立つ可能性があります。 したがって、この研究の目的は、ラ・ピティエ・サルペトリエール病院で表現型が分類されたPCOS患者の不妊に影響を与える修正可能な要因を特定することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne BACHELOT, MD, PhD
- 電話番号：+33 +33 01 42 16 02 46
- メール：anne.bachelot@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Endocrinology department, Pitié Salpêtrière hospital
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コンタクト：
- Anne BACHELOT, MD-PhD
- メール：anne.bachelot@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
PCOSグループの適格基準：
- 18歳から45歳まで
- ESHRE基準に基づくPCOSと診断された女性
- METABOPK研究に以前登録済み
対照グループの適格基準
- 18歳から45歳まで
- 正常な代謝およびホルモンプロファイルを持つ女性
- METABOPK研究に以前登録済み
除外基準：
- 1型または2型糖尿病の既往診断
- 非古典的副腎ブロックの診断
- ホルモン療法、経口血糖降下薬、脂質低下薬、降圧薬、コルチコステロイド、またはスピロノラクトンの使用
- 閉経または現在の妊娠
- BMI、インスリンレベル、空腹時血糖値に関するデータの欠如
- フランス語を話さない患者
- 法定後見、保佐、または補助の下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PCOS患者
18歳から45歳までのPCOS患者
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妊娠力と潜在的な妊娠に関するアンケート
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コントロール
コントロール（PCOSフリー）
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妊娠力と潜在的な妊娠に関するアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受精方法の説明
時間枠：研究終了まで、平均1年
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受胎様式の説明：自然妊娠または誘発妊娠；誘発妊娠の場合、どのART技術によるものか、またはどのPCOS症状改善治療（イノシトール、GLP-1アナログ、メトホルミン、生活習慣および食事の変更など）の後に妊娠したか。
これらの情報は、医療記録および特定のアンケートから収集されます。
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研究終了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不妊症の治療プロトコルの説明
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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対象集団における女性の不妊症治療プロトコルの説明（該当する場合）： 不妊症の説明は、患者の報告および治療記録に基づきます。 |
研究完了まで、平均1年間
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産科合併症の説明
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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産科合併症の説明：子宮外妊娠、流産、子宮内胎児死亡、子宮内胎児発育遅延（IUGR）、妊娠糖尿病、高血圧、妊娠高血圧腎症、HELLP症候群、妊娠性肝内胆汁うっ滞、分娩時の在胎週数、自然または誘発分娩、出生体重、希望に応じた母乳育児の可能性： 産科合併症の説明は、特定の質問票および妊娠・分娩経過報告書のデータに基づいて行われます。 |
研究完了まで、平均1年間
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不妊症および産科合併症に関連するホルモンおよび代謝因子の特定
時間枠：研究完了まで、平均1年
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不妊症や妊娠合併症に関連するホルモンおよび代謝要因を早期に特定し、家族を始める準備として適切な対策を講じることができるようにする
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne BACHELOT, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP260113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
フランスのデータプライバシー機関（CNIL、情報処理と自由に関する国家委員会）と実施された手続きは、データベースの送信を規定しておらず、患者によって署名された情報および同意文書も同様です。
しかしながら、識別情報を除去した後、記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データを編集委員会または関心のある研究者が閲覧することは、そのような閲覧の条件を事前に決定し、適用される規制の遵守を尊重することを条件に、検討される可能性があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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