Fertilidade e Síndrome do Ovário Policístico (FERTIOPK)
DESCRIÇÃO DA FERTILIDADE E GRAVIDEZES EM PACIENTES COM SÍNDROME DO OVÁRIO POLICÍSTICO
A síndrome do ovário poliquístico (SOP) é a perturbação endócrina mais comum entre as mulheres em idade reprodutiva e afeta aproximadamente 10% das mulheres em todo o mundo. O diagnóstico baseia-se nos critérios de Roterdão estabelecidos em 2003 e atualizados nas mais recentes recomendações da Sociedade Europeia de Reprodução Humana (ESHRE) em 2023. O diagnóstico da SOP baseia-se na presença de 2 dos seguintes 3 critérios:
- Oligo-anovulação
- Hiperandrogenismo clínico e/ou biológico
- Morfologia de ovário poliquístico (MOP) na imagem É também a principal causa de infertilidade anovulatória, com um risco 15 vezes maior de infertilidade.
É, portanto, uma das principais causas de infertilidade anovulatória, mas os seus mecanismos fisiopatológicos permanecem complexos e multifatoriais, envolvendo interações entre fatores genéticos, metabólicos, hormonais e ambientais. Antes de iniciar um plano de tratamento de fertilidade, é essencial compreender melhor como estes diversos fatores influenciam a função ovárica e a capacidade reprodutiva em doentes com SOP. Identificar e caracterizar fatores associados à fertilidade – como perfis hormonais, sensibilidade à insulina e marcadores metabólicos – poderá ajudar a prever melhor a fertilidade futura e a otimizar o cuidado personalizado e os resultados de fertilidade. O objetivo deste estudo é, portanto, identificar fatores modificáveis que influenciam a fertilidade de doentes com SOP fenotipadas no hospital La Pitié-Salpêtrière.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne BACHELOT, MD, PhD
- Número de telefone: +33 +33 01 42 16 02 46
- E-mail: anne.bachelot@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Endocrinology department, Pitié Salpêtrière hospital
-
Contato:
- Anne BACHELOT, MD-PhD
- E-mail: anne.bachelot@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão - Grupo PCOS:
- Idade entre 18 e 45 anos
- Mulher com diagnóstico de PCOS de acordo com os critérios ESHRE
- Anteriormente inscrita na investigação METABOPK
Critérios de Inclusão - Grupo de Controlo
- Idade entre 18 e 45 anos
- Mulher com perfis metabólicos e hormonais normais
- Anteriormente inscrita na investigação METABOPK
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Diagnóstico de bloqueio adrenal não clássico
- Uso de terapia hormonal, medicação oral antidiabética, medicação para baixar lípidos, medicação anti-hipertensora, corticosteroides ou espironolactona
- Menopausa ou gravidez atual
- Falta de dados sobre IMC, níveis de insulina e glicemia em jejum
- Pacientes que não falam francês
- Pacientes sob tutela, curatela ou curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com SOP
Pacientes com SOP com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos
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Questionários sobre fertilidade e potenciais gravidezes
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Controlo
Controlo (livre de SOP)
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Questionários sobre fertilidade e potenciais gravidezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do modo de conceção
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Descrição do modo de conceção: espontânea ou induzida; se induzida, por qual técnica de PMA ou após qual tratamento para melhorar os sintomas da SOP (inositol, análogo de GLP-1, metformina, alterações no estilo de vida e alimentares, etc.).
Estas informações serão recolhidas dos registos médicos e do questionário específico.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição dos protocolos de tratamento para infertilidade
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Descrição dos protocolos de tratamento para infertilidade entre as mulheres na coorte, se aplicável: A descrição da infertilidade será baseada em relatos dos pacientes e registos de tratamento |
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Descrição de complicações obstétricas
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Descrição das complicações obstétricas: gravidez ectópica, aborto espontâneo, morte fetal intrauterina, restrição de crescimento intrauterino (RCIU), diabetes gestacional, hipertensão, pré-eclâmpsia, síndrome HELLP, colestase intra-hepática da gravidez, idade gestacional no parto, trabalho de parto espontâneo ou induzido, peso ao nascer, amamentação possível se desejada: A descrição das complicações obstétricas será baseada em dados do questionário específico e dos relatórios de acompanhamento da gravidez e parto. |
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Identificação de fatores hormonais e metabólicos associados à infertilidade e complicações obstétricas
Prazo: Até ao final do estudo, em média 1 ano
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Identificar precocemente os fatores hormonais e metabólicos associados à infertilidade e a complicações obstétricas para que possam ser tomadas as medidas apropriadas na preparação para formar uma família
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Até ao final do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne BACHELOT, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- APHP260113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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