Fertilitet og polycystisk ovarie-syndrom (FERTIOPK)
BESKRIVELSE AF FRUGTBARHED OG GRAVIDITETER HOS PATIENTER MED POLYCYSTISK OVARIESYNDROM
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrine lidelse hos kvinder i den fødedygtige alder og rammer omkring 10% af kvinder verden over. Diagnosen baseres på Rotterdam-kriterierne etableret i 2003 og opdateret i de seneste anbefalinger fra European Society of Human Reproduction (ESHRE) i 2023. Diagnosen af PCOS baseres på tilstedeværelsen af 2 af følgende 3 kriterier:
- Oligo-anovulation
- Klinisk og/eller biologisk hyperandrogenisme
- Polycystisk ovariemorfologi (PCOM) på billeddiagnostik Det er også den førende årsag til anovulatorisk infertilitet, med en 15 gange øget risiko for infertilitet.
Det er derfor en væsentlig årsag til anovulatorisk infertilitet, men dens patofysiologiske mekanismer forbliver komplekse og multifaktorielle, og involverer interaktioner mellem genetiske, metaboliske, hormonelle og miljømæssige faktorer. Før man påbegynder en fertilitetsbehandlingsplan, er det afgørende at få en bedre forståelse af, hvordan disse forskellige faktorer påvirker ovariefunktionen og den reproduktive kapacitet hos patienter med PCOS. Identifikation og karakterisering af faktorer forbundet med fertilitet - såsom hormonprofiler, insulinfølsomhed og metaboliske markører - kunne hjælpe med at bedre forudsige fremtidig fertilitet og optimere personlig pleje og fertilitetsresultater. Formålet med denne undersøgelse er derfor at identificere modificerbare faktorer, der påvirker fertiliteten hos PCOS-patienter fenotyperet på La Pitié-Salpêtrière hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne BACHELOT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 +33 01 42 16 02 46
- E-mail: anne.bachelot@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Endocrinology department, Pitié Salpêtrière hospital
-
Kontakt:
- Anne BACHELOT, MD-PhD
- E-mail: anne.bachelot@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier - PCOS-gruppe:
- Alder mellem 18 og 45 år
- Kvinde med en PCOS-diagnose ifølge ESHRE-kriterier
- Tidligere indskrevet i METABOPK-forskning
Inklusionskriterier - Kontrolgruppe:
- Alder mellem 18 og 45 år
- Kvinde med normale metaboliske og hormonelle profiler
- Tidligere indskrevet i METABOPK-forskning
Eksklusionskriterier:
- En tidligere diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
- En diagnose af ikke-klassisk adrenalt blok
- Brug af hormonterapi, orale antidiabetiske lægemidler, lipidnedsættende medicin, antihypertensiv medicin, kortikosteroider eller spironolakton
- Menopause eller nuværende graviditet
- Manglende data om BMI, insulin-niveauer og fastende blodsukker
- Patienter, der ikke taler fransk
- Patienter under værgemål, formynderskab eller kurator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCOS-patienter
PCOS-patienter i alderen 18 til 45 år
|
Spørgeskemaer om fertilitet og potentielle graviditeter
|
|
Kontrol
Kontrol (PCOS-fri)
|
Spørgeskemaer om fertilitet og potentielle graviditeter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af undfangelsesmåden
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Beskrivelse af befrugtningsmetoden: spontan eller induceret; hvis induceret, ved hvilken ART-teknik eller efter hvilken behandling for at forbedre PCOS-symptomer (inositol, GLP-1-analog, metformin, livsstils- og kostændringer osv.).
Disse oplysninger indsamles fra journaler og fra det specifikke spørgeskema.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af behandlingsprotokoller for infertilitet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Beskrivelse af behandlingsprotokoller for infertilitet blandt kvinder i kohorten, hvis relevant: Beskrivelsen af infertilitet vil være baseret på patientrapporter og behandlingsjournaler |
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
|
Beskrivelse af obstetriske komplikationer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Beskrivelse af obstetriske komplikationer: ekstrauterin graviditet, spontan abort, intrauterin fosterdød, intrauterin væksthæmning (IUGR), graviditetsdiabetes, hypertension, preeklampsi, HELLP-syndrom, intrahepatisk graviditetskolestase, gestationsalder ved fødsel, spontan eller induceret fødsel, fødselsvægt, amning mulig hvis ønsket: Beskrivelsen af obstetriske komplikationer vil være baseret på data fra det specifikke spørgeskema og fra graviditets- og fødselsopfølgende rapporter. |
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
|
Identifikation af hormonelle og metaboliske faktorer forbundet med infertilitet og obstetriske komplikationer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Identificer hormonelle og metaboliske faktorer forbundet med infertilitet og obstetriske komplikationer tidligt, så der kan træffes passende forholdsregler som forberedelse til at stifte familie
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne BACHELOT, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP260113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De procedurer, der er gennemført med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), forudsætter ikke overførslen af databasen, og det gør heller ikke de oplysninger og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne.
Rådgivning af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i artiklen efter anonymisering, kan dog overvejes, under forudsætning af en forudgående fastlæggelse af vilkårene og betingelserne for sådan rådgivning og i respekt for overholdelse af de gældende regler.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .