Hedelmällisyys ja munasarjojen polykystinen oireyhtymä (FERTIOPK)
KUVAUS HEDELMÄLLISYYDESTÄ JA RASKAUKSISTA POTILAILLA, JOILLA ON MUNASARJOJEN POLYKYSTINEN OIREYHTYMÄ
Polycystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on yleisin endokriininen häiriö lisääntymisikäisillä naisilla ja vaikuttaa noin 10 % naisista maailmanlaajuisesti. Diagnoosi perustuu Rotterdam-kriteereihin, jotka vahvistettiin vuonna 2003 ja päivitettiin viimeisimmissä Euroopan ihmisten lisääntymisen yhdistyksen (ESHRE) suosituksissa vuonna 2023. PCOS-diagnoosi perustuu kahden seuraavan kolmesta kriteeristä:
- Oligo-anovulaatio
- Kliininen ja/tai biologinen hyperandrogenismi
- Polycystinen munasarjamorfologia (PCOM) kuvantamisessa Se on myös johtava syy anovulaatio-hedelmättömyyteen, ja siihen liittyy 15-kertainen lisääntynyt hedelmättömyyden riski.
Siksi se on merkittävä syy anovulaatio-hedelmättömyyteen, mutta sen patofysiologiset mekanismit pysyvät monimutkaisina ja monitekijäisinä, sisältäen vuorovaikutuksia geneettisten, metabolisten, hormonaalisten ja ympäristötekijöiden välillä. Ennen hedelmällisyyshoitosuunnitelman aloittamista on välttämätöntä ymmärtää paremmin, kuinka nämä eri tekijät vaikuttavat munasarjojen toimintaan ja lisääntymiskykyyn PCOS-potilailla. Hedelmällisyyteen liittyvien tekijöiden, kuten hormonaalisten profiilien, insuliiniherkkyyden ja metabolisten merkkiaineiden, tunnistaminen ja karakterisointi voisi auttaa ennustamaan paremmin tulevaa hedelmällisyyttä ja optimoimaan henkilökohtaista hoitoa ja hedelmällisyystuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tunnistaa muutettavia tekijöitä, jotka vaikuttavat La Pitié-Salpêtrière-sairaalassa fenotyyppätyjen PCOS-potilaiden hedelmällisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne BACHELOT, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 +33 01 42 16 02 46
- Sähköposti: anne.bachelot@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Endocrinology department, Pitié Salpêtrière hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne BACHELOT, MD-PhD
- Sähköposti: anne.bachelot@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit – PCOS-ryhmä:
- Ikä 18–45 vuotta
- Nainen, jolla on PCOS-diagnoosi ESHRE-kriteerien mukaisesti
- Aikaisemmin osallistunut METABOPK-tutkimukseen
Sisällytyskriteerit – Kontrolliryhmä:
- Ikä 18–45 vuotta
- Nainen, jolla on normaali metabolinen ja hormonaalinen profiili
- Aikaisemmin osallistunut METABOPK-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Ei-klassisen lisämunuaisen vajaatoiminnan diagnoosi
- Hormonihoidon, suun kautta annettavan diabeteslääkityksen, kolesterolilääkityksen, verenpainelääkityksen, kortikosteroidien tai spironolaktonin käyttö
- Vaihdevuodet tai nykyinen raskaus
- BMI:n, insuliinitasojen ja paastoverensokerin tietojen puuttuminen
- Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, edunvalvonnan tai huollon alaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCOS-potilaat
PCOS-potilaat, joiden ikä on 18–45 vuotta
|
Kyselyt hedelmällisyydestä ja mahdollisista raskauksista
|
|
Kontrolli
Kontrolli (PCOS-vapaa)
|
Kyselyt hedelmällisyydestä ja mahdollisista raskauksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden saamisen menetelmän kuvaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Konseption tavan kuvaus: spontaani tai induoitu; jos induoitu, millä ART-tekniikalla tai minkä hoidon jälkeen PCOS-oireiden parantamiseksi (inositoli, GLP-1-analogi, metformiini, elämäntapa- ja ruokavalioruokavaliomuutokset jne.).
Nämä tiedot kerätään potilastiedoista ja erityisestä kyselylomakkeesta.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus hedelmättömyyden hoitoprotokollista
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Kuvaus hedelmättömyyden hoitoprotokollista kohortin naisten keskuudessa, mikäli sovellettavissa: Hedelmättömyyden kuvaus perustuu potilasraportteihin ja hoitotietoihin |
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuvaus synnytyskomplikaatioista
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Obstetriikkakomplikaatioiden kuvaus: ektooppinen raskaus, keskenmeno, kohdun sisäinen sikiönkuolema, kohdun sisäinen kasvunrajoitus (IUGR), raskausdiabetes, hypertensio, preeklampsia, HELLP-oireyhtymä, raskauden sisäisen maksasappitukoksen, synnytysikä, spontaani tai indusoitu synnytys, syntymäpaino, imetys mahdollinen haluttaessa: Obstetriikkakomplikaatioiden kuvaus perustuu erityisen kyselylomakkeen sekä raskaus- ja synnytysseurantaraporttien tietoihin. |
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hormonaalisten ja metabolisten tekijöiden tunnistaminen, jotka liittyvät hedelmättömyyteen ja obstetrisiin komplikaatioihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Tunnista hormonaaliset ja metaboliset tekijät, jotka liittyvät hedelmättömyyteen ja obstetrisiin komplikaatioihin varhaisessa vaiheessa, jotta voidaan ryhtyä asianmukaisiin toimiin perheen perustamisen valmistelussa
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne BACHELOT, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP260113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ranskalaisen tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan luovuttamista, eivätkä potilaiden allekirjoittamat tiedotus- ja suostumusasiakirjat.
Toimitusneuvoston tai kiinnostuneiden tutkijoiden konsultointi yksittäisten osallistujien tietoihin, jotka muodostavat perustan artikkelissa raportoiduille tuloksille tunnistustietojen poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita, edellyttäen että tällaisen konsultoinnin ehdot ja edellytykset määritetään etukäteen ja noudatetaan voimassa olevia määräyksiä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .