Płodność i Zespół Policystycznych Jajników (FERTIOPK)
OPIS PŁODNOŚCI I CIĄŻ U PACJENTEK Z ZESPOŁEM POLICYSTYCZNYCH JAJNIKÓW
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszym zaburzeniem endokrynnym wśród kobiet w wieku rozrodczym i dotyka około 10% kobiet na całym świecie. Rozpoznanie opiera się na kryteriach rotterdamskich ustalonych w 2003 roku i zaktualizowanych w najnowszych zaleceniach Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka (ESHRE) z 2023 roku. Rozpoznanie PCOS opiera się na obecności 2 z następujących 3 kryteriów:
- Oligo-owulacja
- Hiperandrogenizm kliniczny i/lub biologiczny
- Policystyczna morfologia jajników (PCOM) w badaniach obrazowych Jest to również główna przyczyna niepłodności bezowulacyjnej, z 15-krotnie zwiększonym ryzykiem niepłodności.
Jest to zatem główna przyczyna niepłodności bezowulacyjnej, ale jej mechanizmy patofizjologiczne pozostają złożone i wieloczynnikowe, obejmujące interakcje między czynnikami genetycznymi, metabolicznymi, hormonalnymi i środowiskowymi. Przed rozpoczęciem planu leczenia niepłodności niezbędne jest lepsze zrozumienie, jak te różne czynniki wpływają na funkcję jajników i zdolność rozrodczą u pacjentek z PCOS. Identyfikacja i scharakteryzowanie czynników związanych z płodnością – takich jak profile hormonalne, wrażliwość na insulinę i markery metaboliczne – może pomóc lepiej przewidzieć przyszłą płodność i zoptymalizować spersonalizowaną opiekę oraz wyniki leczenia niepłodności. Celem tego badania jest zatem zidentyfikowanie modyfikowalnych czynników wpływających na płodność pacjentek z PCOS fenotypowanych w szpitalu La Pitié-Salpêtrière.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne BACHELOT, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 +33 01 42 16 02 46
- E-mail: anne.bachelot@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Endocrinology department, Pitié Salpêtrière hospital
-
Kontakt:
- Anne BACHELOT, MD-PhD
- E-mail: anne.bachelot@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia – grupa PCOS:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Kobiety z rozpoznaniem PCOS według kryteriów ESHRE
- Wcześniej włączone do badania METABOPK
Kryteria włączenia – grupa kontrolna
- Wiek od 18 do 45 lat
- Kobiety z prawidłowym profilem metabolicznym i hormonalnym
- Wcześniej włączone do badania METABOPK
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Rozpoznanie nieklasycznego bloku nadnerczy
- Stosowanie terapii hormonalnej, doustnych leków przeciwcukrzycowych, leków obniżających lipidy, leków przeciwnadciśnieniowych, kortykosteroidów lub spironolaktonu
- Menopauza lub aktualna ciąża
- Brak danych dotyczących BMI, poziomu insuliny i glikemii na czczo
- Pacjenci nieznający języka francuskiego
- Pacjenci pod opieką prawną, kuratelą lub kuratorem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentki z PCOS
Pacjentki z PCOS w wieku od 18 do 45 lat
|
Kwestionariusze dotyczące płodności i potencjalnych ciąż
|
|
Kontrola
Grupa kontrolna (wolna od PCOS)
|
Kwestionariusze dotyczące płodności i potencjalnych ciąż
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis metody poczęcia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
|
Opis sposobu poczęcia: spontanicznego lub indukowanego; jeśli indukowanego, za pomocą której techniki ART lub po jakim leczeniu poprawiającym objawy PCOS (inozytol, analog GLP-1, metformina, zmiany stylu życia i diety itp.).
Informacje te będą zbierane z dokumentacji medycznej oraz z konkretnej ankiety.
|
Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis protokołów leczenia niepłodności
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Opis protokołów leczenia niepłodności wśród kobiet w kohorcie, jeśli dotyczy: Opis niepłodności będzie oparty na raportach pacjentek i dokumentacji leczenia |
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Opis powikłań położniczych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Opis powikłań położniczych: ciąża pozamaciczna, poronienie, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania płodu (IUGR), cukrzyca ciążowa, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, zespół HELLP, wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych, wiek ciążowy w momencie porodu, poród samoistny lub wywołany, masa urodzeniowa, karmienie piersią możliwe w przypadku chęci: Opis powikłań położniczych będzie oparty na danych z konkretnej ankiety oraz z raportów dotyczących przebiegu ciąży i porodu. |
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Identyfikacja czynników hormonalnych i metabolicznych związanych z niepłodnością oraz powikłaniami położniczymi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Identyfikuj hormonalne i metaboliczne czynniki związane z niepłodnością i powikłaniami położniczymi wcześnie, aby można było podjąć odpowiednie środki przygotowując się do założenia rodziny
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne BACHELOT, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół policystycznych jajników
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP260113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Procedury przeprowadzone z francuskim organem ochrony danych osobowych (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przekazania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.
Można jednak rozważyć konsultację przez komitet redakcyjny lub zainteresowanych badaczy indywidualnych danych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w artykule po anonimizacji, pod warunkiem uprzedniego ustalenia warunków takiej konsultacji oraz z poszanowaniem zgodności z obowiązującymi przepisami.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .