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Fertilità e Sindrome dell'Ovaio Policistico (FERTIOPK)

8 giugno 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

DESCRIZIONE DELLA FERTILITÀ E DELLE GRAVIDANZE NEI PAZIENTI CON SINDROME DELL'OVAIO POLICISTICO

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune tra le donne in età riproduttiva e colpisce circa il 10% delle donne in tutto il mondo. La diagnosi si basa sui criteri di Rotterdam stabiliti nel 2003 e aggiornati nelle ultime raccomandazioni della Società Europea di Riproduzione Umana (ESHRE) nel 2023. La diagnosi di PCOS si basa sulla presenza di 2 dei seguenti 3 criteri:

  1. Oligo-anovulazione
  2. Iperandrogenismo clinico e/o biologico
  3. Morfologia dell'ovaio policistico (PCOM) all'imaging È anche la principale causa di infertilità anovulatoria, con un rischio di infertilità aumentato di 15 volte.

È quindi una delle principali cause di infertilità anovulatoria, ma i suoi meccanismi fisiopatologici rimangono complessi e multifattoriali, coinvolgendo interazioni tra fattori genetici, metabolici, ormonali e ambientali. Prima di intraprendere un piano di trattamento per la fertilità, è essenziale comprendere meglio come questi vari fattori influenzano la funzione ovarica e la capacità riproduttiva nelle pazienti con PCOS. Identificare e caratterizzare i fattori associati alla fertilità, come i profili ormonali, la sensibilità all'insulina e i marcatori metabolici, potrebbe aiutare a prevedere meglio la fertilità futura e ottimizzare le cure personalizzate e i risultati della fertilità. L'obiettivo di questo studio è quindi identificare i fattori modificabili che influenzano la fertilità delle pazienti con PCOS fenotipizzate presso l'ospedale La Pitié-Salpêtrière.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

473

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Endocrinology department, Pitié Salpêtrière hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con PCOS e partecipanti sani senza PCOS precedentemente arruolati nella ricerca METABOPK presso l'ospedale Pitié-Salpêtrière

Descrizione

Criteri di inclusione - Gruppo PCOS:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Donna con diagnosi di PCOS secondo i criteri ESHRE
  • Precedentemente arruolata nella ricerca METABOPK

Criteri di inclusione - Gruppo di controllo

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Donna con profili metabolici e ormonali normali
  • Precedentemente arruolata nella ricerca METABOPK

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Diagnosi di blocco surrenale non classico
  • Uso di terapia ormonale, farmaci antidiabetici orali, farmaci ipolipemizzanti, farmaci antipertensivi, corticosteroidi o spironolattone
  • Menopausa o gravidanza in corso
  • Mancanza di dati su BMI, livelli di insulina e glicemia a digiuno
  • Pazienti che non parlano francese
  • Pazienti sotto tutela, curatela o amministrazione di sostegno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PCOS
Pazienti con PCOS di età compresa tra i 18 e i 45 anni
Altro: Questionari
Questionari sulla fertilità e sulle potenziali gravidanze
Controllo
Controllo (senza PCOS)
Altro: Questionari
Questionari sulla fertilità e sulle potenziali gravidanze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della modalità di concepimento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Descrizione della modalità di concepimento: spontaneo o indotto; se indotto, con quale tecnica di PMA o in seguito a quale trattamento per migliorare i sintomi della PCOS (inositolo, analogo GLP-1, metformina, cambiamenti nello stile di vita e nella dieta, ecc.). Queste informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche e dal questionario specifico.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei protocolli di trattamento per l'infertilità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Descrizione dei protocolli di trattamento per l'infertilità tra le donne della coorte, se applicabile:

La descrizione dell'infertilità sarà basata sui resoconti dei pazienti e sulle cartelle cliniche di trattamento
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Descrizione delle complicazioni ostetriche
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Descrizione delle complicanze ostetriche: gravidanza ectopica, aborto spontaneo, morte fetale intrauterina, restrizione della crescita intrauterina (IUGR), diabete gestazionale, ipertensione, preeclampsia, sindrome HELLP, colestasi intraepatica della gravidanza, età gestazionale al parto, travaglio spontaneo o indotto, peso alla nascita, allattamento al seno possibile se desiderato:

La descrizione delle complicanze ostetriche sarà basata sui dati del questionario specifico e dai rapporti di follow-up della gravidanza e del parto.
Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Identificazione dei fattori ormonali e metabolici associati all'infertilità e alle complicanze ostetriche
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Identificare precocemente i fattori ormonali e metabolici associati all'infertilità e alle complicanze ostetriche affinché possano essere adottate misure appropriate in preparazione all'inizio di una famiglia
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne BACHELOT, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP260113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure effettuate con l'autorità francese per la protezione dei dati (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informazione e consenso firmati dai pazienti.

Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte del comitato editoriale o di ricercatori interessati dei dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo l'anonimizzazione, previa determinazione delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della conformità alle normative applicabili.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi fino a 3 anni successivi alla pubblicazione dell'articolo. Le richieste al di fuori di questo periodo possono comunque essere inviate allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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