Fertilitet og polycystisk ovariesyndrom (FERTIOPK)
BESKRIVELSE AV FRUKTBARHET OG SVANGERSKAPER HOS PASIENTER MED POLYCYSTISK OVARIESYNDROM
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrine lidelsen blant kvinner i fruktbar alder og rammer omtrent 10 % av kvinner over hele verden. Diagnosen er basert på Rotterdam-kriteriene etablert i 2003 og oppdatert i de siste anbefalingene fra European Society of Human Reproduction (ESHRE) i 2023. Diagnosen av PCOS er basert på tilstedeværelsen av 2 av følgende 3 kriterier:
- Oligo-anovulasjon
- Klinisk og/eller biologisk hyperandrogenisme
- Polycystisk ovariemorfologi (PCOM) på bildediagnostikk Det er også den ledende årsaken til anovulatorisk infertilitet, med en 15 ganger økt risiko for infertilitet.
Det er derfor en viktig årsak til anovulatorisk infertilitet, men dens patofysiologiske mekanismer forblir komplekse og multifaktorielle, og involverer interaksjoner mellom genetiske, metabolske, hormonelle og miljømessige faktorer. Før man starter på en fertilitetsbehandlingsplan, er det avgjørende å bedre forstå hvordan disse ulike faktorene påvirker ovarialfunksjon og reproduktiv kapasitet hos pasienter med PCOS. Identifisering og karakterisering av faktorer assosiert med fertilitet – som hormonprofiler, insulinfølsomhet og metabolske markører – kan bidra til å bedre forutsi fremtidig fertilitet og optimalisere personlig omsorg og fertilitetsresultater. Målet med denne studien er derfor å identifisere modifiserbare faktorer som påvirker fertiliteten til PCOS-pasienter fenotypet ved La Pitié-Salpêtrière-sykehuset.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne BACHELOT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 +33 01 42 16 02 46
- E-post: anne.bachelot@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Endocrinology department, Pitié Salpêtrière hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne BACHELOT, MD-PhD
- E-post: anne.bachelot@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier - PCOS-gruppe:
- Mellom 18 og 45 år gammel
- Kvinne med diagnose av PCOS i henhold til ESHRE-kriterier
- Tidligere inkludert i METABOPK-forskning
Inklusjonskriterier - Kontrollgruppe
- Mellom 18 og 45 år gammel
- Kvinne med normale metabolske og hormonelle profiler
- Tidligere inkludert i METABOPK-forskning
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
- Diagnose av ikke-klassisk binyreblokk
- Bruk av hormonell terapi, orale antidiabetiske medikamenter, lipidsenkende medikamenter, antihypertensiva, kortikosteroider eller spironolakton
- Menopause eller pågående svangerskap
- Manglende data om BMI, insulinverdier og faste blodsukkerverdier
- Pasienter som ikke snakker fransk
- Pasienter under verge, vergemål eller kuratelle
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PCOS-pasienter
PCOS-pasienter i alderen 18 til 45 år
|
Spørreskjemaer om fruktbarhet og potensielle svangerskap
|
|
Kontroll
Kontroll (uten PCOS)
|
Spørreskjemaer om fruktbarhet og potensielle svangerskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av unnfangelsesmåten
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Beskrivelse av unnfangelsesmåte: spontan eller fremkalt; hvis fremkalt, ved hvilken ART-teknikk eller etter hvilken behandling for å bedre PCOS-symptomer (inositol, GLP-1-analog, metformin, livsstils- og kostholdsendringer, etc.).
Disse opplysningene vil bli samlet inn fra medisinske journaler og fra det spesifikke spørreskjemaet.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av behandlingsprotokoller for infertilitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Beskrivelse av behandlingsprotokollene for infertilitet blant kvinner i kohorten, hvis aktuelt: Beskrivelsen av infertilitet vil være basert på pasientrapporter og behandlingsjournaler |
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Beskrivelse av obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Beskrivelse av obstetriske komplikasjoner: ekstrauterin graviditet, spontanabort, intrauterin fosterdød, intrauterin veksthemming (IUGR), svangerskapsdiabetes, hypertensjon, preeklampsi, HELLP-syndrom, intrahepatisk graviditetskolestase, svangerskapsalder ved fødsel, spontan eller indusert fødsel, fødselsvekt, amming mulig hvis ønsket: Beskrivelsen av obstetriske komplikasjoner vil være basert på data fra det spesifikke spørreskjemaet og fra svangerskaps- og fødselsoppfølgingsrapporter. |
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Identifisering av hormonelle og metabolske faktorer assosiert med infertilitet og obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Identifiser hormonelle og metabolske faktorer assosiert med infertilitet og obstetriske komplikasjoner tidlig, slik at passende tiltak kan iverksettes i forberedelse til å starte en familie
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne BACHELOT, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- APHP260113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Prosedyrene som er gjennomført med det franske datapersonvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) gir ikke forut for overføring av databasen, og heller ikke informasjons- og samtykkedokumentene som er signert av pasientene.
Rådgivning av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter deidentifisering kan likevel vurderes, underlagt forhåndsbestemmelse av vilkårene for slik rådgivning og i respekt for overholdelse av gjeldende forskrifter.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .