Plodnost a syndrom polycystických ovarií (FERTIOPK)
POPIS PLODNOSTI A TĚHOTENSTVÍ U PACIENTEK SE SYNDROMEM POLYCYSTICKÝCH OVARIÍ
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní poruchou u žen v reprodukčním věku a postihuje přibližně 10 % žen na celém světě. Diagnóza je založena na Rotterdamských kritériích stanovených v roce 2003 a aktualizovaných v nejnovějších doporučeních Evropské společnosti pro lidskou reprodukci (ESHRE) v roce 2023. Diagnóza PCOS je založena na přítomnosti 2 z následujících 3 kritérií:
- Oligo-anovulace
- Klinický a/nebo biologický hyperandrogenismus
- Polycystická morfologie vaječníků (PCOM) na zobrazovacích vyšetřeních Je to také hlavní příčina anovulační neplodnosti, s 15krát vyšším rizikem neplodnosti.
Jedná se tedy o hlavní příčinu anovulační neplodnosti, ale její patofyziologické mechanismy zůstávají složité a multifaktoriální, zahrnující interakce mezi genetickými, metabolickými, hormonálními a environmentálními faktory. Před zahájením plánu léčby neplodnosti je nezbytné lépe pochopit, jak tyto různé faktory ovlivňují funkci vaječníků a reprodukční schopnost u pacientek s PCOS. Identifikace a charakterizace faktorů spojených s plodností – jako jsou hormonální profily, inzulinová senzitivita a metabolické markery – by mohla pomoci lépe předpovědět budoucí plodnost a optimalizovat personalizovanou péči a výsledky léčby neplodnosti. Cílem této studie je tedy identifikovat modifikovatelné faktory ovlivňující plodnost pacientek s PCOS fenotypovaných v nemocnici La Pitié-Salpêtrière.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne BACHELOT, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 +33 01 42 16 02 46
- E-mail: anne.bachelot@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Endocrinology department, Pitié Salpêtrière hospital
-
Kontakt:
- Anne BACHELOT, MD-PhD
- E-mail: anne.bachelot@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení – skupina PCOS:
- Věk mezi 18 a 45 lety
- Žena s diagnózou PCOS podle kritérií ESHRE
- Dříve zařazená do výzkumu METABOPK
Kriteria zařazení – kontrolní skupina:
- Věk mezi 18 a 45 lety
- Žena s normálním metabolickým a hormonálním profilem
- Dříve zařazená do výzkumu METABOPK
Kriteria vyloučení:
- Předchozí diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- Diagnóza neklasického adrenálního bloku
- Užívání hormonální terapie, perorálních antidiabetik, léků snižujících lipidy, antihypertenziv, kortikosteroidů nebo spironolaktonu
- Menopauza nebo současné těhotenství
- Nedostatek údajů o BMI, hladinách inzulínu a hladině glukózy nalačno
- Pacienti, kteří nemluví francouzsky
- Pacienti pod zákonným opatrovnictvím, poručenstvím nebo kuratelou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientky s PCOS
Pacientky s PCOS ve věku od 18 do 45 let
|
Dotazníky týkající se plodnosti a možných těhotenství
|
|
Kontrola
Kontrola (bez PCOS)
|
Dotazníky týkající se plodnosti a možných těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis způsobu početí
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Popis způsobu početí: spontánní nebo indukované; pokud indukované, jakou technikou asistované reprodukce nebo po jaké léčbě ke zlepšení příznaků PCOS (inositol, GLP-1 analog, metformin, změny životního stylu a stravy atd.).
Tyto informace budou získány z lékařských záznamů a ze specifického dotazníku.
|
Do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis léčebných protokolů pro neplodnost
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Popis léčebných protokolů pro neplodnost u žen v kohortě, pokud je to možné: Popis neplodnosti bude založen na zprávách pacientek a záznamech o léčbě |
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Popis porodnických komplikací
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 1 rok
|
Popis porodnických komplikací: mimoděložní těhotenství, potrat, nitroděložní úmrtí plodu, nitroděložní růstová restrikce (IUGR), těhotenská cukrovka, hypertenze, preeklampsie, HELLP syndrom, intrahepatální cholestáza v těhotenství, gestační stáří při porodu, spontánní nebo indukovaný porod, porodní hmotnost, kojení možné podle přání: Popis porodnických komplikací bude založen na datech z konkrétního dotazníku a ze zpráv o sledování těhotenství a porodu. |
Během dokončení studie, průměrně 1 rok
|
|
Identifikace hormonálních a metabolických faktorů spojených s neplodností a porodnickými komplikacemi
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Identifikujte hormonální a metabolické faktory spojené s neplodností a porodnickými komplikacemi včas, aby bylo možné přijmout vhodná opatření v přípravě na založení rodiny
|
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne BACHELOT, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Syndrom polycystických vaječníků
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- APHP260113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Postupy provedené s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nepředpokládají předání databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.
Nicméně může být zvážena konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumníků ohledně individuálních údajů účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po anonymizaci, s podmínkou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a v souladu s dodržováním platných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .