Fertilidad y Síndrome de Ovario Poliquístico (FERTIOPK)
DESCRIPCIÓN DE LA FERTILIDAD Y LOS EMBARAZOS EN PACIENTES CON SÍNDROME DE OVARIO POLIQUÍSTICO
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es el trastorno endocrino más común entre las mujeres en edad reproductiva y afecta aproximadamente al 10% de las mujeres en todo el mundo. El diagnóstico se basa en los criterios de Róterdam establecidos en 2003 y actualizados en las últimas recomendaciones de la Sociedad Europea de Reproducción Humana (ESHRE) en 2023. El diagnóstico del SOP se basa en la presencia de 2 de los siguientes 3 criterios:
- Oligo-anovulación
- Hiperandrogenismo clínico y/o biológico
- Morfología de ovario poliquístico (MOP) en imágenes También es la principal causa de infertilidad anovulatoria, con un riesgo 15 veces mayor de infertilidad.
Por lo tanto, es una causa importante de infertilidad anovulatoria, pero sus mecanismos fisiopatológicos siguen siendo complejos y multifactoriales, involucrando interacciones entre factores genéticos, metabólicos, hormonales y ambientales. Antes de emprender un plan de tratamiento de fertilidad, es esencial comprender mejor cómo estos diversos factores influyen en la función ovárica y la capacidad reproductiva en pacientes con SOP. Identificar y caracterizar factores asociados con la fertilidad, como perfiles hormonales, sensibilidad a la insulina y marcadores metabólicos, podría ayudar a predecir mejor la fertilidad futura y optimizar la atención personalizada y los resultados de fertilidad. El objetivo de este estudio es, por lo tanto, identificar factores modificables que influyen en la fertilidad de pacientes con SOP fenotipadas en el hospital La Pitié-Salpêtrière.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne BACHELOT, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 +33 01 42 16 02 46
- Correo electrónico: anne.bachelot@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Endocrinology department, Pitié Salpêtrière hospital
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Contacto:
- Anne BACHELOT, MD-PhD
- Correo electrónico: anne.bachelot@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión - Grupo PCOS:
- Edad entre 18 y 45 años
- Mujer con diagnóstico de SOP según criterios ESHRE
- Participante previa en la investigación METABOPK
Criterios de inclusión - Grupo de control
- Edad entre 18 y 45 años
- Mujer con perfiles metabólicos y hormonales normales
- Participante previa en la investigación METABOPK
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Diagnóstico de bloqueo adrenal no clásico
- Uso de terapia hormonal, medicación antidiabética oral, medicación hipolipemiante, medicación antihipertensiva, corticosteroides o espironolactona
- Menopausia o embarazo actual
- Falta de datos sobre IMC, niveles de insulina y glucosa en ayunas
- Pacientes que no hablan francés
- Pacientes bajo tutela, curatela o guarda legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con SOP
Pacientes con SOP con edades comprendidas entre 18 y 45 años
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Cuestionarios sobre fertilidad y posibles embarazos
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Control
Control (libre de SOP)
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Cuestionarios sobre fertilidad y posibles embarazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del modo de concepción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Descripción del modo de concepción: espontánea o inducida; si es inducida, por qué técnica de TRA o tras qué tratamiento para mejorar los síntomas del SOP (inositol, análogo de GLP-1, metformina, cambios en el estilo de vida y la dieta, etc.).
Esta información se recopilará de los registros médicos y del cuestionario específico.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de los protocolos de tratamiento para la infertilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Descripción de los protocolos de tratamiento para la infertilidad entre las mujeres de la cohorte, si procede: La descripción de la infertilidad se basará en los informes de los pacientes y los registros de tratamiento |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Descripción de las complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Descripción de las complicaciones obstétricas: embarazo ectópico, aborto espontáneo, muerte fetal intrauterina, restricción del crecimiento intrauterino (RCIU), diabetes gestacional, hipertensión, preeclampsia, síndrome HELLP, colestasis intrahepática del embarazo, edad gestacional en el parto, trabajo de parto espontáneo o inducido, peso al nacer, lactancia materna posible si se desea: La descripción de las complicaciones obstétricas se basará en los datos del cuestionario específico y de los informes de seguimiento del embarazo y el parto. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Identificación de factores hormonales y metabólicos asociados con la infertilidad y complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Identificar factores hormonales y metabólicos asociados con la infertilidad y las complicaciones obstétricas desde el principio para que se puedan tomar las medidas adecuadas en preparación para comenzar una familia
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne BACHELOT, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- APHP260113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los procedimientos realizados con la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.
No obstante, podría considerarse la consulta por parte del comité editorial o de investigadores interesados de los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en el artículo tras la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y respetando el cumplimiento de la normativa aplicable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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