Mpoxの生物学、転帰、伝播および疫学 - mpoXワクチン接種後の免疫応答の追跡 (MBOTE-TRAXX): コンゴ民主共和国キンシャサ市におけるMpoxワクチン接種後の免疫学的応答をモニタリングする臨床研究 (MBOTE-TRAXX)
2026年6月9日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
Mpoxの生物学、転帰、伝播および疫学 - mpoXワクチン接種後の免疫応答の追跡
Mbote-TRAXX試験は、コンゴ民主共和国（DRC）キンシャサにおけるルーチンのmpoxワクチン接種キャンペーンの一環として投与されたMVA-BNまたはLC16m8ワクチンでmpoxに対してワクチン接種を受けた個人の体液性および細胞性免疫応答を評価します。
参加者は、ワクチン接種後の複数の時点で追跡され、血液サンプルの収集を通じて免疫応答の動態と持続性を評価します。
MVA-BNでワクチン接種を受けた約150人の参加者とLC16m8でワクチン接種を受けた約150人の参加者を含めることを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
Mbote-TRAXX研究は、コンゴ民主共和国（DRC）キンシャサにおけるルーチンのmpox予防接種キャンペーンの一環として投与されたMVA-BNまたはLC16m8ワクチンでmpoxに対して予防接種を受けた個人の体液性および細胞性免疫応答を評価します。
参加者は、免疫応答の動態と持続性を評価するために、予防接種後の複数の時点で追跡されます。
MVA-BNで予防接種を受けた約150人の参加者とLC16m8で予防接種を受けた約150人の参加者を含める予定です。
参加者は、24ヶ月間にわたり6回の訪問（訪問1（0日目）、訪問2（0日目＋28日）、訪問3（0日目＋59日）、訪問4（0日目＋8ヶ月）、訪問5（0日目＋16ヶ月）、訪問6（0日目＋24ヶ月））で臨床試験において追跡されます。
研究介入は血液サンプルから成ります。
各訪問時に10mLの血液が採取され、参加者のサブグループから追加の血液サンプル（訪問ごとに20mL）が採取されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Centre Convivial Kasa-Vubu
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Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Kinoise
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Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Kokolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準：
- インフォームドコンセント取得時に18歳以上の男女を問わず
- 国による予防接種キャンペーンの一環としてMVA-BNまたはLC16m8 mpoxワクチンを接種済みであること
- インフォームドコンセントを文書で提供する能力と意思を有すること
- 研究の追跡調査スケジュールに従うことに同意すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MVA-BN or LC16m8 vaccinated
Participants vaccinated with MVA-BN or LC16m8 vaccine during the national vaccination campaign
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各訪問時に10 mLの採血が行われ、さらに、参加者のサブグループから各訪問時に追加の20 mLの血液サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To estimate the seroconversion rate for neutralising antibodies against the mpox virus (MPXV) 28 days after administration of an mpox vaccine (MVA-BN or LC16m8)
時間枠：Day 28 after inclusion
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Seroconversion 28 days after administration of an mpox vaccine, defined as the appearance of an MPXV neutralizing antibody titer (NT50) greater than or equal to the limit of detection in participants who were seronegative at baseline, or at least a two-fold increase in the antibody titer compared to baseline (Day 0) in participants who were seropositive at inclusion
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Day 28 after inclusion
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPXVに対する中和抗体の陽性率を、mpoxワクチン（MVA-BNまたはLC16m8）の投与後59日目と8カ月後に推定する。
時間枠：59日目と8ヶ月目
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MVA-BNまたはLC16m8のmpoxワクチン接種後59日および8ヶ月の陽性率（初期に血清陰性であった参加者では、MPXV中和抗体価（NT50）が検出限界以上に出現すること、または登録時に血清陽性であった参加者では、0日目の値と比較して抗体価が2倍以上増加することによって定義される）。
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59日目と8ヶ月目
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mpoxワクチン（MVA-BNまたはLC16m8）投与後のDay 0、Day 28、Day 59、およびMonth 8におけるMPXVに対する中和抗体価の経時的変化を分析する。
時間枠：Day 0、Day 28、Day 59、および Month 8
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mpoxワクチン（MVA-BNまたはLC16m8）投与後のDay 0、Day 28、Day 59、Month 8に測定されたMPXVに対する中和抗体価。
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Day 0、Day 28、Day 59、および Month 8
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すべてのサンプリング時点（接種後0日目、28日目、59日目、8か月目、16か月目、24か月目）におけるMPXVに対する結合抗体（IgG）の陽性率を推定すること。
時間枠：Day 0、Day 28、Day 59、Month 8、Month 16、Month 24
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mpoxワクチン（MVA-BNまたはLC16m8）投与後、28日目、59日目、8か月目、16か月目、24か月目における陽性率。
陽性率は、初めに血清陰性であった参加者では検出限界を超える中央蛍光強度（MFI）値の出現、またはベースライン時に血清陽性であった参加者では0日目の値と比較して抗体力価が2倍以上増加した場合と定義されます。
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Day 0、Day 28、Day 59、Month 8、Month 16、Month 24
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mpoxワクチン（MVA-BNまたはLC16m8）投与後、Day 0、Day 28、Day 59、Month 8、Month 16、Month 24におけるMPXVに対する結合抗体（IgG）力価の縦断的推移を解析すること。
時間枠：Day 0, Day 28, Day 59, Month 8, Month 16, Month 24
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mpoxワクチン（MVA-BNまたはLC16m8）投与後の第28日、第59日、第8ヶ月、第16ヶ月、第24ヶ月におけるMPXVに対する結合抗体（IgG）力価を、第0日の結合抗体（IgG）力価と比較したもの。
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Day 0, Day 28, Day 59, Month 8, Month 16, Month 24
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mpoxワクチン（MVA-BNまたはLC16m8）投与後の第0日、第28日、第59日、および第8ヶ月における中和抗体の血清転換率で測定される弱い免疫応答に関連する要因を特定する。
時間枠：Day 0、Day 28、Day 59、およびMonth 8
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mpoxワクチン（MVA-BNまたはLC16m8）投与後のDay 0、Day 28、Day 59、およびMonth 8における血清転換。
リスク因子と中和抗体価の関連性は、ロジスティック回帰（縦断解析には混合効果ロジスティック回帰）を用いて評価されます。
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Day 0、Day 28、Day 59、およびMonth 8
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mpoxワクチン（MVA-BNまたはLC16m8）投与後のDay 0、Day 28、Day 59、Month 8、Month 16、Month 24における結合抗体（IgG）の血清転換率により測定される弱い免疫反応に関連する要因を特定する。
時間枠：Day 0、Day 28、Day 59、Month 8、Month 16、および Month 24
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mpoxワクチン（MVA-BNまたはLC16m8）投与後のDay 0、Day 28、Day 59、Month 8、Month 16、およびMonth 24における血清転換。
リスク因子と結合抗体（IgG）力価との関連性は、ロジスティック回帰（縦断解析の場合は混合効果ロジスティック回帰）を用いて評価されます。
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Day 0、Day 28、Day 59、Month 8、Month 16、および Month 24
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MVA-BNワクチンとLC16m8ワクチンの忍容性を、接種後28日以内に発生する要請症状の観点から評価する。
時間枠：第28日
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ワクチン接種後28日目までの、募集した局所症状（接種部位の疼痛、発赤、腫脹、硬結、かゆみ、または明瞭な痕跡[LC16m8ワクチンのみ]）および募集した全身症状（頭痛、倦怠感、悪心、嘔吐、全身性筋肉痛、悪寒、および/または38.0℃以上の発熱）の頻度。
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第28日
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mpoxワクチン（MVA-BNまたはLC16m8）投与後のmpoxウイルス感染症を記録するため。
時間枠：24ヶ月
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ワクチン接種後のmpox感染症の症例数。
ワクチン接種後のmpox感染症は、ワクチン接種後に発生した（病歴聴取により評価された）あらゆる検査で確認されたmpox感染症と定義されます。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブグループにおいて、MVA-BNまたはLC16m8ワクチンによって誘導されるT細胞応答を、0日目、28日目、59日目、8ヶ月目、16ヶ月目、24ヶ月目に測定する。
時間枠：Day 0、Day 28、Day 59、Month 8、Month 16、および Month 24
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Day 0、Day 28、Day 59、Month 8、Month 16、およびMonth 24におけるMPXV特異的Tリンパ球の数または頻度。
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Day 0、Day 28、Day 59、Month 8、Month 16、および Month 24
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MVA-BNとLC16m8のワクチンを接種した参加者の間で、MPXVに対する中和抗体および結合抗体（IgG）の血清陽転率、およびワクチン誘導性Tリンパ球を比較すること。
時間枠：Day 0、Day 28、Day 59、Month 8、Month 16、および Month 24
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Day 0、Day 28、Day 59、Month 8、Month 16、および Month 24
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MPXVに対する中和抗体および結合抗体（IgG）、ならびにワクチン誘導性Tリンパ球の血清転換率を、未接種者と天然痘／mpoxワクチン接種歴またはmpox既往感染歴を有する参加者の間で比較すること。
時間枠：Day 0、Day 28、Day 59、Month 8、Month 16、Month 24
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Day 0、Day 28、Day 59、Month 8、Month 16、Month 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月15日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2028年12月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1998/26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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