Biologia, Desfecho, Transmissão e Epidemiologia do Mpox - Monitorização da Resposta Imunitária Após Vacinação contra o mpoX (MBOTE-TRAXX): Estudo Clínico para Monitorizar a Resposta Imunológica Após Vacinação contra o Mpox na Cidade de Kinshasa, República Democrática do Congo (MBOTE-TRAXX)
9 de junho de 2026 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Biologia, Resultado, Transmissão e Epidemiologia do Mpox - Monitorização da Resposta Imunitária Após a Vacinação contra o mpoX
O estudo Mbote-TRAXX avalia as respostas imunitárias humorais e celulares em indivíduos vacinados contra a varíola dos macacos com a vacina MVA-BN ou LC16m8, administradas no âmbito das campanhas de vacinação de rotina contra a varíola dos macacos em Kinshasa, República Democrática do Congo (RDC).
Os participantes serão acompanhados em vários momentos após a vacinação, a fim de avaliar a cinética e a durabilidade da resposta imunitária através da recolha de amostras de sangue.
Planeamos incluir aproximadamente 150 participantes vacinados com MVA-BN e 150 participantes vacinados com LC16m8.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Mbote-TRAXX avalia as respostas imunitárias humorais e celulares em indivíduos vacinados contra a varíola dos macacos com a vacina MVA-BN ou LC16m8 administrada como parte das campanhas de vacinação de rotina contra a varíola dos macacos em Kinshasa, República Democrática do Congo (RDC).
Os participantes serão acompanhados em múltiplos momentos após a vacinação para avaliar a cinética e durabilidade da resposta imunitária.
Planeamos incluir aproximadamente 150 participantes vacinados com MVA-BN e 150 participantes vacinados com LC16m8.
Os participantes serão acompanhados no ensaio clínico por um período de 24 meses com 6 visitas: visita 1 (dia 0), visita 2 (dia 0 + 28 dias), visita 3 (dia 0 + 59 dias), visita 4 (dia 0 + 8 meses), visita 5 (dia 0 + 16 meses) e visita 6 (dia 0 + 24 meses).
A intervenção do estudo consiste em amostras de sangue.
Em cada visita, serão recolhidos 10 mL de sangue, e amostras de sangue adicionais (20 mL por visita) serão retiradas de um subgrupo de participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kinshasa, República Democrática do Congo
- Centre Convivial Kasa-Vubu
-
Kinshasa, República Democrática do Congo
- Kinoise
-
Kinshasa, República Democrática do Congo
- Kokolo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Qualquer pessoa com 18 anos ou mais no momento de dar o consentimento informado, de qualquer género
- Ter recebido a vacina MVA-BN ou LC16m8 contra a varíola dos macacos como parte das campanhas nacionais de vacinação
- Ter capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito
- Concordar em aderir ao calendário de acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: MVA-BN or LC16m8 vaccinated
Participants vaccinated with MVA-BN or LC16m8 vaccine during the national vaccination campaign
|
Serão recolhidos 10 mL de sangue em cada visita e serão recolhidas amostras adicionais de 20 mL de sangue de um subgrupo de participantes em cada visita.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To estimate the seroconversion rate for neutralising antibodies against the mpox virus (MPXV) 28 days after administration of an mpox vaccine (MVA-BN or LC16m8)
Prazo: Day 28 after inclusion
|
Seroconversion 28 days after administration of an mpox vaccine, defined as the appearance of an MPXV neutralizing antibody titer (NT50) greater than or equal to the limit of detection in participants who were seronegative at baseline, or at least a two-fold increase in the antibody titer compared to baseline (Day 0) in participants who were seropositive at inclusion
|
Day 28 after inclusion
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para estimar a taxa de positividade de anticorpos neutralizantes contra o MPXV 59 dias e 8 meses após a administração de uma vacina contra a varíola dos macacos (MVA-BN ou LC16m8).
Prazo: Dia 59 e Mês 8
|
Taxa de positividade 59 dias e 8 meses após a administração de uma vacina contra o vírus mpox (MVA-BN ou LC16m8), definida como o aparecimento de um título de anticorpos neutralizantes do MPXV (NT50) superior ou igual ao limite de deteção para participantes que eram inicialmente seronegativos, ou por um aumento de duas vezes ou mais no título de anticorpos em comparação com o valor no Dia 0 em participantes que eram seropositivos no momento do recrutamento.
|
Dia 59 e Mês 8
|
|
Para analisar a evolução longitudinal dos títulos de anticorpos neutralizantes contra o MPXV entre o Dia 0, o Dia 28, o Dia 59 e o Mês 8 após a administração de uma vacina contra a mpox (MVA-BN ou LC16m8).
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 59 e Mês 8
|
Títulos de anticorpos neutralizantes contra o MPXV medidos no Dia 0, Dia 28, Dia 59 e Mês 8 após a administração de uma vacina contra a varíola dos macacos (MVA-BN ou LC16m8).
|
Dia 0, Dia 28, Dia 59 e Mês 8
|
|
Para estimar a taxa de positividade para anticorpos de ligação (IgG) contra o MPXV em todos os pontos de amostragem: Dia 0, Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24 após a administração de uma vacina contra a varíola dos macacos (MVA-BN ou LC16m8).
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24
|
Taxa de positividade no Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24 após administração de uma vacina contra a varíola dos macacos (MVA-BN ou LC16m8).
A taxa de positividade é definida pelo aparecimento de valores de intensidade de fluorescência mediana (MFI) superiores ao limite de deteção para participantes inicialmente seronegativos, ou por um aumento superior a duas vezes no título de anticorpos em comparação com o valor no Dia 0 para participantes que eram seropositivos na linha de base.
|
Dia 0, Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24
|
|
Para analisar a evolução longitudinal dos títulos de anticorpos de ligação (IgG) contra o MPXV entre o Dia 0, o Dia 28, o Dia 59, o Mês 8, o Mês 16 e o Mês 24 após a administração de uma vacina contra a varíola dos macacos (MVA-BN ou LC16m8).
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24
|
Títulos de anticorpos de ligação (IgG) contra o MPXV medidos no Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24 após a administração de uma vacina contra a varíola dos macacos (MVA-BN ou LC16m8), comparados com os títulos de anticorpos de ligação (IgG) no Dia 0.
|
Dia 0, Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24
|
|
Para identificar fatores associados a respostas imunitárias fracas, medidos pela taxa de seroconversão de anticorpos neutralizantes no Dia 0, Dia 28, Dia 59 e Mês 8 após a administração de uma vacina contra a varíola dos macacos (MVA-BN ou LC16m8).
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 59 e Mês 8
|
Seroconversão no Dia 0, Dia 28, Dia 59 e Mês 8 após administração de uma vacina contra a varíola dos macacos (MVA-BN ou LC16m8).
A associação entre fatores de risco e títulos de anticorpos neutralizantes será avaliada usando regressão logística (ou regressão logística de efeitos mistos para a análise longitudinal).
|
Dia 0, Dia 28, Dia 59 e Mês 8
|
|
Para identificar fatores associados a respostas imunológicas fracas, medidos pela taxa de seroconversão de anticorpos de ligação (IgG) no Dia 0, Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24 após a administração de uma vacina contra a mpox (MVA-BN ou LC16m8).
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24
|
Seroconversão no Dia 0, Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24 após administração de uma vacina contra a varíola dos macacos (MVA-BN ou LC16m8).
A associação entre fatores de risco e títulos de anticorpos de ligação (IgG) será avaliada usando regressão logística (ou regressão logística de efeitos mistos para a análise longitudinal).
|
Dia 0, Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24
|
|
Para avaliar a tolerabilidade das vacinas MVA-BN e LC16m8 em termos de sintomas solicitados que ocorrem até 28 dias após a vacinação.
Prazo: Dia 28
|
A frequência de sintomas locais solicitados (dor, vermelhidão, inchaço, induração, comichão ou uma marca distinta [apenas para a vacina LC16m8] no local da injeção) e sintomas sistémicos solicitados (dor de cabeça, fadiga, náuseas, vómitos, dor muscular generalizada, calafrios e/ou febre superior ou igual a 38,0°C) até ao Dia 28 após a vacinação.
|
Dia 28
|
|
Para documentar infeções pós-vacinação pelo vírus da varíola dos macacos após a administração de uma vacina contra a varíola dos macacos (MVA-BN ou LC16m8).
Prazo: Mês 24
|
Número de infeções por mpox pós-vacinação.
Infeções por mpox pós-vacinação são definidas como qualquer infeção por mpox confirmada laboratorialmente que ocorra após a vacinação (avaliada anamnesticamente).
|
Mês 24
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar, num subgrupo, a resposta das células T induzida pela vacina MVA-BN ou LC16m8 no Dia 0, Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24.
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24
|
Número ou frequência de linfócitos T específicos para o MPXV no Dia 0, Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24.
|
Dia 0, Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24
|
|
Para comparar as taxas de seroconversão de anticorpos neutralizantes e de anticorpos de ligação (IgG) contra o MPXV, e de linfócitos T induzidos pela vacina, entre os participantes vacinados com MVA-BN versus LC16m8.
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24
|
|
Dia 0, Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24
|
|
Para comparar as taxas de seroconversão de anticorpos neutralizantes e anticorpos de ligação (IgG) contra o MPXV, e de linfócitos T induzidos pela vacina, entre participantes naïve e aqueles com histórico de vacinação contra a varíola/mpox ou infeção prévia por mpox.
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24
|
|
Dia 0, Dia 28, Dia 59, Mês 8, Mês 16 e Mês 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1998/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .