Mpoxin biologia, lopputulos, tartunta ja epidemiologia - Seurataan immuunivastetta mpox-rokotuksen jälkeen (MBOTE-TRAXX): Kliininen tutkimus Kinshasan kaupungissa, Kongon demokraattisessa tasavallassa, mpox-rokotuksen jälkeisen immunologisen vasteen seurantaan (MBOTE-TRAXX)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Mpoxin biologia, lopputulos, tartunta ja epidemiologia - Immunivasteiden seuranta mpoX-rokotuksen jälkeen
Tutkimus Mbote-TRAXX arvioi humoraalisia ja soluvälitteisiä immuunivasteita henkilöillä, jotka on rokotettu isorokkoa vastaan MVA-BN- tai LC16m8-rokotteilla osana rutiininomaisia isorokkorokotuskampanjoita Kinshasassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC).
Osallistujia seurataan useissa aikapisteissä rokotuksen jälkeen immuunivasteen kinetiikan ja kestävyyden arvioimiseksi verinäytteiden keräämisen avulla.
Suunnittelemme sisällyttävän noin 150 MVA-BN-rokotettua osallistujaa ja 150 LC16m8-rokotettua osallistujaa.
Osallistujia seurataan useissa aikapisteissä rokotuksen jälkeen immuunivasteen kinetiikan ja kestävyyden arvioimiseksi verinäytteiden keräämisen avulla.
Suunnittelemme sisällyttävän noin 150 MVA-BN-rokotettua osallistujaa ja 150 LC16m8-rokotettua osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mbote-TRAXX -tutkimus arvioi humoraalista ja soluvälitteistä immuunivastetta yksilöillä, jotka on rokotettu apinarokkoa vastaan MVA-BN- tai LC16m8-rokotteella osana rutiininomaista apinarokkorokotuskampanjaa Kinshasassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC).
Osallistujia seurataan useissa ajanjaksoissa rokotuksen jälkeen immuniteettivasteiden kinetiikan ja kestävyyden arvioimiseksi.
Suunnittelemme sisällyttävän noin 150 MVA-BN:lla rokotettua osallistujaa ja 150 LC16m8:lla rokotettua osallistujaa.
Osallistujia seurataan kliinisessä tutkimuksessa 24 kuukauden ajan 6 käynnillä: käynti 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 0 + 28 päivää), käynti 3 (päivä 0 + 59 päivää), käynti 4 (päivä 0 + 8 kuukautta), käynti 5 (päivä 0 + 16 kuukautta) ja käynti 6 (päivä 0 + 24 kuukautta).
Tutkimustoimenpide koostuu verinäytteistä.
Jokaisella käynnillä kerätään 10 ml verta, ja osalta osallistujista otetaan lisäverinäytteitä (20 ml per käynti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongon demokraattinen tasavalta
- Centre Convivial Kasa-Vubu
-
Kinshasa, Kongon demokraattinen tasavalta
- Kinoise
-
Kinshasa, Kongon demokraattinen tasavalta
- Kokolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mikä tahansa henkilö, joka on täyttänyt 18 vuotta tai on vanhempi tiedostetun suostumuksen antamisen hetkellä, millä tahansa sukupuolella
- On saanut MVA-BN- tai LC16m8-rokotteen apinarokkoa vastaan osana kansallisia rokotusohjelmia
- On kykeneväinen ja halukas antamaan kirjallisen tiedostetun suostumuksen
- Sitoutuu noudattamaan tutkimuksen seuranta-aikataulua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MVA-BN or LC16m8 vaccinated
Participants vaccinated with MVA-BN or LC16m8 vaccine during the national vaccination campaign
|
10 ml verinäytettä otetaan jokaisella käynnillä, ja 20 ml:n lisäverinäytteet otetaan osallistujien alaryhmältä jokaisella käynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To estimate the seroconversion rate for neutralising antibodies against the mpox virus (MPXV) 28 days after administration of an mpox vaccine (MVA-BN or LC16m8)
Aikaikkuna: Day 28 after inclusion
|
Seroconversion 28 days after administration of an mpox vaccine, defined as the appearance of an MPXV neutralizing antibody titer (NT50) greater than or equal to the limit of detection in participants who were seronegative at baseline, or at least a two-fold increase in the antibody titer compared to baseline (Day 0) in participants who were seropositive at inclusion
|
Day 28 after inclusion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida neutraloivien vasta-aineiden positiivisuusaste MPXV:ää vastaan 59 päivää ja 8 kuukautta mpox-rokotteen (MVA-BN tai LC16m8) annostuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 59 ja Kuukausi 8
|
Positiivisuusaste 59 päivää ja 8 kuukautta mpox-rokotteen (MVA-BN tai LC16m8) antamisen jälkeen, joka määritellään MPXV:tä neutraloivan vasta-aineen tiitteerin (NT50) esiintymisenä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin havaitsemisen raja aluksi seronegatiivisille osallistujille, tai kaksinkertaisella tai suuremmalla vasta-ainetiitterin nousulla verrattuna päivän 0 arvoon osallistujilla, jotka olivat seropositiivisia rekisteröityessä.
|
Päivä 59 ja Kuukausi 8
|
|
Analysoida neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuksien pitkittäiskehitystä MPXV:tä vastaan päivänä 0, päivänä 28, päivänä 59 ja kuukaudessa 8 mpox-rokotteen (MVA-BN tai LC16m8) antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 59 ja Kuukausi 8
|
MPXV:tä vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden määrät mitattuna päivinä 0, 28, 59 ja 8 kuukautta mpox-rokotteen (MVA-BN tai LC16m8) antamisen jälkeen.
|
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 59 ja Kuukausi 8
|
|
Arvioida sitoutuvien vasta-aineiden (IgG) positiivisuusaste MPXV:ää vastaan kaikilla näytteenottopisteillä: päivä 0, päivä 28, päivä 59, kuukausi 8, kuukausi 16 ja kuukausi 24 apinanrokkovalmiiden (MVA-BN tai LC16m8) antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 59, Kuukausi 8, Kuukausi 16 ja Kuukausi 24
|
Positiivisuusaste 28. päivänä, 59. päivänä, 8. kuukaudessa, 16. kuukaudessa ja 24. kuukaudessa mpox-rokotteen (MVA-BN tai LC16m8) antamisen jälkeen.
Positiivisuusaste määritellään median fluoresenssi-intensiteetin (MFI) arvojen esiintymisellä, jotka ylittävät havaitsemisen rajan aluksi seronegatiivisilla osallistujilla, tai enemmän kuin kaksinkertaisella vasta-ainepitoisuuden nousulla verrattuna päivän 0 arvoon niillä osallistujilla, jotka olivat seropositiivisia alkuarvoissa.
|
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 59, Kuukausi 8, Kuukausi 16 ja Kuukausi 24
|
|
Analysoida MPXV:ää vastaan suuntautuvien sitoutuvien vasta-aineiden (IgG) tiittrien pitkittäiskehitystä mpoksirokkovakkeen (MVA-BN tai LC16m8) antamisen jälkeen päivinä 0, 28, 59 sekä kuukausina 8, 16 ja 24.
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 59, Kuukausi 8, Kuukausi 16 ja Kuukausi 24
|
Sitovat vasta-aine (IgG) titrit MPXV:ää vastaan mitattuna päivänä 28, päivänä 59, kuukaudessa 8, kuukaudessa 16 ja kuukaudessa 24 mpox-rokotteen (MVA-BN tai LC16m8) antamisen jälkeen, verrattuna sitoviin vasta-aine (IgG) titreihin päivänä 0.
|
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 59, Kuukausi 8, Kuukausi 16 ja Kuukausi 24
|
|
Tunnistaa heikkoon immunivasteeseen liittyvät tekijät, mitattuna neutraloivien vasta-aineiden serokonversioprosentilla päivänä 0, päivänä 28, päivänä 59 ja kuukauden 8 kohdalla mpox-rokotteen (MVA-BN tai LC16m8) annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 59 ja Kuukausi 8
|
Serokonversio päivänä 0, päivänä 28, päivänä 59 ja kuukaudessa 8 mpox-rokotteen (MVA-BN tai LC16m8) antamisen jälkeen.
Riski- ja suojatekijöiden ja neutraloivien vasta-ainetitrien välinen yhteys arvioidaan logistisella regressiolla (tai pitkittäisanalyysissä sekoitettujen vaikutusten logistisella regressiolla).
|
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 59 ja Kuukausi 8
|
|
Tunnistaa tekijät, jotka liittyvät heikkoon immuunivasteeseen, mitattuna sitoutuvien vasta-aineiden (IgG) serokonversioprosentilla päivinä 0, 28, 59, kuukausina 8, 16 ja 24 mpox-rokotteen (MVA-BN tai LC16m8) antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 59, Kuukausi 8, Kuukausi 16 ja Kuukausi 24
|
Serokonversio päivänä 0, päivänä 28, päivänä 59, kuukaudessa 8, kuukaudessa 16 ja kuukaudessa 24 mpox-rokotteen (MVA-BN tai LC16m8) antamisen jälkeen.
Riskitekijöiden ja sitoutumisvastainetitrojen (IgG) välisiä yhteyksiä arvioidaan logistisella regressiolla (tai pitkittäisanalyysissä sekoitettujen vaikutusten logistisella regressiolla).
|
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 59, Kuukausi 8, Kuukausi 16 ja Kuukausi 24
|
|
Arvioida MVA-BN- ja LC16m8-rokotteiden siedettävyyttä pyydettyjen oireiden osalta, jotka ilmaantuvat enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Pyydettyjen paikallisten oireiden (kipua, punoitusta, turvotusta, kovettumaa, kutinaa tai erityistä merkkiä [vain LC16m8-rokotteelle] ruiskutuspaikassa) ja pyydettyjen systeemisten oireiden (päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia, oksentelua, yleistynyttä lihaskipua, vilunväreitä ja/tai yli 38,0 °C:n kuume) esiintymistiheys aina 28. päivään asti rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28
|
|
Dokumentoida mpoksvirusinfektiot rokotuksen jälkeen mpoksrokotteen (MVA-BN tai LC16m8) antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Rokotusten jälkeisten apinarokkotartuntojen määrä.
Rokotusten jälkeiset apinarokkotartunnat määritellään kaikiksi laboratoriovahvistetuiksi apinarokkotartunnoiksi, jotka tapahtuvat rokotuksen jälkeen (arvioitu anamnestisesti).
|
Kuukausi 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää alaryhmässä MVA-BN- tai LC16m8-rokotteen Day 0, Day 28, Day 59, Month 8, Month 16 ja Month 24 aikana indusoiman T-soluvastuksen.
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 59, Kuukausi 8, Kuukausi 16 ja Kuukausi 24
|
MPXV-spesifisten T-lymfosyyttien määrä tai taajuus päivänä 0, päivänä 28, päivänä 59, kuukaudessa 8, kuukaudessa 16 ja kuukaudessa 24.
|
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 59, Kuukausi 8, Kuukausi 16 ja Kuukausi 24
|
|
Vertailla serokonversioasteita neutraloiville vasta-aineille ja sitoutuville vasta-aineille (IgG) MPXV:ää vastaan sekä rokotteesta aiheutuneille T-lymfosyytille osallistujien välillä, joille on annettu MVA-BN rokote verrattuna LC16m8:aan.
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 59, Kuukausi 8, Kuukausi 16 ja Kuukausi 24
|
|
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 59, Kuukausi 8, Kuukausi 16 ja Kuukausi 24
|
|
Vertailla neutraloivien vasta-aineiden ja sitoutuvien vasta-aineiden (IgG) serokonversioasteita MPXV:tä vastaan sekä rokotteesta aiheutuneiden T-lymfosyyttien määrää niiden osallistujien välillä, joilla ei ole aiempaa altistumista, ja niiden osallistujien välillä, joilla on historiaa isorokkorokotuksesta/mpox-rokotuksesta tai aiemmasta mpox-tartunnasta.
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 59, Kuukausi 8, Kuukausi 16 ja Kuukausi 24
|
|
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 59, Kuukausi 8, Kuukausi 16 ja Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1998/26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .