Biologia, Risultati, Trasmissione ed Epidemiologia del Mpox - Monitoraggio della Risposta Immunitaria Dopo la Vaccinazione contro il mpox (MBOTE-TRAXX): Studio Clinico per Monitorare la Risposta Immunologica a Seguito della Vaccinazione contro il Mpox nella Città di Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo (MBOTE-TRAXX)
9 giugno 2026 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Biologia, Esiti, Trasmissione ed Epidemiologia del Mpox - Monitoraggio della Risposta Immunitaria Dopo la Vaccinazione contro il mpoX
Lo studio Mbote-TRAXX valuta le risposte immunitarie umorali e cellulari in individui vaccinati contro il vaiolo delle scimmie con il vaccino MVA-BN o LC16m8 somministrato come parte delle campagne di vaccinazione di routine contro il vaiolo delle scimmie a Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo (RDC).
I partecipanti saranno seguiti in più momenti dopo la vaccinazione per valutare la cinetica e la durata della risposta immunitaria tramite la raccolta di campioni di sangue.
Prevediamo di includere circa 150 partecipanti vaccinati con MVA-BN e 150 partecipanti vaccinati con LC16m8.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Mbote-TRAXX valuta le risposte immunitarie umorali e cellulari in individui vaccinati contro il vaiolo delle scimmie con il vaccino MVA-BN o LC16m8 somministrato nell'ambito delle campagne di vaccinazione di routine contro il vaiolo delle scimmie a Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo (RDC).
I partecipanti saranno seguiti in più momenti dopo la vaccinazione per valutare la cinetica e la durata della risposta immunitaria.
Prevediamo di includere circa 150 partecipanti vaccinati con MVA-BN e 150 partecipanti vaccinati con LC16m8.
I partecipanti saranno seguiti nello studio clinico per un periodo di 24 mesi con 6 visite: visita 1 (giorno 0), visita 2 (giorno 0 + 28 giorni), visita 3 (giorno 0 + 59 giorni), visita 4 (giorno 0 + 8 mesi), visita 5 (giorno 0 + 16 mesi) e visita 6 (giorno 0 + 24 mesi).
L'intervento dello studio consiste in campioni di sangue.
Ad ogni visita, verranno prelevati 10 mL di sangue e campioni di sangue aggiuntivi (20 mL per visita) saranno prelevati da un sottogruppo di partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kinshasa, Repubblica democratica del Congo
- Centre Convivial Kasa-Vubu
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Kinshasa, Repubblica democratica del Congo
- Kinoise
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Kinshasa, Repubblica democratica del Congo
- Kokolo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi persona di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato, di qualsiasi genere
- Aver ricevuto il vaccino MVA-BN o LC16m8 per il vaiolo delle scimmie nell'ambito delle campagne di vaccinazione nazionali
- Avere la capacità e la volontà di fornire un consenso informato scritto
- Accettare di aderire al programma di follow-up dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: MVA-BN or LC16m8 vaccinated
Participants vaccinated with MVA-BN or LC16m8 vaccine during the national vaccination campaign
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Ad ogni visita verranno prelevati 10 mL di sangue e, da un sottogruppo di partecipanti, verranno prelevati ulteriori campioni di sangue da 20 mL ad ogni visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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To estimate the seroconversion rate for neutralising antibodies against the mpox virus (MPXV) 28 days after administration of an mpox vaccine (MVA-BN or LC16m8)
Lasso di tempo: Day 28 after inclusion
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Seroconversion 28 days after administration of an mpox vaccine, defined as the appearance of an MPXV neutralizing antibody titer (NT50) greater than or equal to the limit of detection in participants who were seronegative at baseline, or at least a two-fold increase in the antibody titer compared to baseline (Day 0) in participants who were seropositive at inclusion
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Day 28 after inclusion
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimare il tasso di positività per gli anticorpi neutralizzanti contro MPXV 59 giorni e 8 mesi dopo la somministrazione di un vaccino contro il vaiolo delle scimmie (MVA-BN o LC16m8).
Lasso di tempo: Giorno 59 e Mese 8
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Tasso di positività 59 giorni e 8 mesi dopo la somministrazione di un vaccino contro il vaiolo delle scimmie (MVA-BN o LC16m8), definito come la comparsa di un titolo anticorpale neutralizzante per il MPXV (NT50) superiore o uguale al limite di rilevamento per i partecipanti inizialmente sieronegativi, o da un aumento di due volte o più del titolo anticorpale rispetto al valore al giorno 0 nei partecipanti sieropositivi al momento dell'arruolamento.
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Giorno 59 e Mese 8
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Analizzare l'evoluzione longitudinale dei titoli di anticorpi neutralizzanti contro l'MPXV tra il Giorno 0, il Giorno 28, il Giorno 59 e il Mese 8 dopo la somministrazione di un vaccino per il vaiolo delle scimmie (MVA-BN o LC16m8).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59 e Mese 8
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Titoli di anticorpi neutralizzanti contro MPXV misurati al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59 e Mese 8 dopo la somministrazione di un vaccino mpox (MVA-BN o LC16m8).
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59 e Mese 8
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Per stimare il tasso di positività per gli anticorpi leganti (IgG) contro MPXV in tutti i punti temporali di campionamento: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59, Mese 8, Mese 16 e Mese 24 dopo la somministrazione di un vaccino contro il vaiolo delle scimmie (MVA-BN o LC16m8).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59, Mese 8, Mese 16 e Mese 24
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Tasso di positività al Giorno 28, Giorno 59, Mese 8, Mese 16 e Mese 24 dopo la somministrazione di un vaccino per il vaiolo delle scimmie (MVA-BN o LC16m8).
Il tasso di positività è definito dalla comparsa di valori di intensità di fluorescenza mediana (MFI) superiori al limite di rilevamento per i partecipanti inizialmente sieronegativi, o da un aumento di più di due volte del titolo anticorpale rispetto al valore al Giorno 0 per i partecipanti sieropositivi al basale.
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59, Mese 8, Mese 16 e Mese 24
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Analizzare l'evoluzione longitudinale dei titoli anticorpali di legame (IgG) contro MPXV tra il Giorno 0, il Giorno 28, il Giorno 59, il Mese 8, il Mese 16 e il Mese 24 dopo la somministrazione di un vaccino per il vaiolo delle scimmie (MVA-BN o LC16m8).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59, Mese 8, Mese 16 e Mese 24
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Titoli di anticorpi leganti (IgG) contro MPXV misurati al Giorno 28, Giorno 59, Mese 8, Mese 16 e Mese 24 dopo la somministrazione di un vaccino contro il vaiolo delle scimmie (MVA-BN o LC16m8), confrontati con i titoli di anticorpi leganti (IgG) al Giorno 0.
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59, Mese 8, Mese 16 e Mese 24
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Per identificare i fattori associati a risposte immunitarie deboli, misurate attraverso il tasso di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59 e Mese 8 dopo la somministrazione di un vaccino mpox (MVA-BN o LC16m8).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59 e Mese 8
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Sieroconversione al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59 e Mese 8 dopo la somministrazione di un vaccino contro il vaiolo delle scimmie (MVA-BN o LC16m8).
L'associazione tra i fattori di rischio e i titoli di anticorpi neutralizzanti sarà valutata utilizzando la regressione logistica (o la regressione logistica ad effetti misti per l'analisi longitudinale).
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59 e Mese 8
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Per identificare i fattori associati a risposte immunitarie deboli, misurate in base al tasso di sieroconversione degli anticorpi leganti (IgG) al giorno 0, al giorno 28, al giorno 59, all'ottavo mese, al sedicesimo mese e al ventiquattresimo mese dopo la somministrazione di un vaccino contro il vaiolo delle scimmie (MVA-BN o LC16m8).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59, Mese 8, Mese 16 e Mese 24
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Sieroconversione al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59, Mese 8, Mese 16 e Mese 24 dopo la somministrazione di un vaccino contro il vaiolo delle scimmie (MVA-BN o LC16m8).
L'associazione tra fattori di rischio e i titoli di anticorpi leganti (IgG) sarà valutata mediante regressione logistica (o regressione logistica a effetti misti per l'analisi longitudinale).
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59, Mese 8, Mese 16 e Mese 24
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Per valutare la tollerabilità dei vaccini MVA-BN e LC16m8 in termini di sintomi sollecitati che si verificano fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 28
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La frequenza dei sintomi locali sollecitati (dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, prurito o un segno distinto [solo per il vaccino LC16m8] nel sito di iniezione) e dei sintomi sistemici sollecitati (mal di testa, affaticamento, nausea, vomito, dolore muscolare generalizzato, brividi e/o febbre maggiore o uguale a 38,0°C) fino al Giorno 28 dopo la vaccinazione.
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Giorno 28
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Per documentare le infezioni da virus mpox post-vaccinazione dopo la somministrazione di un vaccino per il mpox (MVA-BN o LC16m8).
Lasso di tempo: Mese 24
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Numero di infezioni da mpox post-vaccinazione.
Le infezioni da mpox post-vaccinazione sono definite come qualsiasi infezione da mpox confermata in laboratorio che si verifica dopo la vaccinazione (valutata anamnesticamente).
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Mese 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare, in un sottogruppo, la risposta delle cellule T indotta dal vaccino MVA-BN o LC16m8 al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59, Mese 8, Mese 16 e Mese 24.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59, Mese 8, Mese 16 e Mese 24
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Numero o frequenza dei linfociti T specifici per MPXV al Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59, Mese 8, Mese 16 e Mese 24.
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59, Mese 8, Mese 16 e Mese 24
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Confrontare i tassi di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti e degli anticorpi leganti (IgG) contro il MPXV, e dei linfociti T indotti dal vaccino, tra i partecipanti vaccinati con MVA-BN rispetto a LC16m8.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59, Mese 8, Mese 16 e Mese 24
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59, Mese 8, Mese 16 e Mese 24
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Confrontare i tassi di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti e degli anticorpi leganti (IgG) contro il MPXV, e dei linfociti T indotti dal vaccino, tra partecipanti naïve e quelli con anamnesi di vaccinazione contro il vaiolo/mpox o precedente infezione da mpox.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59, Mese 8, Mese 16 e Mese 24
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 59, Mese 8, Mese 16 e Mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1998/26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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