Biología, Resultados, Transmisión y Epidemiología del Mpox - Seguimiento de la Respuesta Inmunitaria Después de la VaCcunación contra mpoX (MBOTE-TRAXX): Estudio Clínico para Monitorizar la Respuesta Inmunológica Tras la Vacunación contra el Mpox en la Ciudad de Kinshasa, República Democrática del Congo (MBOTE-TRAXX)
9 de junio de 2026 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Biología, Resultados, Transmisión y Epidemiología del Mpox - Seguimiento de la Respuesta Inmunitaria Tras la Vacunación contra el Mpox
El estudio Mbote-TRAXX evalúa las respuestas inmunitarias humorales y celulares en individuos vacunados contra la viruela del mono con la vacuna MVA-BN o LC16m8 administrada como parte de las campañas de vacunación rutinarias contra la viruela del mono en Kinshasa, República Democrática del Congo (RDC).
Los participantes serán seguidos en múltiples puntos temporales después de la vacunación para evaluar la cinética y durabilidad de la respuesta inmunitaria mediante la recolección de muestras de sangre.
Planeamos incluir aproximadamente 150 participantes vacunados con MVA-BN y 150 participantes vacunados con LC16m8.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Mbote-TRAXX evalúa las respuestas inmunitarias humorales y celulares en individuos vacunados contra la viruela del simio con la vacuna MVA-BN o LC16m8 administrada como parte de las campañas de vacunación rutinarias contra la viruela del simio en Kinshasa, República Democrática del Congo (RDC).
Los participantes serán seguidos en múltiples puntos temporales después de la vacunación para evaluar la cinética y durabilidad de la respuesta inmunitaria.
Planeamos incluir aproximadamente 150 participantes vacunados con MVA-BN y 150 participantes vacunados con LC16m8.
Los participantes serán seguidos en el ensayo clínico durante un período de 24 meses con 6 visitas: visita 1 (día 0), visita 2 (día 0 + 28 días), visita 3 (día 0 + 59 días), visita 4 (día 0 + 8 meses), visita 5 (día 0 + 16 meses) y visita 6 (día 0 + 24 meses).
La intervención del estudio consiste en muestras de sangre.
En cada visita, se recolectarán 10 mL de sangre, y se tomarán muestras de sangre adicionales (20 mL por visita) de un subgrupo de participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, República Democrática del Congo
- Centre Convivial Kasa-Vubu
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Kinshasa, República Democrática del Congo
- Kinoise
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Kinshasa, República Democrática del Congo
- Kokolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona de 18 años o más en el momento de dar el consentimiento informado, de cualquier género
- Haber recibido la vacuna MVA-BN o LC16m8 contra la viruela del mono como parte de las campañas nacionales de vacunación
- Tener la capacidad y la voluntad de dar el consentimiento informado por escrito
- Aceptar adherirse al calendario de seguimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: MVA-BN or LC16m8 vaccinated
Participants vaccinated with MVA-BN or LC16m8 vaccine during the national vaccination campaign
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Se recolectarán 10 mL de sangre en cada visita y se tomarán muestras de sangre adicionales de 20 mL de un subgrupo de participantes en cada visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To estimate the seroconversion rate for neutralising antibodies against the mpox virus (MPXV) 28 days after administration of an mpox vaccine (MVA-BN or LC16m8)
Periodo de tiempo: Day 28 after inclusion
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Seroconversion 28 days after administration of an mpox vaccine, defined as the appearance of an MPXV neutralizing antibody titer (NT50) greater than or equal to the limit of detection in participants who were seronegative at baseline, or at least a two-fold increase in the antibody titer compared to baseline (Day 0) in participants who were seropositive at inclusion
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Day 28 after inclusion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para estimar la tasa de positividad de anticuerpos neutralizantes contra MPXV 59 días y 8 meses después de la administración de una vacuna contra la viruela del simio (MVA-BN o LC16m8).
Periodo de tiempo: Día 59 y Mes 8
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Tasa de positividad a los 59 días y 8 meses después de la administración de una vacuna contra la viruela del mono (MVA-BN o LC16m8), definida como la aparición de un título de anticuerpos neutralizantes de MPXV (NT50) mayor o igual al límite de detección para los participantes que inicialmente eran seronegativos, o por un aumento de dos veces o más en el título de anticuerpos en comparación con el valor en el día 0 en los participantes que eran seropositivos al inicio del estudio.
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Día 59 y Mes 8
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Para analizar la evolución longitudinal de los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el MPXV entre el Día 0, el Día 28, el Día 59 y el Mes 8 después de la administración de una vacuna contra la viruela símica (MVA-BN o LC16m8).
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 59 y Mes 8
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Títulos de anticuerpos neutralizantes contra el MPXV medidos en el Día 0, Día 28, Día 59 y Mes 8 después de la administración de una vacuna contra la viruela del mono (MVA-BN o LC16m8).
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Día 0, Día 28, Día 59 y Mes 8
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Para estimar la tasa de positividad de anticuerpos de unión (IgG) contra MPXV en todos los puntos de muestreo: Día 0, Día 28, Día 59, Mes 8, Mes 16 y Mes 24 después de la administración de una vacuna contra la viruela del mono (MVA-BN o LC16m8).
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 59, Mes 8, Mes 16 y Mes 24
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Tasa de positividad en el día 28, día 59, mes 8, mes 16 y mes 24 después de la administración de una vacuna contra la viruela del simio (MVA-BN o LC16m8).
La tasa de positividad se define por la aparición de valores de intensidad de fluorescencia media (MFI) superiores al límite de detección para los participantes que inicialmente eran seronegativos, o por un aumento de más del doble en el título de anticuerpos en comparación con el valor del día 0 para los participantes que eran seropositivos al inicio. |
Día 0, Día 28, Día 59, Mes 8, Mes 16 y Mes 24
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Para analizar la evolución longitudinal de los títulos de anticuerpos de unión (IgG) contra el MPXV entre el día 0, el día 28, el día 59, el mes 8, el mes 16 y el mes 24 después de la administración de una vacuna contra la viruela del mono (MVA-BN o LC16m8).
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 59, Mes 8, Mes 16 y Mes 24
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Títulos de anticuerpos de unión (IgG) contra MPXV medidos el día 28, día 59, mes 8, mes 16 y mes 24 después de la administración de una vacuna contra la viruela del simio (MVA-BN o LC16m8), en comparación con los títulos de anticuerpos de unión (IgG) del día 0.
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Día 0, Día 28, Día 59, Mes 8, Mes 16 y Mes 24
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Para identificar factores asociados con respuestas inmunitarias débiles, medidos por la tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes en el Día 0, Día 28, Día 59 y Mes 8 tras la administración de una vacuna contra la viruela del mono (MVA-BN o LC16m8).
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 59 y Mes 8
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Seroconversión en el Día 0, Día 28, Día 59 y Mes 8 después de la administración de una vacuna contra la viruela del mono (MVA-BN o LC16m8).
La asociación entre factores de riesgo y títulos de anticuerpos neutralizantes se evaluará mediante regresión logística (o regresión logística de efectos mixtos para el análisis longitudinal).
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Día 0, Día 28, Día 59 y Mes 8
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Para identificar factores asociados con respuestas inmunitarias débiles, medidos por la tasa de seroconversión de anticuerpos de unión (IgG) en el día 0, día 28, día 59, mes 8, mes 16 y mes 24 después de la administración de una vacuna contra la viruela del mono (MVA-BN o LC16m8).
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 59, Mes 8, Mes 16 y Mes 24
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Seroconversión en el día 0, día 28, día 59, mes 8, mes 16 y mes 24 tras la administración de una vacuna contra la viruela del mono (MVA-BN o LC16m8).
La asociación entre los factores de riesgo y los títulos de anticuerpos de unión (IgG) se evaluará mediante regresión logística (o regresión logística de efectos mixtos para el análisis longitudinal).
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Día 0, Día 28, Día 59, Mes 8, Mes 16 y Mes 24
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Para evaluar la tolerabilidad de las vacunas MVA-BN y LC16m8 en términos de síntomas solicitados que ocurren hasta 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 28
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La frecuencia de síntomas locales solicitados (dolor, enrojecimiento, hinchazón, induración, picazón o una marca distintiva [solo para la vacuna LC16m8] en el lugar de la inyección) y síntomas sistémicos solicitados (dolor de cabeza, fatiga, náuseas, vómitos, dolor muscular generalizado, escalofríos y/o fiebre mayor o igual a 38.0°C) hasta el día 28 después de la vacunación.
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Día 28
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Para documentar las infecciones por el virus de la viruela del mono posteriores a la vacunación después de la administración de una vacuna contra la viruela del mono (MVA-BN o LC16m8).
Periodo de tiempo: Mes 24
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Número de infecciones por viruela del mono posteriores a la vacunación.
Las infecciones por viruela del mono posteriores a la vacunación se definen como cualquier infección por viruela del mono confirmada por laboratorio que ocurre después de la vacunación (evaluada anamnésicamente).
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Mes 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar, en un subgrupo, la respuesta de células T inducida por la vacuna MVA-BN o LC16m8 en el Día 0, Día 28, Día 59, Mes 8, Mes 16 y Mes 24.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 59, Mes 8, Mes 16 y Mes 24
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Número o frecuencia de linfocitos T específicos de MPXV en el Día 0, Día 28, Día 59, Mes 8, Mes 16 y Mes 24.
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Día 0, Día 28, Día 59, Mes 8, Mes 16 y Mes 24
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Comparar las tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes y anticuerpos de unión (IgG) contra el MPXV, y de linfocitos T inducidos por la vacuna, entre participantes vacunados con MVA-BN frente a LC16m8.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 59, Mes 8, Mes 16 y Mes 24
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Día 0, Día 28, Día 59, Mes 8, Mes 16 y Mes 24
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Comparar las tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes y anticuerpos de unión (IgG) contra el MPXV, y de linfocitos T inducidos por la vacuna, entre participantes naïve y aquellos con antecedentes de vacunación contra la viruela/mpox o infección previa por mpox.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 59, Mes 8, Mes 16 y Mes 24
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Día 0, Día 28, Día 59, Mes 8, Mes 16 y Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1998/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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