Mpoks biologi, utfall, overføring og epidemiologi - Sporing av immunresponsen etter mpoksvaksinasjon (MBOTE-TRAXX): Klinisk studie for å overvåke den immunologiske responsen etter Mpoks-vaksinasjon i byen Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo (MBOTE-TRAXX)
9. juni 2026 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Mpox-biologi, utfall, overføring og epidemiologi - Sporing av immunresponsen etter mpoX-vaksinasjon
Studien Mbote-TRAXX evaluerer humorale og cellulære immunresponser hos personer vaksinert mot apekopper med MVA-BN- eller LC16m8-vaksinen, administrert som en del av rutinemessige apekoppevaksinasjonskampanjer i Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo (DRC).
Deltakerne vil bli fulgt opp på flere tidspunkter etter vaksinasjon for å vurdere kinetikken og varigheten av immunresponsen gjennom innsamling av blodprøver.
Vi planlegger å inkludere omtrent 150 deltakere vaksinert med MVA-BN og 150 deltakere vaksinert med LC16m8.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien Mbote-TRAXX evaluerer humorale og cellulære immunresponser hos personer vaksinert mot apekopper med MVA-BN- eller LC16m8-vaksinen gitt som del av rutinemessige apekoppevaksinasjonskampanjer i Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo (DRC).
Deltakerne vil bli fulgt opp på flere tidspunkter etter vaksinasjon for å vurdere kinetikken og holdbarheten til immunresponset.
Vi planlegger å inkludere omtrent 150 deltakere vaksinert med MVA-BN og 150 deltakere vaksinert med LC16m8.
Deltakerne vil bli fulgt i klinisk studie i en periode på 24 måneder med 6 besøk: besøk 1 (dag 0), besøk 2 (dag 0 + 28 dager), besøk 3 (dag 0 + 59 dager), besøk 4 (dag 0 + 8 måneder), besøk 5 (dag 0 + 16 måneder) og besøk 6 (dag 0 + 24 måneder).
Studieintervensjonen består av blodprøver.
Ved hvert besøk vil 10 mL blod samles inn, og ytterligere blodprøver (20 mL per besøk) vil bli tatt fra en undergruppe av deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo
- Centre Convivial Kasa-Vubu
-
Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo
- Kinoise
-
Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo
- Kokolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver person 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke, av alle kjønn
- Har mottatt MVA-BN- eller LC16m8-vaksinen mot apekopper som del av nasjonale vaksinasjonskampanjer
- Har evne og vilje til å gi informert skriftlig samtykke
- Samtykker i å følge studieoppfølgingsplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MVA-BN or LC16m8 vaccinated
Participants vaccinated with MVA-BN or LC16m8 vaccine during the national vaccination campaign
|
10 mL blod vil bli tatt ved hvert besøk, og ytterligere 20 mL blodprøver vil bli tatt fra en undergruppe av deltakerne ved hvert besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To estimate the seroconversion rate for neutralising antibodies against the mpox virus (MPXV) 28 days after administration of an mpox vaccine (MVA-BN or LC16m8)
Tidsramme: Day 28 after inclusion
|
Seroconversion 28 days after administration of an mpox vaccine, defined as the appearance of an MPXV neutralizing antibody titer (NT50) greater than or equal to the limit of detection in participants who were seronegative at baseline, or at least a two-fold increase in the antibody titer compared to baseline (Day 0) in participants who were seropositive at inclusion
|
Day 28 after inclusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å estimere positivitetsraten for nøytraliserende antistoffer mot MPXV 59 dager og 8 måneder etter administrering av en mpox-vaksine (MVA-BN eller LC16m8).
Tidsramme: Dag 59 og måned 8
|
Positivitetsrate 59 dager og 8 måneder etter administrering av en mpox-vaksine (MVA-BN eller LC16m8), definert som opptreden av en MPXV-nøytraliserende antistofftiter (NT50) større enn eller lik deteksjonsgrensen for deltakere som opprinnelig var seronegative, eller ved en to-gangers økning eller mer i antistofftiter sammenlignet med verdien på dag 0 hos deltakere som var seropositive ved inkludering.
|
Dag 59 og måned 8
|
|
Å analysere den longitudinelle utviklingen av nøytraliserende antistofftitrer mot MPXV mellom dag 0, dag 28, dag 59 og måned 8 etter administrering av en mpox-vaksine (MVA-BN eller LC16m8).
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 59 og Måned 8
|
Nøytraliserende antistoff-titer mot MPXV målt på dag 0, dag 28, dag 59 og måned 8 etter administrering av en mpox-vaksine (MVA-BN eller LC16m8).
|
Dag 0, Dag 28, Dag 59 og Måned 8
|
|
For å estimere positivitetsraten for bindende antistoffer (IgG) mot MPXV ved alle prøvetakingstidspunkter: Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24 etter administrering av en mpox-vaksine (MVA-BN eller LC16m8).
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
Positivitetsrate på dag 28, dag 59, måned 8, måned 16 og måned 24 etter administrering av en apkoppevaksine (MVA-BN eller LC16m8).
Positivitetsraten er definert ved forekomst av median fluorescensintensitet (MFI)-verdier større enn deteksjonsgrensen for deltakere som opprinnelig var seronegative, eller ved mer enn en to-gangers økning i antistofftiter sammenlignet med verdien på dag 0 for deltakere som var seropositive ved baseline. |
Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
|
Å analysere den langsgående utviklingen av bindende antistoff (IgG)-titrene mot MPXV mellom dag 0, dag 28, dag 59, måned 8, måned 16 og måned 24 etter administrering av en mpox-vaksine (MVA-BN eller LC16m8).
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
Bindende antistoff (IgG)-titer mot MPXV målt på dag 28, dag 59, måned 8, måned 16 og måned 24 etter administrering av en mpox-vaksine (MVA-BN eller LC16m8), sammenlignet med bindende antistoff (IgG)-titer på dag 0.
|
Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
|
For å identifisere faktorer assosiert med svake immunresponser, målt ved serokonverteringsraten av nøytraliserende antistoffer på dag 0, dag 28, dag 59 og måned 8 etter administrering av en mpox-vaksine (MVA-BN eller LC16m8).
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 59, og Måned 8
|
Serokonvertering på dag 0, dag 28, dag 59 og måned 8 etter administrering av en mpox-vaksine (MVA-BN eller LC16m8).
Forbindelsen mellom risikofaktorer og nøytraliserende antistofftitrer vil bli vurdert ved hjelp av logistisk regresjon (eller blandet-effekt logistisk regresjon for den longitudinelle analysen). |
Dag 0, Dag 28, Dag 59, og Måned 8
|
|
For å identifisere faktorer assosiert med svake immunresponser, målt ved serokonverteringsraten av bindende antistoffer (IgG) på dag 0, dag 28, dag 59, måned 8, måned 16 og måned 24 etter administrering av en mpox-vaksine (MVA-BN eller LC16m8).
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
Serokonvertering på dag 0, dag 28, dag 59, måned 8, måned 16 og måned 24 etter administrering av en mpox-vaksine (MVA-BN eller LC16m8).
Sammenhengen mellom risikofaktorer og binding av antistoff (IgG)-titrer vil bli vurdert ved hjelp av logistisk regresjon (eller blandet-effekt logistisk regresjon for den longitudinale analysen).
|
Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
|
For å evaluere toleransen til MVA-BN- og LC16m8-vaksinene med hensyn til forespurte symptomer som oppstår inntil 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 28
|
Frekvensen av forespurte lokale symptomer (smerte, rødhet, hevelse, fortykning, kløe, eller et tydelig merke [kun for LC16m8-vaksinen] på injeksjonsstedet) og forespurte systemiske symptomer (hodepine, tretthet, kvalme, oppkast, generalisert muskelverk, frysninger og/eller feber større enn eller lik 38,0°C) opp til dag 28 etter vaksinasjon.
|
Dag 28
|
|
Å dokumentere post-vaksinasjons mpoxvirusinfeksjoner etter administrering av en mpox-vaksine (MVA-BN eller LC16m8).
Tidsramme: Måned 24
|
Antall post-vaksinasjons mpox-infeksjoner.
Post-vaksinasjons mpox-infeksjoner defineres som enhver laboratoriebekreftet mpox-infeksjon som oppstår etter vaksinasjon (vurdert anamnestisk).
|
Måned 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å fastslå, i en undergruppe, T-cellesvaret indusert av MVA-BN- eller LC16m8-vaksinen på dag 0, dag 28, dag 59, måned 8, måned 16 og måned 24.
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
Antall eller frekvens av MPXV-spesifikke T-lymfocytter ved dag 0, dag 28, dag 59, måned 8, måned 16 og måned 24.
|
Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
|
Å sammenligne serokonverteringsratene for nøytraliserende antistoffer og bindende antistoffer (IgG) mot MPXV, og for vaksineinduserte T-lymfocytter, mellom deltakere vaksinert med MVA-BN versus LC16m8.
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
|
Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
|
Å sammenligne serokonverteringsratene for nøytraliserende antistoffer og bindende antistoffer (IgG) mot MPXV, og for vaksineinduserte T-lymfocytter, mellom naive deltakere og de med en historie med kopper/mpoksvaksinasjon eller tidligere mpoksinfeksjon.
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
|
Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1998/26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .