Mpox biologie, výsledky, přenos a epidemiologie - Sledování imunitní odpovědi po očkování proti mpoX (MBOTE-TRAXX): Klinická studie sledující imunologickou odpověď po očkování proti Mpox ve městě Kinshasa, Demokratická republika Kongo (MBOTE-TRAXX)
9. června 2026 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Biologie, výsledky, přenos a epidemiologie opičích neštovic - Sledování imunitní odpovědi po očkování proti opičím neštovicím
Studie Mbote-TRAXX hodnotí humorální a buněčné imunitní odpovědi u jedinců očkovaných proti opičím neštovicím vakcínou MVA-BN nebo LC16m8 podanou v rámci rutinních očkovacích kampaní proti opičím neštovicím v Kinshase v Demokratické republice Kongo (DRK).
Účastníci budou sledováni v několika časových bodech po očkování za účelem posouzení kinetiky a trvanlivosti imunitní odpovědi prostřednictvím odběru vzorků krve.
Plánujeme zařadit přibližně 150 účastníků očkovaných vakcínou MVA-BN a 150 účastníků očkovaných vakcínou LC16m8.
Přehled studie
Detailní popis
Studie Mbote-TRAXX hodnotí humorální a buněčné imunitní odpovědi u osob očkovaných proti opičím neštovicím vakcínami MVA-BN nebo LC16m8, které byly podány v rámci rutinních očkovacích kampaní proti opičím neštovicím v Kinshase, Demokratické republice Kongo (DRC).
Účastníci budou sledováni v několika časových bodech po očkování za účelem posouzení kinetiky a trvanlivosti imunitní odpovědi.
Plánujeme zařadit přibližně 150 účastníků očkovaných vakcínou MVA-BN a 150 účastníků očkovaných vakcínou LC16m8.
Účastníci budou v klinické studii sledováni po dobu 24 měsíců s 6 návštěvami: návštěva 1 (den 0), návštěva 2 (den 0 + 28 dní), návštěva 3 (den 0 + 59 dní), návštěva 4 (den 0 + 8 měsíců), návštěva 5 (den 0 + 16 měsíců) a návštěva 6 (den 0 + 24 měsíců).
Studijní zásah spočívá v odběru vzorků krve.
Při každé návštěvě bude odebráno 10 ml krve a od podskupiny účastníků budou odebrány další vzorky krve (20 ml na návštěvu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Demokratická republika Konga
- Centre Convivial Kasa-Vubu
-
Kinshasa, Demokratická republika Konga
- Kinoise
-
Kinshasa, Demokratická republika Konga
- Kokolo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Jakákoli osoba ve věku 18 let nebo starší v době udělení informovaného souhlasu, jakéhokoli pohlaví
- Osoba, která obdržela vakcínu proti opičím neštovicím MVA-BN nebo LC16m8 v rámci národních očkovacích kampaní
- Osoba, která má schopnost a ochotu poskytnout informovaný písemný souhlas
- Osoba, která souhlasí s dodržováním harmonogramu sledování studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MVA-BN or LC16m8 vaccinated
Participants vaccinated with MVA-BN or LC16m8 vaccine during the national vaccination campaign
|
Při každé návštěvě bude odebráno 10 ml krve a u podskupiny účastníků bude při každé návštěvě odebráno dalších 20 ml vzorků krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To estimate the seroconversion rate for neutralising antibodies against the mpox virus (MPXV) 28 days after administration of an mpox vaccine (MVA-BN or LC16m8)
Časové okno: Day 28 after inclusion
|
Seroconversion 28 days after administration of an mpox vaccine, defined as the appearance of an MPXV neutralizing antibody titer (NT50) greater than or equal to the limit of detection in participants who were seronegative at baseline, or at least a two-fold increase in the antibody titer compared to baseline (Day 0) in participants who were seropositive at inclusion
|
Day 28 after inclusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadnout míru pozitivity neutralizačních protilátek proti MPXV 59 dní a 8 měsíců po podání vakcíny proti opičím neštovicím (MVA-BN nebo LC16m8).
Časové okno: Den 59 a Měsíc 8
|
Pozitivita 59 dní a 8 měsíců po podání vakcíny proti opičím neštovicím (MVA-BN nebo LC16m8), definovaná jako výskyt neutralizačního titru protilátek proti viru opičích neštovic (NT50) většího nebo rovného limitu detekce u účastníků, kteří byli původně seronegativní, nebo jako dvojnásobný nebo větší nárůst titru protilátek ve srovnání s hodnotou v den 0 u účastníků, kteří byli při zařazení seropozitivní.
|
Den 59 a Měsíc 8
|
|
Analyzovat dlouhodobý vývoj titrů neutralizačních protilátek proti MPXV mezi dnem 0, dnem 28, dnem 59 a 8. měsícem po podání vakcíny proti opičím neštovicím (MVA-BN nebo LC16m8).
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 59 a Měsíc 8
|
Titery neutralizačních protilátek proti MPXV měřené v den 0, den 28, den 59 a měsíc 8 po podání vakcíny proti opičím neštovicím (MVA-BN nebo LC16m8).
|
Den 0, Den 28, Den 59 a Měsíc 8
|
|
Odhadnout míru pozitivity pro vázající protilátky (IgG) proti MPXV ve všech časových bodech odběru: den 0, den 28, den 59, měsíc 8, měsíc 16 a měsíc 24 po podání vakcíny proti opičím neštovicím (MVA-BN nebo LC16m8).
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 59, Měsíc 8, Měsíc 16 a Měsíc 24
|
Míra pozitivity ve dnech 28, 59, v 8. měsíci, v 16. měsíci a v 24. měsíci po podání vakcíny proti opičím neštovicím (MVA-BN nebo LC16m8).
Míra pozitivity je definována výskytem hodnot střední intenzity fluorescence (MFI) vyšších než je mez detekce u účastníků, kteří byli původně seronegativní, nebo více než dvojnásobným zvýšením titru protilátek ve srovnání s hodnotou v den 0 u účastníků, kteří byli výchozí seropozitivní.
|
Den 0, Den 28, Den 59, Měsíc 8, Měsíc 16 a Měsíc 24
|
|
Analyzovat longitudinální vývoj titrů vázajících protilátek (IgG) proti viru MPXV mezi dnem 0, dnem 28, dnem 59, 8. měsícem, 16. měsícem a 24. měsícem po podání vakcíny proti opičím neštovicím (MVA-BN nebo LC16m8).
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 59, Měsíc 8, Měsíc 16 a Měsíc 24
|
Titery vázavých protilátek (IgG) proti MPXV měřené ve dne 28, ve dne 59, v měsíci 8, v měsíci 16 a v měsíci 24 po podání vakcíny proti opičím neštovicím (MVA-BN nebo LC16m8) ve srovnání s titry vázavých protilátek (IgG) ve dni 0.
|
Den 0, Den 28, Den 59, Měsíc 8, Měsíc 16 a Měsíc 24
|
|
K identifikaci faktorů spojených se slabými imunitními odpověďmi, měřenými mírou sérokonverze neutralizačních protilátek v den 0, den 28, den 59 a měsíc 8 po podání vakcíny proti opičím neštovicím (MVA-BN nebo LC16m8).
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 59 a 8. měsíc
|
Serokonverze v den 0, den 28, den 59 a měsíc 8 po podání vakcíny proti opičím neštovicím (MVA-BN nebo LC16m8).
Souvislost mezi rizikovými faktory a titry neutralizačních protilátek bude hodnocena pomocí logistické regrese (nebo smíšené logistické regrese pro longitudinální analýzu). |
Den 0, Den 28, Den 59 a 8. měsíc
|
|
K identifikaci faktorů spojených se slabými imunitními odpověďmi, měřenými pomocí sérokonverzní míry vazebných protilátek (IgG) v den 0, den 28, den 59, měsíc 8, měsíc 16 a měsíc 24 po podání vakcíny proti opičím neštovicím (MVA-BN nebo LC16m8).
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 59, Měsíc 8, Měsíc 16 a Měsíc 24
|
Serokonverze v den 0, den 28, den 59, měsíc 8, měsíc 16 a měsíc 24 po podání vakcíny proti opičím neštovicím (MVA-BN nebo LC16m8).
Souvislost mezi rizikovými faktory a titry vazebných protilátek (IgG) bude hodnocena pomocí logistické regrese (nebo smíšené logistické regrese pro longitudinální analýzu).
|
Den 0, Den 28, Den 59, Měsíc 8, Měsíc 16 a Měsíc 24
|
|
Vyhodnotit snášenlivost vakcín MVA-BN a LC16m8 z hlediska vyžádaných příznaků vyskytujících se až do 28 dnů po očkování.
Časové okno: 28. den
|
Frekvence vyžádaných lokálních příznaků (bolest, zarudnutí, otok, zatvrdnutí, svědění nebo zřetelná značka [pouze pro vakcínu LC16m8] v místě vpichu) a vyžádaných systémových příznaků (bolest hlavy, únava, nevolnost, zvracení, generalizovaná bolest svalů, zimnice a/nebo horečka vyšší nebo rovna 38,0°C) až do 28. dne po očkování.
|
28. den
|
|
Dokumentovat infekce virem opičích neštovic po očkování po podání vakcíny proti opičím neštovicím (MVA-BN nebo LC16m8).
Časové okno: Měsíc 24
|
Počet infekcí opičích neštovic po očkování.
Infekce opičích neštovic po očkování jsou definovány jako jakákoli laboratorně potvrzená infekce opičích neštovic vyskytující se po očkování (hodnoceno anamnesticky).
|
Měsíc 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit u podskupiny T-buněčnou odpověď vyvolanou vakcínou MVA-BN nebo LC16m8 v den 0, den 28, den 59, měsíc 8, měsíc 16 a měsíc 24.
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 59, Měsíc 8, Měsíc 16 a Měsíc 24
|
Počet nebo frekvence T-lymfocytů specifických pro MPXV v den 0, den 28, den 59, měsíc 8, měsíc 16 a měsíc 24.
|
Den 0, Den 28, Den 59, Měsíc 8, Měsíc 16 a Měsíc 24
|
|
Porovnat míry sérokonverze neutralizačních protilátek a vazebných protilátek (IgG) proti MPXV a vakcínou indukovaných T lymfocytů mezi účastníky očkovanými vakcínou MVA-BN versus LC16m8.
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 59, Měsíc 8, Měsíc 16 a Měsíc 24
|
|
Den 0, Den 28, Den 59, Měsíc 8, Měsíc 16 a Měsíc 24
|
|
Pro porovnání míry sérokonverze neutralizačních protilátek a vazebných protilátek (IgG) proti MPXV a T-lymfocytů indukovaných vakcínou mezi účastníky bez předchozí expozice a těmi s anamnézou očkování proti neštovicím/opiciím neštovicím nebo předchozí infekcí opičími neštovicemi.
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 59, Měsíc 8, Měsíc 16 a Měsíc 24
|
|
Den 0, Den 28, Den 59, Měsíc 8, Měsíc 16 a Měsíc 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1998/26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .