Biologia, przebieg, transmisja i epidemiologia mpox - Śledzenie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko mpox (MBOTE-TRAXX): Badanie kliniczne monitorujące odpowiedź immunologiczną po szczepieniu przeciwko mpox w mieście Kinszasa, Demokratyczna Republika Konga (MBOTE-TRAXX)
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Biologia, Wyniki, Przenoszenie i Epidemiologia Mpox - Śledzenie Odpowiedzi Immunologicznej Po Szczepieniu Przeciwko Mpox
Badanie Mbote-TRAXX ocenia humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne u osób zaszczepionych przeciwko małpiej ospie szczepionkami MVA-BN lub LC16m8, podawanymi w ramach rutynowych kampanii szczepień przeciwko małpiej ospie w Kinszasie, Demokratycznej Republice Konga (DRK).
Uczestnicy będą obserwowani w wielu punktach czasowych po szczepieniu w celu oceny kinetyki i trwałości odpowiedzi immunologicznej poprzez pobieranie próbek krwi.
Planujemy włączyć około 150 uczestników zaszczepionych szczepionką MVA-BN i 150 uczestników zaszczepionych szczepionką LC16m8.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Mbote-TRAXX ocenia humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne u osób zaszczepionych przeciwko małpiej ospie szczepionkami MVA-BN lub LC16m8 podawanymi w ramach rutynowych kampanii szczepień przeciwko małpiej ospie w Kinszasie, Demokratycznej Republice Konga (DRK).
Uczestnicy będą obserwowani w wielu punktach czasowych po szczepieniu w celu oceny kinetyki i trwałości odpowiedzi immunologicznej.
Planujemy włączyć około 150 uczestników zaszczepionych szczepionką MVA-BN i 150 uczestników zaszczepionych szczepionką LC16m8.
Uczestnicy będą obserwowani w badaniu klinicznym przez okres 24 miesięcy z 6 wizytami: wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (dzień 0 + 28 dni), wizyta 3 (dzień 0 + 59 dni), wizyta 4 (dzień 0 + 8 miesięcy), wizyta 5 (dzień 0 + 16 miesięcy) i wizyta 6 (dzień 0 + 24 miesiące).
Interwencja w badaniu obejmuje pobranie próbek krwi.
Podczas każdej wizyty zostanie pobranych 10 mL krwi, a dodatkowe próbki krwi (20 mL na wizytę) zostaną pobrane od podgrupy uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Demokratyczna Republika Kongo
- Centre Convivial Kasa-Vubu
-
Kinshasa, Demokratyczna Republika Kongo
- Kinoise
-
Kinshasa, Demokratyczna Republika Kongo
- Kokolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Każda osoba w wieku 18 lat lub starsza w momencie wyrażenia świadomej zgody, niezależnie od płci
- Osoba, która otrzymała szczepionkę MVA-BN lub LC16m8 przeciwko małpiej ospie w ramach krajowych kampanii szczepień
- Osoba posiadająca zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoba zgadzająca się przestrzegać harmonogramu obserwacji po badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: MVA-BN or LC16m8 vaccinated
Participants vaccinated with MVA-BN or LC16m8 vaccine during the national vaccination campaign
|
10 mL krwi zostanie pobrane podczas każdej wizyty, a dodatkowe próbki krwi o objętości 20 mL zostaną pobrane od podgrupy uczestników podczas każdej wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To estimate the seroconversion rate for neutralising antibodies against the mpox virus (MPXV) 28 days after administration of an mpox vaccine (MVA-BN or LC16m8)
Ramy czasowe: Day 28 after inclusion
|
Seroconversion 28 days after administration of an mpox vaccine, defined as the appearance of an MPXV neutralizing antibody titer (NT50) greater than or equal to the limit of detection in participants who were seronegative at baseline, or at least a two-fold increase in the antibody titer compared to baseline (Day 0) in participants who were seropositive at inclusion
|
Day 28 after inclusion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie wskaźnika dodatnich wyników neutralizujących przeciwciał przeciwko MPXV po 59 dniach i 8 miesiącach od podania szczepionki przeciwko małpiej ospie (MVA-BN lub LC16m8).
Ramy czasowe: Dzień 59 i Miesiąc 8
|
Wskaźnik pozytywności 59 dni i 8 miesięcy po podaniu szczepionki przeciwko małpiej ospie (MVA-BN lub LC16m8), zdefiniowany jako pojawienie się miana przeciwciał neutralizujących MPXV (NT50) większego lub równego granicy wykrywalności u uczestników, którzy początkowo byli seronegatywni, lub jako co najmniej dwukrotny wzrost miana przeciwciał w porównaniu z wartością w dniu 0 u uczestników, którzy byli seropozytywni przy rekrutacji.
|
Dzień 59 i Miesiąc 8
|
|
Aby przeanalizować długoterminową ewolucję miana przeciwciał neutralizujących przeciwko MPXV pomiędzy dniem 0, dniem 28, dniem 59 i miesiącem 8 po podaniu szczepionki przeciwko mpox (MVA-BN lub LC16m8).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 59 i Miesiąc 8
|
Miano przeciwciał neutralizujących przeciwko MPXV mierzone w dniu 0, dniu 28, dniu 59 i miesiącu 8 po podaniu szczepionki przeciwko małpiej ospie (MVA-BN lub LC16m8).
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 59 i Miesiąc 8
|
|
Aby oszacować wskaźnik pozytywności przeciwciał wiążących (IgG) przeciwko MPXV we wszystkich punktach czasowych pobierania próbek: w dniu 0, dniu 28, dniu 59, miesiącu 8, miesiącu 16 i miesiącu 24 po podaniu szczepionki przeciwko małpiej ospie (MVA-BN lub LC16m8).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 59, Miesiąc 8, Miesiąc 16 i Miesiąc 24
|
Odsetek pozytywnych wyników w dniu 28, dniu 59, miesiącu 8, miesiącu 16 i miesiącu 24 po podaniu szczepionki przeciwko mpox (MVA-BN lub LC16m8).
Odsetek pozytywnych wyników definiuje się poprzez pojawienie się wartości mediany intensywności fluorescencji (MFI) większych niż granica wykrywalności u uczestników, którzy początkowo byli seronegatywni, lub poprzez ponad dwukrotny wzrost miana przeciwciał w porównaniu z wartością w dniu 0 u uczestników, którzy byli seropozytywni na początku badania.
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 59, Miesiąc 8, Miesiąc 16 i Miesiąc 24
|
|
Aby przeanalizować długoterminową ewolucję miana przeciwciał wiążących (IgG) przeciwko MPXV w dniach 0, 28, 59, miesiącach 8, 16 i 24 po podaniu szczepionki przeciwko małpiej ospie (MVA-BN lub LC16m8).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 59, Miesiąc 8, Miesiąc 16 i Miesiąc 24
|
Miana przeciwciał wiążących (IgG) przeciwko MPXV mierzone w 28. dniu, 59. dniu, 8. miesiącu, 16. miesiącu i 24. miesiącu po podaniu szczepionki przeciwko małpiej ospie (MVA-BN lub LC16m8), w porównaniu z mianami przeciwciał wiążących (IgG) w dniu 0.
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 59, Miesiąc 8, Miesiąc 16 i Miesiąc 24
|
|
W celu zidentyfikowania czynników związanych ze słabymi odpowiedziami immunologicznymi, mierzonymi za pomocą wskaźnika serokonwersji przeciwciał neutralizujących w dniu 0, dniu 28, dniu 59 oraz miesiącu 8 po podaniu szczepionki przeciwko ospie małpiej (MVA-BN lub LC16m8).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 59 i Miesiąc 8
|
Serokonwersja w dniu 0, dniu 28, dniu 59 oraz miesiącu 8 po podaniu szczepionki przeciwko ospie małpiej (MVA-BN lub LC16m8).
Związek między czynnikami ryzyka a mianami przeciwciał neutralizujących zostanie oceniony za pomocą regresji logistycznej (lub regresji logistycznej o efektach mieszanych dla analizy podłużnej).
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 59 i Miesiąc 8
|
|
W celu zidentyfikowania czynników związanych ze słabymi odpowiedziami immunologicznymi, mierzonych wskaźnikiem serokonwersji przeciwciał wiążących (IgG) w dniu 0, dniu 28, dniu 59, miesiącu 8, miesiącu 16 i miesiącu 24 po podaniu szczepionki przeciwko ospie małpiej (MVA-BN lub LC16m8).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 59, Miesiąc 8, Miesiąc 16 i Miesiąc 24
|
Serokonwersja w dniu 0, dniu 28, dniu 59, miesiącu 8, miesiącu 16 i miesiącu 24 po podaniu szczepionki przeciwko małpiej ospie (MVA-BN lub LC16m8).
Związek między czynnikami ryzyka a mianem przeciwciał wiążących (IgG) zostanie oceniony za pomocą regresji logistycznej (lub mieszanej regresji logistycznej w analizie podłużnej).
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 59, Miesiąc 8, Miesiąc 16 i Miesiąc 24
|
|
Ocena tolerancji szczepionek MVA-BN i LC16m8 pod względem objawów zgłaszanych do 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Częstość występowania oczekiwanych objawów miejscowych (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, świąd lub wyraźny ślad [tylko dla szczepionki LC16m8] w miejscu wstrzyknięcia) i oczekiwanych objawów ogólnoustrojowych (ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, uogólniony ból mięśni, dreszcze i/lub gorączka większa lub równa 38,0°C) do 28 dnia po szczepieniu.
|
Dzień 28
|
|
Aby udokumentować zakażenia wirusem ospy małpiej po podaniu szczepionki przeciwko ospie małpiej (MVA-BN lub LC16m8).
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Liczba infekcji małpią ospą po szczepieniu.
Infekcje małpią ospą po szczepieniu definiuje się jako każdą laboratoryjnie potwierdzoną infekcję małpią ospą występującą po szczepieniu (ocenianą anamnestycznie).
|
Miesiąc 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, w podgrupie, odpowiedź komórek T wywołaną przez szczepionkę MVA-BN lub LC16m8 w dniu 0, dniu 28, dniu 59, miesiącu 8, miesiącu 16 i miesiącu 24.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 59, Miesiąc 8, Miesiąc 16 i Miesiąc 24
|
Liczba lub częstotliwość limfocytów T specyficznych dla MPXV w dniu 0, dniu 28, dniu 59, miesiącu 8, miesiącu 16 i miesiącu 24.
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 59, Miesiąc 8, Miesiąc 16 i Miesiąc 24
|
|
Porównanie wskaźników serokonwersji przeciwciał neutralizujących i przeciwciał wiążących (IgG) przeciwko MPXV oraz limfocytów T indukowanych przez szczepionkę u uczestników zaszczepionych szczepionką MVA-BN w porównaniu ze szczepionką LC16m8.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 59, Miesiąc 8, Miesiąc 16 i Miesiąc 24
|
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 59, Miesiąc 8, Miesiąc 16 i Miesiąc 24
|
|
Porównanie wskaźników serokonwersji przeciwciał neutralizujących i przeciwciał wiążących (IgG) skierowanych przeciwko MPXV oraz limfocytów T indukowanych szczepionką między uczestnikami naiwnymi a osobami z historią szczepienia przeciwko ospie prawdziwej/mpox lub wcześniejszego zakażenia mpox.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 59, Miesiąc 8, Miesiąc 16 i Miesiąc 24
|
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 59, Miesiąc 8, Miesiąc 16 i Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1998/26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .